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Traitement antibiotique raccourci de 5 jours dans une pneumonie acquise communautaire (CAP5)

2 avril 2025 mis à jour par: Thomas Benfield

Traitement antibiotique raccourci dans la pneumonie acquise communautaire: un essai contrôlé randomisé danois national

CAP5 est un essai contrôlé randomisé multicentrique initié par les chercheurs qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la durée raccourcie du traitement antibiotique de la pneumonie acquise par la communauté (CAP) chez les patients adultes hospitalisés en fonction des critères de stabilité clinique.

Trois à cinq jours après le début de la thérapie antimicrobienne pour le CAP, les participants sont randomisés 1: 1 aux bras de traitement parallèle: 5 jours (intervention) ou au moins 7 jours (témoin) du traitement antibiotique. Le groupe d'intervention interrompt les antibiotiques au jour 5 s'il est cliniquement stable et afébrile pendant au moins 48 heures. Le groupe témoin reçoit des antibiotiques pendant une durée de 7 jours ou plus à la discrétion du médecin traitant.

Le résultat principal est la survie de 90 jours qui sera testée avec une marge de non-infériorité de 6%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hospitalisé avec une pneumonie acquise par la communauté; défini comme un nouvel infiltrat pulmonaire sur les rayons X thoraciques et / ou la tomodensitométrie et au moins un symptôme compatible avec la pneumonie (toux, fièvre, dyspnée et / ou douleur thoracique)
  • Initiation des antibiotiques dans les 12 heures suivant le temps de la radiographie pulmonaire avec un infiltrat
  • Âge ≥ 18 ans
  • Afebrile (température ≤ 37,8 ° C) pendant 48 heures en randomisation
  • Cliniquement stable à la randomisation (pression artérielle systolique ≥ 90 mm Hg, fréquence cardiaque ≤ 100 / min., Féquence respiratoire ≤ 24 / min., Saturation en oxygène périphérique ≥ 90%)

Critères d'exclusion:

  • Immunosuppression (VIH positif, neutropénie, traitement des corticostéroïdes (≥ 10 mg / jour de prednisone ou équivalent pendant> 30 jours), chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, immunosuppress après une transplantation d'organes solides, asplénie))
  • Hospitalisation au cours des 14 jours précédents
  • Traitement antibiotique (> 2 jours) au cours des 30 derniers jours, dirigé par des agents pathogènes des voies respiratoires inférieures
  • Cause rare nécessitant une durée plus longue du traitement antimicrobien (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Champignons)
  • Infection extrapulmonaire (par ex. endocardite, méningite ou abcès)
  • Empyème pleural ou abcès pulmonaire
  • Épanchement pleural nécessitant un tube de drainage
  • Admission de l'unité de soins intensifs (USI)
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement antibiotique raccourci de 5 jours
Autre: Intervention
Traitement antibiotique raccourci de 5 jours
Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement antibiotique de 7 jours ou plus à la discrétion du médecin traitant
Autre: Contrôle
Traitement antibiotique de 7 jours ou plus à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 90 jours
Délai: dans les 90 jours
dans les 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement antibiotique
Délai: dans les 90 jours
Jours où le participant reçoit un traitement antibiotique pour la pneumonie, ajoutant une thérapie intraveineuse et orale
dans les 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 90 jours
Jours à compter de la date de l'admission à l'hôpital pour la pneumonie à la date de libération
dans les 90 jours
Événements indésirables antibiotiques
Délai: dans les 90 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables ayant une relation possible avec le traitement antibiotique de la pneumonie
dans les 90 jours
Événements indésirables graves
Délai: dans les 90 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves conformément aux directives du Conseil international du Conseil de l'harmonisation (ICH-GCP)
dans les 90 jours
Complications majeures
Délai: dans les 90 jours
Nombre de participants ayant des complications majeures, notamment l'épanchement pleural, l'empyème pleural, l'abcès pulmonaire, l'insuffisance respiratoire, une septicémie sévère, une insuffisance rénale, l'utilisation d'une ventilation non invasive ou invasive, un besoin de vasopresseurs et de l'unité de soins intensifs (USI)
dans les 90 jours
Utilisation d'antimicrobiens après la sortie
Délai: dans les 90 jours
Jours de traitement antibiotique pour toute raison après la sortie de l'hôpital
dans les 90 jours
Visites de suivi post-décharge
Délai: dans les 90 jours
Nombre de participants ayant des visites médicales après la sortie de l'hôpital, y compris les visites à la clinique externe et chez le médecin généraliste
dans les 90 jours
Réadmissions
Délai: Jours 30 et 90
Nombre de participants ayant des réadmissions pour des raisons liées ou sans rapport avec la pneumonie
Jours 30 et 90
Mortalité
Délai: à l'hôpital, jours 30 et 90
Nombre de décès par toute cause
à l'hôpital, jours 30 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Benfield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des essais seront mises à disposition sous forme anonyme dans les bases de données publiques des essais cliniques à la fin de l'essai. Des données anonymisées au niveau du patient et d'autres informations détaillées seront fournies à la demande raisonnable de l'enquêteur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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