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Trattamento antibiotico abbreviato di 5 giorni in polmonite acquisita in comunità (CAP5)

2 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Benfield

Accorciamento del trattamento antibiotico in polmonite acquisita dalla comunità: uno studio controllato randomizzato a livello nazionale

CAP5 è uno studio controllato randomizzato multicentrico di non-inferiorità multicentrico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della durata del trattamento antibiotico abbreviato della polmonite acquisita dalla comunità (CAP) in pazienti adulti ospedalizzati in base alle criteri di stabilità clinica.

Tre a cinque giorni dopo l'inizio della terapia antimicrobica per CAP, i partecipanti sono randomizzati 1: 1 a bracci di trattamento paralleli: 5 giorni (intervento) o minimo 7 giorni (controllo) del trattamento antibiotico. Il gruppo di intervento interrompe gli antibiotici al giorno 5 se clinicamente stabile e afebrile per almeno 48 ore. Il gruppo di controllo riceve antibiotici per una durata di 7 giorni o più a discrezione del medico curante.

L'outcome primario è la sopravvivenza di 90 giorni che verrà testata con un margine di non inferiorità del 6%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedalizzato con polmonite acquisita in comunità; Definito come nuovo infiltrato polmonare sulla scansione a raggi X e/o TC e almeno un sintomo compatibile con la polmonite (tosse, febbre, dispnea e/o dolore toracico)
  • Iniziazione di antibiotici entro 12 ore dal tempo della radiografia del torace con un infiltrato
  • Età ≥ 18 anni
  • Afebrile (temperatura ≤ 37,8 ° C) per 48 ore a randomizzazione
  • Clinicamente stabile alla randomizzazione (pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm Hg, frequenza cardiaca ≤ 100/min., Frequenza respiratoria ≤ 24/min., Saturazione periferica di ossigeno ≥ 90%)

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione (HIV-positivo, neutropenia, trattamento corticosteroide (≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente per> 30 giorni), chemioterapia, agenti immunosoppressivi, immunosoppressi dopo trapianto di organi solidi, asplenia)
  • Ospedalizzazione nei 14 giorni precedenti
  • Trattamento antibiotico (> 2 giorni) negli ultimi 30 giorni, diretto a patogeni del tratto respiratorio inferiore
  • Causa non comune che richiede una durata più lunga della terapia antimicrobica (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Fungi)
  • Infezione estrapolmonare (ad es. endocardite, meningite o ascesso)
  • Empiema pleurico o ascesso polmonare
  • Versamento pleurico che richiede tubo di drenaggio
  • Unità di terapia intensiva (ICU) ammissione
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento antibiotico abbreviato di 5 giorni
Altro: Intervento
Trattamento antibiotico abbreviato di 5 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento antibiotico di 7 giorni o più a discrezione del medico curante
Altro: Controllare
Trattamento antibiotico di 7 giorni o più a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Giorni in cui il partecipante riceve un trattamento antibiotico per la polmonite, aggiungendo terapia per via endovenosa e orale
entro 90 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Giorni dalla data di ricovero in ospedale per polmonite alla data di dimissione
entro 90 giorni
Eventi avversi antibiotici
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi con possibile relazione con il trattamento antibiotico della polmonite
entro 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi secondo le linee guida del Consiglio internazionale per la pratica clinica (ICH-GCP)
entro 90 giorni
Importanti complicanze
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Numero di partecipanti con gravi complicanze, tra cui versamento pleurico, empiema pleurico, ascesso polmonare, insufficienza respiratoria, sepsi grave, insufficienza renale, uso di ventilazione non invasiva o invasiva, necessità di vasopressori e unità di cure intensive (ICU)
entro 90 giorni
Uso di antimicrobici dopo la dimissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Giorni di trattamento antibiotico per qualsiasi motivo dopo la dimissione dell'ospedale
entro 90 giorni
Visite di follow-up post-dimissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Numero di partecipanti con visite mediche dopo dimissioni ospedaliere, comprese le visite presso la clinica ambulatoriale e presso il medico di medicina generale
entro 90 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: Giorni 30 e 90
Numero di partecipanti con riammissioni per motivi relativi o non correlati alla polmonite
Giorni 30 e 90
Mortalità
Lasso di tempo: in ospedale, giorni 30 e 90
Numero di decessi per qualsiasi causa
in ospedale, giorni 30 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Benfield

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di prova saranno resi disponibili in forma anonima nei database di sperimentazione clinica pubblica quando la sperimentazione è terminata. I dati anonimi a livello di paziente e altre informazioni dettagliate saranno forniti da una ragionevole richiesta all'investigatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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