Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania treningu oddechowego jogi do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w tętniczym nadciśnieniu płucnym

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ dodania treningu oddechowego jogi do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego na poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu i czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badacze zaplanowali randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu dodania treningu oddechowego jogi do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) i samej OMT na poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu i czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Nasza hipoteza jest taka, że ​​łączona interwencja obejmująca trening oddechowy OMT i jogę może poprawić poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu i czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów z PAH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) charakteryzuje się średnim tętniczym ciśnieniem płucnym >20 mmHg, mierzonym podczas cewnikowania prawego serca w spoczynku. PAH rozpoczyna się w małych tętnicach układu naczyniowego płuc i charakteryzuje się zwiększonym skurczem naczyń. Rozszerzenie naczyń płucnych wywołane okołonaczyniową stymulacją nerwów zwykle występuje w przypadku tlenku azotu (NO). U pacjentów z PAH wykryto zmniejszenie stężenia NO w ścianie dróg oddechowych. Zgłaszano, że pacjenci z PAH mają łagodne do umiarkowanych zmniejszenie objętości płuc związane z ciężkością choroby. U pacjentów z PAH zgłaszano zmniejszenie wydolności wysiłkowej i siły mięśni oddechowych.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) jest dobrze znaną terapią manualną zatwierdzoną przez Światową Organizację Zdrowia. Stwierdzono, że pojedyncza sesja OMT zwiększa czynność płuc, siłę mięśni wdechowych, nasycenie tlenem oraz zmniejsza duszność i zmęczenie u osób z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zaobserwowano, że OMT zwiększa aktywność przywspółczulną i obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Oddychanie pranayama jest ważnym elementem jogi. Donoszono, że trening oddechowy jogi zwiększa napięcie nerwu błędnego i zmniejsza aktywność współczulną, zwiększa pojemność życiową, kontroluje częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz poprawia siłę mięśni oddechowych.

W literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ dodania treningu oddechowego jogi do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego u pacjentów z PAH. Celem badaczy było zbadanie wpływu połączonej interwencji składającej się z ćwiczeń oddechowych OMT i jogi, a także samej OMT na poziom wydychanego NO, czynność płuc, siłę mięśni oddechowych i obwodowych oraz wydolność wysiłkową u pacjentów z PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy są stabilni klinicznie i hemodynamicznie
  • Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne > 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas cewnikowania prawego serca
  • Mając ukończone 18 lat
  • Dobrowolne zgłoszenie udziału w badaniu i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z klasą czynnościową I-II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci ze stabilnym nadciśnieniem płucnym przyjmujący leki przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niedawne zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niedawne omdlenie
  • Stosowanie leków na układ odpornościowy w wyniku przeszczepów narządów lub tkanek
  • Złamania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osteoporoza
  • Nowotwory
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Połączona grupa interwencyjna składała się z 16 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym (OMT) zastosowano trzy różne ćwiczenia oddechowe jogi. Ta łączona interwencja była stosowana 2 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni z łącznie 16 sesjami treningowymi. Pomiędzy sesjami pozostała 3-dniowa przerwa. Pacjenci z tej grupy pomyśleli o patofizjologii PAH, korzyściach płynących z aktywności fizycznej, oczyszczeniu dróg oddechowych, tlenoterapii oraz znaczeniu prawidłowego odżywiania, odpowiedniej ilości snu, efektywnego oddychania po ocenie wyjściowej.
Badacze zastosowali sześć różnych technik OMT, w tym uniesienie żeber, uwolnienie przepony, dekompresję podpotyliczną, mobilizację pierwszego żebra, mobilizację śródpiersia i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe wlotu klatki piersiowej. Podnoszenie żeber służy do zwiększenia ruchomości klatki piersiowej i zmniejszenia skurczu naczyń poprzez regulację napięcia współczulnego. Zwolnienie membrany służy do zwiększenia ruchu membrany. Dekompresja podpotyliczna obejmuje trakcję podstawy czaszki. Naszym celem jest poprawa oddychania poprzez mobilizację pierwszego żebra, które jest związane z mostkiem, tułowiem współczulnym i ważnymi strukturami naczyniowymi. Wlot klatki piersiowej jest ważną strukturą przeciwstawiającą się zmianom ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas oddychania. Wreszcie celem mobilizacji śródpiersia jest zwiększenie ruchomości klatki piersiowej poprzez rozluźnienie napięcia tkanek twarzy.
Do badania wykorzystano Nadishodhana pranayama (oddychanie naprzemiennymi nozdrzami), Ujjayi pranayama (psychiczny oddech) i Bhramari pranayama (oddech kolibra). Nadishodhana jest jednym z najczęstszych ćwiczeń oddechowych jogi i polega na oddychaniu przez jedno nozdrze i zamykaniu drugiego. Pacjenci wykonywali 2 serie po 8 cykli oddechowych z 2-minutową przerwą pomiędzy seriami. Ujjayi Pranayama polega na miękkim skurczu mięśni krtani i częściowym zamknięciu głośni. Pacjenci wykonywali 2 serie po 10 cykli oddechowych na sesję z fazą wdech:wydech 1:2. Bhramari Pranayama obejmuje dźwięk buczenia nosa podczas wydechu, który powoduje lekkie wibracje ścian krtani i wewnętrznych ścian nozdrzy. Pacjenci stosowali 2 serie po 10 cykli oddychania na sesję z częstością oddechów 3-4/min.
Aktywny komparator: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Grupa OMT składała się z 16 pacjentów z PAH. Sześć różnych technik OMT stosowano 2 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni w sumie 16 sesji. W tej grupie badawczej zastosowano te same osteopatyczne techniki leczenia manipulacyjnego, które zastosowano w połączonej grupie interwencyjnej. Pomiędzy sesjami pozostała 3-dniowa przerwa. Pacjenci z tej grupy pomyśleli o patofizjologii PAH, korzyściach płynących z aktywności fizycznej, oczyszczeniu dróg oddechowych, tlenoterapii oraz znaczeniu prawidłowego odżywiania, odpowiedniej ilości snu, efektywnego oddychania po ocenie wyjściowej.
Badacze zastosowali sześć różnych technik OMT, w tym uniesienie żeber, uwolnienie przepony, dekompresję podpotyliczną, mobilizację pierwszego żebra, mobilizację śródpiersia i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe wlotu klatki piersiowej. Podnoszenie żeber służy do zwiększenia ruchomości klatki piersiowej i zmniejszenia skurczu naczyń poprzez regulację napięcia współczulnego. Zwolnienie membrany służy do zwiększenia ruchu membrany. Dekompresja podpotyliczna obejmuje trakcję podstawy czaszki. Naszym celem jest poprawa oddychania poprzez mobilizację pierwszego żebra, które jest związane z mostkiem, tułowiem współczulnym i ważnymi strukturami naczyniowymi. Wlot klatki piersiowej jest ważną strukturą przeciwstawiającą się zmianom ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas oddychania. Wreszcie celem mobilizacji śródpiersia jest zwiększenie ruchomości klatki piersiowej poprzez rozluźnienie napięcia tkanek twarzy.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna również składała się z 16 pacjentów z PAH i służyła jako kontrola. U pacjentów z tej grupy nie stosowano żadnych interwencji. Podobnie jak w przypadku pacjentów z pozostałych dwóch grup, kontynuowano leczenie farmakologiczne pacjentów z tej grupy i zalecano im właściwe stosowanie leków. Pacjenci w tej grupie myśleli również o patofizjologii TNP, korzyściach płynących z aktywności fizycznej, udrażnianiu dróg oddechowych, tlenoterapii oraz znaczenie prawidłowego odżywiania, odpowiedniego snu, skutecznego oddychania po ocenie wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
FVC i FEV1 rejestrowano w litrach (l) za pomocą spirometrii (Spiro USB, CareFusion US). Pomiary wykonano zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Stosunek FEV1/FVC (%) rejestrowano w odniesieniu do najwyższych wartości FEV1 i FVC mierzonych spirometrycznie.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wyjściowego wymuszonego przepływu wydechowego przy 25-75% FVC (FEF25-75) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
FEF25-75 rejestrowano w litrach/sekundę (l/s) za pomocą spirometrii (Spiro USB, CareFusion US). Pomiary wykonano zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości bazowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
PEF rejestrowano w litrach/minutę (l/min) za pomocą spirometrii (Spiro USB, CareFusion US). Pomiary wykonano zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% i PEF% zapisywano jako procent przewidywanych wartości.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od poziomu wyjściowego tlenku azotu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) mierzono zgodnie z zaleceniami ATS/ERS za pomocą ręcznego, przenośnego urządzenia (NObreath, Bedfont, UK). Po wdychaniu otaczającego powietrza przez 2-3 sekundy, aż do osiągnięcia całkowitej pojemności płuc, pacjent jest proszony o wydychanie do urządzenia przez ponad 6 sekund przy stałym natężeniu przepływu (50 mililitrów/sekundę) bez wstrzymywania oddechu. Średnią z dwóch technicznie akceptowalnych wartości w granicach 10% zapisywano w częściach na miliard (ppb) i wykonano maksymalnie sześć prób.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności wysiłkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Wydolność wysiłkową mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi ATS. 6-minutowy dystans marszu (6MWD) rejestrowano w metrach. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej 6MWD% po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
6MWD% zarejestrowano jako procent przewidywanych odległości. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowych Zmiany postrzeganej duszności i zmęczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Odczuwaną duszność i zmęczenie mierzono przed i bezpośrednio po 6MWT zmodyfikowaną skalą Borga w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Rejestrowano zmiany odczuwanej duszności i zmęczenia.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wyjściowego spoczynkowego nasycenia obwodowego tlenem (SpO2) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru i zapisywano w procentach.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej Zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono przed i bezpośrednio po 6MWT za pomocą sfigmomanometru. Rejestrowano zmianę ciśnienia skurczowego i zmianę ciśnienia rozkurczowego.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Tętno spoczynkowe mierzono za pomocą pulsoksymetru i rejestrowano jako uderzenia na minutę (bpm).
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
MIP i MEP rejestrowano jako cmH2O, a MIP% i MEP% jako procent przewidywanych wartości w zależności od wieku i płci, jak opisali Black i Hyatt.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Siłę chwytu dłoni mierzono obustronnie za pomocą ręcznego dynamometru. Wykonano trzy pomiary na obu dłoniach i zanotowano najwyższe wartości w kilogramach.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Dyrektor Studium: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Subskrybuj