지역 사회 획득 폐렴에서 5 일의 항생제 치료 (CAP5)
2025년 4월 2일 업데이트: Thomas Benfield
지역 사회 획득 폐렴에서의 단축 항생제 치료 : 전국 덴마크 무작위 대조 시험
CAP5는 임상 안정성 기준에 기초하여 입원 성인 환자에서 지역 사회 획득 된 폐렴 (CAP)의 단축 항생제 치료 기간의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로하는 조사자가 시작한 다중 센터 비열 등 무작위 대조 시험이다.
CAP에 대한 항균 요법 개시 후 3-5 일 후, 참가자는 1 : 1에서 병렬 치료 암으로 무작위 화됩니다 : 5 일 (중재) 또는 최소 7 일 (대조)의 항생제 치료. 중재 그룹은 임상 적으로 안정적이고 적어도 48 시간 동안 열렬한 경우 5 일에 항생제를 중단합니다. 대조군은 치료 의사의 재량에 따라 7 일 이상 항생제를받습니다.
1 차 결과는 90 일 생존이며, 이는 6%의 비 회비 마진으로 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Gentofte, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지역 사회 획득 폐렴으로 입원; 흉부 X- 선 및/또는 CT 스캔에서 새로운 폐 침윤으로 정의되고 폐렴 (기침, 열, 호흡 곤란 및/또는 흉통)과 호환되는 증상이 하나 이상 있습니다.
- 침윤이있는 흉부 X- 레이의 시간 후 12 시간 이내에 항생제의 개시
- 18 세 이상
- 무작위 배정에서 48 시간 동안 애호가 (온도 ≤ 37.8 ° C)
- 무작위 화에서 임상 적으로 안정성 (수축기 혈압 ≥ 90 mm Hg, 심박수 ≤ 100/분, 호흡 속도 ≤ 24/분, 말초 산소 포화도 ≥ 90%)
제외 기준 :
- 면역 억제 (HIV- 양성, 호중구 감소증, 코르티코 스테로이드 치료 (프레드니손 이상의 10mg/일 또는> 30 일 동안), 화학 요법, 면역 억제제, 고체 장기 이식 후 면역 억제, Asplenia)
- 지난 14 일 동안 입원
- 낮은 호흡기 병원체를 향한 지난 30 일 이내에 항생제 치료 (> 2 일)
- 항균 요법의 더 긴 기간이 필요한 드문 원인 (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Fungi)
- 설외 감염 (예 : 심내막염, 수막염 또는 농양)
- 흉막 empeyema 또는 폐 농양
- 배수관이 필요한 흉막 삼출
- 집중 치료실 (ICU) 입학
- 임신 및 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
항생제 치료 5일 단축
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5 일의 항생제 치료 단축
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활성 비교기: 제어 그룹
치료 의사의 재량에 따라 7 일 이상의 항생제 치료
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치료 의사의 재량에 따라 7 일 이상의 항생제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90 일 생존
기간: 90 일 이내에
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90 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 치료 기간
기간: 90 일 이내에
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참가자가 폐렴에 대한 항생제 치료를받는 날, 정맥 내 및 구강 요법 추가
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90 일 이내에
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입원 기간
기간: 90 일 이내에
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폐렴 입원 날짜부터 퇴원일까지
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90 일 이내에
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항생제 부작용
기간: 90 일 이내에
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폐렴의 항생제 치료와 관련된 부작용이있는 참가자 수
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90 일 이내에
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심각한 부작용
기간: 90 일 이내에
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국제 고조파 공부 상당한 임상 실습 (ICH-GCP) 지침에 따른 심각한 부작용이있는 참가자 수
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90 일 이내에
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주요 합병증
기간: 90 일 이내에
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흉막 삼출, 흉막 류피마, 폐 농양, 호흡 부전, 심한 패혈증, 신부전, 비 침습적 또는 침습적 인 환기 사용, vasopressors 및 집중 치료실 (ICU) 입학을 포함한 주요 합병증이있는 참가자 수
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90 일 이내에
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퇴원 후 항균제 사용
기간: 90 일 이내에
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병원 퇴원 후 어떤 이유로 든 항생제 치료 일
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90 일 이내에
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방전 후 후속 방문
기간: 90 일 이내에
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외래 환자 클리닉 방문 및 일반 개업의 방문을 포함하여 병원 퇴원 후 의료 방문 참가자 수
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90 일 이내에
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재입학
기간: 30 일 및 90 일
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폐렴과 관련된 또는 관련이 있거나 관련이없는 이유로 재 입원을 가진 참가자 수
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30 일 및 90 일
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인류
기간: 병원 내, 30 일 및 90 일
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모든 원인에 의한 사망자
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병원 내, 30 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-19014479
- 2019-000404-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 데이터는 시험이 종료되었을 때 공공 임상 시험 데이터베이스에서 익명 형태로 제공 될 것입니다.
익명의 환자 수준 데이터 및 기타 상세 정보는 주요 조사자에게 합리적인 요청으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국