Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty viiden päivän antibioottihoito yhteisöllä hankitussa keuhkokuumeessa (CAP5)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Benfield

Lyhennetty antibioottihoito yhteisöllä hankitussa keuhkokuumeessa: valtakunnallinen tanskalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

CAP5 on tutkijan aloittama monikeskus, ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhteisössä hankitun pneumonian (CAP) lyhennetyn antibioottihoidon kesto sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, jotka perustuvat kliinisiin stabiilisuuskriteereihin.

Kolme tai viisi päivää sen jälkeen kun CAP: n antimikrobinen terapia aloitettiin, osallistujat satunnaistetaan 1: 1 rinnakkaisiin hoitoryhmiin: 5 päivää (interventio) tai vähintään 7 päivää (kontrolli) antibioottihoidosta. Interventioryhmä lopettaa antibiootit päivänä 5, jos kliinisesti vakaa ja afebriile vähintään 48 tunnin ajan. Kontrolliryhmä saa antibiootteja 7 päivän ajan tai pidempään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijainen tulos on 90 päivän eloonjääminen, joka testataan ei-ala-arvoisuuden marginaalilla 6%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa yhteisöllä hankitulla keuhkokuumeella; Määritetään uutena keuhkojen tunkeutumisella rintakehän röntgen- ja/tai CT-skannaukseen ja ainakin yksi oire, joka on yhteensopiva keuhkokuumeen kanssa (yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai rintakipu)
  • Antibioottien aloittaminen 12 tunnin sisällä rintakehän röntgenkuvauksesta tunkeutumisella
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Afebriile (lämpötila ≤ 37,8 ° C) 48 tunnin ajan satunnaistaessa
  • Kliinisesti stabiili satunnaistamisessa (systolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg, syke ≤ 100/min., Hengitysnopeus ≤ 24/min., Perifeerinen hapen kyllästyminen ≥ 90%))

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio (HIV-positiivinen, neutropenia, kortikosteroidikäsittely (≥10 mg/päivä prednisonia tai ekvivalentti> 30 päivän ajan), kemoterapia, immunosuppressiiviset aineet, immunosuppressoitu kiinteiden elinsiirtojen jälkeen, Asplenia)
  • Sairaalahoito viimeisen 14 päivän aikana
  • Antibioottihoito (> 2 päivää) viimeisen 30 päivän aikana, suunnattu alahengitysteiden taudinaiheuttajiin
  • Epätavallinen syy, joka vaatii antimikrobisen hoidon pidemmän keston (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Sienet)
  • Urkoisen infektio (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus tai paise)
  • Keuhkopussin empyema tai keuhkojen paise
  • Keuhkopussin effuusio, joka vaatii viemäriputkea
  • Intensiivinen hoitoyksikkö (ICU) pääsy
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lyhennetty antibioottihoito 5 päivää
Muut: Interventio
Lyhennetty antibioottihoito 5 päivää
Active Comparator: Kontrolliryhmä
7 päivän tai pidempi antibioottihoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut: Hallinta
7 päivän tai pidempi antibioottihoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Päivät, jolloin osallistuja saa keuhkokuumeen antibioottihoidon, lisäämällä laskimonsisäistä ja suun kautta tapahtuvaa hoitoa
90 päivän kuluessa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Päiviä keuhkokuumeen sairaalahoidon päivämäärästä vastuuvapauden päivämäärään
90 päivän kuluessa
Antibioottiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joilla on mahdollinen suhde keuhkokuumeen antibioottihoitoon
90 päivän kuluessa
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, kansainvälisen harmonisaatio-ja hyvässä käytännön neuvoston (ICH-GCP) ohjeiden mukaan
90 päivän kuluessa
Suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien keuhkopussin effuusio, keuhkopussin empyema, keuhkojen paise, hengitysvajaus, vaikea sepsis, munuaisten vajaatoiminta, ei-invasiivisen tai invasiivisen ilmanvaihdon käyttö, vasopressorien tarve ja tehohoitoyksikkö (ICU)
90 päivän kuluessa
Antimikrobisten käyttötoimitusten käyttö purkautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Antibioottihoidon päivät mistä tahansa syystä sairaalan vastuuvapauden jälkeen
90 päivän kuluessa
Palautuksen jälkeiset seurantavierailut
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Lääketieteellisten vierailujen lukumäärä sairaalan vastuuvapauden jälkeen, mukaan lukien vierailut avohoidossa ja yleislääkärillä
90 päivän kuluessa
Takaisinoton
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
Osallistujien lukumäärä, jolla on takaisinoton syistä, jotka liittyvät keuhkokuumeeseen tai liitäntään siihen
Päivät 30 ja 90
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa, päivät 30 ja 90
Kuolemien lukumäärä millä tahansa syyllä
sairaalassa, päivät 30 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Benfield

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koetiedot asetetaan saataville nimettömässä muodossa julkisissa kliinisissä tutkimustietokannoissa, kun tutkimus on päättynyt. Anonyymoitu potilastason tiedot ja muut yksityiskohtaiset tiedot toimitetaan kohtuullisella pyynnöllä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa