Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shortened Antibiotic Treatment of 5 Days in Community-Acquired Pneumonia (CAP5)

6. mars 2023 oppdatert av: Thomas Benfield

Shortened Antibiotic Treatment in Community-Acquired Pneumonia: A Nationwide Danish Randomized Controlled Trial

CAP5 is an investigator-initiated multicentre non-inferiority randomized controlled trial which aims to assess the efficacy and safety of shortened antibiotic treatment duration of community-acquired pneumonia (CAP) in hospitalized adult patients based on clinical stability criteria.

Five days after initiation of antimicrobial therapy for CAP, participants are randomized 1:1 to parallel treatment arms: 5 days (intervention) or minimum 7 days (control) of antibiotic treatment. The intervention group discontinues antibiotics at day 5 if clinically stable and afebrile for at least 48 hours. The control group receives antibiotics for a duration of 7 days or longer at the discretion of the treating physician.

The primary outcome is 90-day readmission-free survival which will be tested with a non-inferiority margin of 6%.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lone Mygind, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Knudsen, MD
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pernille Ravn, MD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ulla Balslev Handest, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte Lindegaard Madsen, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simone Bastrup Israelsen, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Isik Somuncu Johansen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized with community-acquired pneumonia; defined as new pulmonary infiltrate on chest X-ray and at least one symptom compatible with pneumonia (cough, fever, dyspnoea and/or chest pain)
  • Initiation of antibiotics within 12 hours of the time of the chest X-ray with an infiltrate
  • Age ≥ 18 years
  • Afebrile (temperature ≤ 37.8 °C) for 48 hours at randomization
  • Clinically stable at randomization (systolic blood pressure ≥ 90 mm Hg, heart rate ≤ 100/min., respiratory rate ≤ 24/min., peripheral oxygen saturation ≥ 90%)

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression (HIV-positive, neutropenia, corticosteroid treatment (≥10 mg/day of prednisone or the equivalent for >30 days), chemotherapy, immunosuppressive agents, immunosuppressed after solid organ transplantation, asplenia)
  • Hospitalization during the previous 14 days
  • Antibiotic treatment (>2 days) within the past 30 days
  • Uncommon cause requiring longer duration of antimicrobial therapy (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., fungi)
  • Extrapulmonary infection (e.g. endocarditis, meningitis, or abscess)
  • Pleural empyema or lung abscess
  • Pleural effusion requiring drainage tube
  • Intensive care unit (ICU) admittance
  • Pregnancy and breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dager
Annen: Intervention
Shortened antibiotic treatment of 5 days
Aktiv komparator: Control group
Antibiotic treatment of 7 days or longer at the discretion of the treating physician
Annen: Control
Antibiotic treatment of 7 days or longer at the discretion of the treating physician

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-day readmission-free survival
Tidsramme: within 90 days
within 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of antibiotic treatment
Tidsramme: within 90 days
Days that the participant receives antibiotic treatment for pneumonia, adding intravenous and oral therapy
within 90 days
Length of hospital stay
Tidsramme: within 90 days
Days from the date of hospital admission for pneumonia to the date of discharge
within 90 days
Antibiotic adverse events
Tidsramme: within 90 days
Number of participants with adverse events with possible relation to the antibiotic treatment of pneumonia
within 90 days
Serious adverse events
Tidsramme: within 90 days
Number of participants with serious adverse events according to International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
within 90 days
Major complications
Tidsramme: within 90 days
Number of participants with major complications, including pleural effusion, pleural empyema, lung abscess, respiratory failure, severe sepsis, renal failure, use of non-invasive or invasive ventilation, need for vasopressors, and intensive care unit (ICU) admission
within 90 days
Use of antimicrobials after discharge
Tidsramme: within 90 days
Days of antibiotic treatment for any reason after hospital discharge
within 90 days
Post-discharge follow-up visits
Tidsramme: within 90 days
Number of participants with medical visits after hospital discharge, including visits at the outpatient clinic and at the general practitioner
within 90 days
Readmissions
Tidsramme: days 30 and 90
Number of participants with readmissions for reasons related to or unrelated to pneumonia
days 30 and 90
Mortality
Tidsramme: in-hospital, days 30 and 90
Number of deaths by any cause
in-hospital, days 30 and 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Benfield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Trial data will be made available in anonymous form at public clinical trial databases when the trial has ended. Anonymized patient-level data and other detailed information will be provided by reasonable request to the principal investigator.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere