Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet antibiotikabehandling av 5 dager i samfunns ervervet lungebetennelse (CAP5)

2. april 2025 oppdatert av: Thomas Benfield

Forkortet antibiotikabehandling i samfunns ervervet lungebetennelse: en landsomfattende dansk randomisert kontrollert studie

CAP5 er en etterforskerinitiert multisenters ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forkortet antibiotikabehandlingsvarighet av samfunns ervervet lungebetennelse (CAP) hos sykehusinnlagte voksne pasienter basert på kliniske stabilitetskriterier.

Tre til fem dager etter igangsetting av antimikrobiell terapi for CAP, blir deltakerne randomisert 1: 1 til parallelle behandlingsarmer: 5 dager (intervensjon) eller minimum 7 dager (kontroll) av antibiotikabehandling. Intervensjonsgruppen avviser antibiotika på dag 5 hvis klinisk stabil og afebrile i minst 48 timer. Kontrollgruppen mottar antibiotika i en varighet på 7 dager eller lenger etter den behandlende legenes skjønn.

Det primære utfallet er 90-dagers overlevelse som vil bli testet med en ikke-underordnethetsmargin på 6%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus med fellesskapskuppet lungebetennelse; Definert som ny lungeinfiltrat på røntgen og/eller CT-skanning av brystet og minst ett symptom som er kompatibel med lungebetennelse (hoste, feber, dyspné og/eller smerter i brystet)
  • Initiering av antibiotika innen 12 timer etter tiden etter brystet røntgen med et infiltrat
  • Alder ≥ 18 år
  • Afebrile (temperatur ≤ 37,8 ° C) i 48 timer ved randomisering
  • Klinisk stabil ved randomisering (systolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg, hjertefrekvens ≤ 100/min., Åndedrettsfrekvens ≤ 24/min., Perifert oksygenmetning ≥ 90%)

Eksklusjonskriterier:

  • Immunsuppresjon (HIV-positiv, nøytropeni, kortikosteroidbehandling (≥10 mg/dag av prednison eller ekvivalent i> 30 dager), cellegift, immunsuppressive midler, immunsupprimert etter fast organtransplantasjon, asplenia)
  • Sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 14 dagene
  • Antibiotikabehandling (> 2 dager) i løpet av de siste 30 dagene, rettet mot patogener med nedre luftveier
  • Uvanlig årsak som krever lengre varighet av antimikrobiell terapi (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Sopp)
  • Ekstrapulmonal infeksjon (f.eks. endokarditt, hjernehinnebetennelse eller abscess)
  • Pleural empyema eller lunge abscess
  • Pleural effusjon som krever dreneringsrør
  • Intensive Care Unit (ICU) Admittance
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dager
Annen: Innblanding
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Antibiotikabehandling av 7 dager eller lenger etter den behandlende legenes skjønn
Annen: Kontroll
Antibiotikabehandling av 7 dager eller lenger etter den behandlende legenes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dagers overlevelse
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: innen 90 dager
Dager som deltakeren mottar antibiotikabehandling for lungebetennelse, og tilfører intravenøs og oral terapi
innen 90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager
Dager fra datoen for sykehusinnleggelse for lungebetennelse til utladningsdatoen
innen 90 dager
Antibiotika bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager
Antall deltakere med bivirkninger med mulig forhold til antibiotikabehandling av lungebetennelse
innen 90 dager
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i henhold til International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer
innen 90 dager
Store komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager
Antall deltakere med store komplikasjoner, inkludert pleural effusjon, pleural empyema, lunge abscess, respirasjonssvikt, alvorlig sepsis, nyresvikt, bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, behov for vasopressorer og intensivavdeling (ICU) opptak
innen 90 dager
Bruk av antimikrobielle midler etter utslipp
Tidsramme: innen 90 dager
Dager med antibiotikabehandling av en eller annen grunn etter utskrivning av sykehus
innen 90 dager
Oppfølgingsbesøk etter utskrivning
Tidsramme: innen 90 dager
Antall deltakere med medisinske besøk etter utskrivning av sykehus, inkludert besøk på poliklinikken og på allmennlegen
innen 90 dager
Tilbaketakinger
Tidsramme: Dagene 30 og 90
Antall deltakere med tilbaketakinger av grunner relatert til eller ikke relatert til lungebetennelse
Dagene 30 og 90
Dødelighet
Tidsramme: på sykehus, dagene 30 og 90
Antall dødsfall av enhver årsak
på sykehus, dagene 30 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Benfield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil bli gjort tilgjengelig i anonym form på offentlige kliniske prøvedatabaser når rettssaken er avsluttet. Anonymiserte data på pasientnivå og annen detaljert informasjon vil bli gitt ved rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere