東南アジア脳炎プロジェクト (SEAe)

バックグラウンド：

脳炎は、神経機能障害に関連する中枢神経系の急性炎症と定義されています。 最も一般的な病因はウイルスまたは細菌による感染ですが、特に免疫不全患者では、寄生虫や真菌も検出されることがあります。 死亡率が高く、長期にわたる神経学的後遺症があるため、脳炎は世界中で公衆衛生上の懸念事項となっています。 報告されている発生率は、100,000 患者年あたり 3.5 ～ 7.4 症例の範囲であり、成人よりも子供の発生率が高くなっています。 2012 年半ばにカンボジアで発生したエンテロウイルス 71 (EV71) の致命的な発生など、さまざまな脳炎の発生が最近アジアで発生しており、非常に幼い子供 (ほとんどが 3 歳未満、全員が 12 歳未満) に影響を与えています。 考えられる病因の多くが公衆衛生上の重大な問題であるアジアでは、 デング熱、日本脳炎、西ナイルウイルス、EV71)、急性脳炎は、小児の入院の最も頻繁で深刻な原因の 1 つです。

大規模な微生物学的調査と最先端の分子生物学ベースのアッセイの使用にもかかわらず、先進国と発展途上国の両方で脳炎患者のかなりの割合で病原体が特定されていません (症例の 28-85% は未確認のままです)。 以前の研究は、未知の、時には新たに出現した感染性病原体が現在未知の病因の症例の原因である可能性があるという仮説を支持しており、それらを特定して特徴付けるための集中的な努力を強く主張しています。 この仮説は、新興感染症の最近の明らかな増加によっても強化されます。その多くは、環境に影響を与える人間の活動や、新しい地理的地域への病原体の拡散に関連しています。 この観点から、特に重要な生物多様性のホットスポットである東南アジア地域は、新しい病原体の出現のリスクが高い. 実際、人口の増加、都市化の増加、野生動物や飼いならされた動物との頻繁な接触により、2002 年末には SARS などの病原体が出現する新たな機会が生まれ、H5N1 高病原性鳥インフルエンザなどの感染症の蔓延が非常に促進されました。 2004 年以来ウイルス、および 2009 年に H1N1 パンデミック インフルエンザ ウイルス。 東南アジアの発展途上国の人々は、新興または再興する感染性病原体の循環のリスクに特にさらされており、このため、この地域での急性脳炎症候群の監視と調査は、地域的にも世界的にも公衆衛生にとって最も重要です。

脳炎の監視および診断能力は依然として貧弱であり、ほとんどの東南アジア諸国およびその他の国では依然として深刻な欠点に苦しんでいます. この地域での非感染性脳炎の負担はまだ確認されていませんが、最高の検査室で病因となる感染因子を特定できる患者は半数未満です。 さらに、大部分の公立紹介病院には信頼できる微生物学的診断能力がないため、地元の臨床医は、臨床的アプローチの有効性をほとんど評価せずに、ほとんど経験的に急性脳炎症候群を治療しなければなりません。 急性脳炎症候群の最も一般的な原因のいくつかがワクチンで予防できる場合でも、これらの疾患の寄与に関する体系的なデータは不足しており、これらの感染症の負担を定義し、完全な臨床スペクトルと特徴を説明するための信頼できるデータはありません。急性中枢神経系感染症の治療、および患者ケアを改善するための診断および治療アルゴリズムの開発。 その上、東南アジアにおける脳炎の負荷の性質と大きさ、およびそれを評価するために使用される基準（つまり、 罹患率、死亡率、ハンディキャップ、家族の予算や生計への影響など）、この負担は主に、予防やヘルスケアへのアクセスが限られている恵まれない人々によって支えられています。

プロジェクト パートナー 提案されたプロジェクトは、以下に関連する野心的で学際的な研究コンソーシアムです。 (ii) 地方の主要な大学および臨床施設 (国立病院および州の保健センター)。 (iii) 東南アジア地域で研究活動を行っている生命科学と健康科学の主要なフランスの利害関係者: パスツール研究所およびパスツール研究所国際ネットワーク、国立医療科学研究所 (Inserm)、協同組合センターInternationale en Recherche Agronomique pour le Développement (Cirad), Institut de Recherche pour le Développement (IRD) - エクス・マルセイユ大学 - Ecole des Hautes Etudes en Santé Public (EHESP); (iv) 東南アジア ウェルカム トラスト オックスフォード大学メジャー オーバーシーズ プログラムのチーム。

目的:

SEAe プロジェクトは、患者の診断と医療を改善することにより、東南アジアにおける感染性脳炎に関連する罹患率と死亡率を減らすことを目的としています。

SEAe プロジェクト固有の目的は次のとおりです。

• 急性脳炎症候群に関する生物医学的知識のギャップを埋める。
• 病院の検査室の能力を強化し、患者の診断とケアを改善することで健康を増進する。
• 脳炎の原因となる未知の病原体を特定する。
• 「One Health」アプローチを通じて、ヒトの健康、動物の健康、および環境を統合した一連の脳炎症例に関連する要因を記録および分析する。
• 信頼できる情報と持続可能な地域および準地域の監視ネットワークを臨床医と公衆衛生の利害関係者に提供し、予防政策、ワクチン接種戦略をより適切に定義し、新たな感染リスクへの備えを構築するのに役立ちます。

母集団研究: 4 つの異なる病院、Kantha Bopha IV 小児病院、プノンペン、カンボジア、国立小児科病院、ベトナム、ハノイおよびマホソット病院、ビエンチャン、ラオス、ヤンゴン小児病院、ヤンゴン、ミャンマーに入院した疑いのある患者。 包含基準は、国際脳炎コンソーシアム 2013 から採用されました。すべての患者は、28 日以上経過し、精神状態の変化を示す必要があります (つまり、 混乱または話すことができない、意識レベルの低下または変化、または性格の変化など）が、別の原因が特定されずに 24 時間以上続く。 これらの基準は、少なくとも次の 1 つに関連している必要があります。 (ii) 発作 (熱性発作を除く); (iii) 局所神経所見。

データ収集：

この研究には臨床データの入力が必要です。

データ入力:

1 人のデータ入力担当者 (医師) が臨床情報を入力し、入院時、24 時間後、退院時、および退院後 1 年後に紙のフォームに記入し、OpenClinica (フランス、モンペリエの CIRAD サーバーでホストされている) にデータを入力します。匿名化されたオンライン データベース。

検査データは、カスタマイズされた ACCESS (Microsoft データベース) に入力されます。 結果は、さまざまな手法の専用タブに入力されます。

研究専任のデータマネージャーがデータベースを担当しています。 CIRAD とパスツール研究所は、データベースの共同所有権を共有しています。

最初の統計分析は、疫学部門の責任の下、プノンペンのパスツール デュ カンボッジ研究所で実施されます。 連続データは、必要に応じて平均 ± SD および/または中央値 (範囲) および頻度 (%) を含むカテゴリデータを含む記述統計で説明されます。 カテゴリカル データは、必要に応じて χ2 またはフィッシャーの正確確率検定を使用した単変量解析と、ノンパラメトリック マンホイットニー検定による連続データによって分析されます。 統計分析には、R ソフトウェアの使用が含まれます。 臨床的、生物学的、放射線学的変数、病因、および結果の間の関係は、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して評価され、悪い結果の決定要因を特定します。

学習カレンダー

• 仮収録開始日：2014年7月
• 仮加入期間：3年半
• 患者参加期間：1年
• 研究暫定期間: 5 年
• データのアーカイブ期間: 15 年