地域感染肺炎での5日間の抗生物質治療の短縮 (CAP5)
2025年4月2日 更新者：Thomas Benfield
コミュニティが獲得された肺炎における抗生物質治療の短縮：全国的なデンマークのランダム化比較試験
CAP5は、臨床的安定性基準に基づいて入院成人患者におけるコミュニティアッチド肺炎（CAP）の短縮抗生物質治療期間の有効性と安全性を評価することを目的とした、調査員が開始した多施設非症性無作為化比較試験です。
CAPの抗菌療法の開始から3〜5日後、参加者は1：1に並列治療群にランダム化されます：5日間（介入）または抗生物質治療の最低7日間（コントロール）。 介入群は、臨床的に安定して少なくとも48時間臨床的に安定している場合、5日目に抗生物質を中止します。 対照群は、治療医師の裁量で7日間以上抗生物質を受け取ります。
主な結果は90日間の生存であり、6％の非劣性マージンでテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Gentofte、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- コミュニティが取得した肺炎で入院。胸部X線および/またはCTスキャンに新しい肺浸潤が定義され、肺炎（咳、発熱、呼吸困難、胸痛）と少なくとも1つの症状が互換性があると定義されています。
- 浸潤物を伴う胸部X線の時間から12時間以内の抗生物質の開始
- 18歳以上
- ランダム化時の48時間のアフリル（温度≤37.8°C）
- ランダム化時の臨床的に安定している（収縮期血圧以上90 mm Hg、心拍数以下100/分、呼吸数≤24/分、末梢酸素飽和度≥90％）
除外基準：
- 免疫抑制（HIV陽性、好中球減少症、コルチコステロイド治療（プレドニゾンの10 mg/日以上、または30日以上等価）、化学療法、免疫抑制剤、固形臓器移植後、免疫抑制、吸引術）
- 過去14日間の入院
- 過去30日以内に抗生物質治療（> 2日）、下気道病原体に向けられた
- より長い期間の抗菌療法を必要とする珍しい原因（Pseudomonas aeruginosa、黄色ブドウ球菌、Mycobacterium spp。、菌類）
- 肺外感染症（例 心内膜炎、髄膜炎、または膿瘍）
- 胸膜障害または肺膿瘍
- 排水管を必要とする胸水
- 集中治療室（ICU）入場
- 妊娠と母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
5日間の短縮された抗生物質治療
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5日間の抗生物質治療の短縮
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
治療医師の裁量で7日以上の抗生物質治療
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治療医師の裁量で7日以上の抗生物質治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90日間の生存
時間枠：90日以内
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90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質治療期間
時間枠：90日以内
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参加者が肺炎の抗生物質治療を受け、静脈内および経口療法を追加する日
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90日以内
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入院期間
時間枠：90日以内
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肺炎の入院日から退院日まで
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90日以内
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抗生物質の有害事象
時間枠：90日以内
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肺炎の抗生物質治療に関連する可能性のある有害事象の参加者の数
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90日以内
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深刻な有害事象
時間枠：90日以内
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国際的なハーモニー評議会によると深刻な有害事象の参加者の数（ICH-GCP）ガイドライン
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90日以内
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主要な合併症
時間枠：90日以内
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胸水、胸膜脊髄、肺膿瘍、呼吸不全、重度の敗血症、腎不全、非侵襲的または侵襲的換気の使用、吸入器のニーズ、集中治療室（ICU）入院を含む、大きな合併症のある参加者の数
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90日以内
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退院後の抗菌薬の使用
時間枠：90日以内
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退院後の何らかの理由で抗生物質治療の日
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90日以内
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退院後のフォローアップ訪問
時間枠：90日以内
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退院後に医療訪問を受けた参加者の数、外来診療所や一般開業医への訪問を含む
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90日以内
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再入院
時間枠：30日目と90日
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肺炎に関連する、または肺炎に関連していない理由で再入院している参加者の数
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30日目と90日
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死亡
時間枠：院内、30日目と90日目
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あらゆる理由による死亡数
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院内、30日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Bastrup Israelsen, MD、Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
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- Aliberti S, Ramirez J, Giuliani F, Wiemken T, Sotgiu G, Tedeschi S, Carugati M, Valenti V, Marchioni M, Camera M, Piro R, Del Forno M, Milani G, Faverio P, Richeldi L, Deotto M, Villani M, Voza A, Tobaldini E, Bernardi M, Bellone A, Bassetti M, Blasi F. Individualizing duration of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Aug;45:191-201. doi: 10.1016/j.pupt.2017.06.008. Epub 2017 Jun 27.
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- Menendez R, Torres A, Rodriguez de Castro F, Zalacain R, Aspa J, Martin Villasclaras JJ, Borderias L, Benitez Moya JM, Ruiz-Manzano J, Blanquer J, Perez D, Puzo C, Sanchez-Gascon F, Gallardo J, Alvarez CJ, Molinos L; Neumofail Group. Reaching stability in community-acquired pneumonia: the effects of the severity of disease, treatment, and the characteristics of patients. Clin Infect Dis. 2004 Dec 15;39(12):1783-90. doi: 10.1086/426028. Epub 2004 Nov 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-19014479
- 2019-000404-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験データは、試験が終了したときに公共の臨床試験データベースで匿名形式で利用可能になります。
匿名化された患者レベルのデータおよびその他の詳細情報は、主任研究者への合理的な要求によって提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない