Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение лечения антибиотиков 5 дней в приобретенной сообществом пневмонии (CAP5)

2 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Benfield

Укороченное лечение антибиотиками у приобретенной сообществом пневмонии: общенациональное датское рандомизированное контролируемое исследование

CAP5 является инициированным исследователем многоцентровым неполноценно-рандомизированным контролируемым контролируемым исследованием, которое направлено на оценку эффективности и безопасности продолжительности укороченного лечения антибиотиками пневмонии (CAP) у госпитализированных взрослых пациентов на основе критериев клинической стабильности.

Через три -пять дней после начала антимикробной терапии для CAP участники рандомизированы 1: 1 для параллельных групп лечения: 5 дней (вмешательство) или минимум 7 дней (контроль) лечения антибиотиками. Группа вмешательства прекращает антибиотики на 5 -й день, если клинически стабильна и афериль в течение не менее 48 часов. Контрольная группа получает антибиотики в течение 7 дней или дольше по усмотрению лечащего врача.

Основным результатом является 90-дневная выживаемость, которая будет протестирована с неполноценной маржой 6%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с приобретенной общиной пневмонией; Определяется как новый легочный инфильтрат на рентгеновском и/или компьютерной томографии, и, по крайней мере, один симптом, совместимый с пневмонией (кашель, лихорадка, одышка и/или боль в груди)
  • Инициирование антибиотиков в течение 12 часов после рентгеновского излучения грудной клетки с проникновением
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Afebrile (температура ≤ 37,8 ° C) в течение 48 часов при рандомизации
  • Клинически стабильный при рандомизации (систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.

Критерии исключения:

  • Иммуносупрессия (ВИЧ-позитивная, нейтропения, лечение кортикостероидами (≥10 мг/день преднизона или эквивалент в течение> 30 дней), химиотерапия, иммуносупрессивные агенты, иммуносупрессия после трансплантации твердого органа, аспления)
  • Госпитализация в течение предыдущих 14 дней
  • Обработка антибиотиков (> 2 дня) в течение последних 30 дней, направленных на патогены нижних дыхательных путей
  • Необычная причина, требующая более длительной продолжительности антимикробной терапии (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Грибы)
  • Экстраульмональная инфекция (например, эндокардит, менингит или абсцесс)
  • Плевральная эмпима или абсцесс легких
  • Плевральный выпот, требующий дренажной трубки
  • Подоход интенсивной терапии (ОИТ)
  • Беременность и грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Укороченный курс антибиотиков до 5 дней.
Другой: Вмешательство
Сокращение лечения антибиотиками 5 дней
Активный компаратор: Контрольная группа
Антибиотики лечение 7 дней или дольше по усмотрению лечащего врача
Другой: Контроль
Антибиотики лечение 7 дней или дольше по усмотрению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-дневное выживание
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: в течение 90 дней
Дни, когда участник получает антибиотики лечения пневмонии, добавляя внутривенную и пероральную терапию
в течение 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 90 дней
Дни с даты поступления в больницу по пневмонии до даты выписки
в течение 90 дней
Антибиотики неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 90 дней
Количество участников с нежелательным явлением с возможной связью с антибиотиковым лечением пневмонии
в течение 90 дней
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 90 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными событиями в соответствии с Руководством по международному совету по гармонизации клинической практики (ICH-GCP)
в течение 90 дней
Основные осложнения
Временное ограничение: в течение 90 дней
Количество участников с серьезными осложнениями, включая плевральный выпот, плевральный эмпима, абсцесс легкого, дыхательная недостаточность, тяжелый сепсис, почечная недостаточность, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, необходимость в вазопрессорах и поступление в отдел интенсивной терапии (ICU).
в течение 90 дней
Использование антимикробных препаратов после выписки
Временное ограничение: в течение 90 дней
Дни лечения антибиотиками по любой причине после выписки из больницы
в течение 90 дней
Последующие посещения после выписки
Временное ограничение: в течение 90 дней
Количество участников с медицинскими посещениями после выписки из больницы, в том числе посещения в амбулаторной клинике и в общей практике.
в течение 90 дней
Readmissions
Временное ограничение: Дни 30 и 90
Количество участников с реадмиссией по причинам, связанным с пневмонией или не связанными с
Дни 30 и 90
Смертность
Временное ограничение: в стабилле, дни 30 и 90
Количество смертей по любой причине
в стабилле, дни 30 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Benfield

Следователи

  • Главный следователь: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные испытаний будут доступны в анонимной форме в базах данных об общественном клиническом испытании, когда испытание закончилось. Анонимизированные данные на уровне пациентов и другая подробная информация будут предоставлены разумным запросом основному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться