Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácená léčba antibiotiky 5 dnů v pneumonii získané komunitou (CAP5)

2. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Benfield

Zkrácená léčba antibiotiky v pneumonii získané v komunitě: celostátní dánská randomizovaná kontrolovaná studie

CAP5 je vyšetřovatel iniciovaná multicentrická neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost zkrácené antibiotické léčby trvání pneumonie získané v komunitě u hospitalizovaných dospělých pacientů na základě kritérií klinické stability.

Tři až pět dní po zahájení antimikrobiální terapie pro CAP jsou účastníci randomizováni 1: 1 do paralelních léčebných ramen: 5 dní (intervence) nebo minimálně 7 dní (kontrola) léčby antibiotiky. Intervenční skupina přeruší antibiotika v den 5, pokud je klinicky stabilní a afebril po dobu nejméně 48 hodin. Kontrolní skupina dostává antibiotika po dobu 7 dnů nebo déle na uvážení ošetřujícího lékaře.

Primárním výsledkem je 90denní přežití, které bude testováno s neinferitioritním rozpětím 6%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováno s pneumonií získanou komunitou; Definováno jako nový plicní infiltrát na rentgenovém a/nebo CT skenování hrudníku a alespoň jeden symptomy kompatibilní s pneumonií (kašel, horečka, dušnost a/nebo bolest na hrudi)
  • Zahájení antibiotik do 12 hodin od doby rentgenu hrudníku infiltrátem
  • Věk ≥ 18 let
  • Afebril (teplota ≤ 37,8 ° C) po dobu 48 hodin při randomizaci
  • Klinicky stabilní při randomizaci (systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg, srdeční frekvence ≤ 100/min., Respirační frekvence ≤ 24/min., Periferní nasycení kyslíkem ≥ 90%)

Kritéria pro vyloučení:

  • Imunosuprese (HIV pozitivní, neutropenie, ošetření kortikosteroidem (≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu> 30 dnů), chemoterapii, imunosupresivní látky, imunosupresivní po transplantaci pevných orgánů)
  • Hospitalizace během předchozích 14 dnů
  • Antibiotická léčba (> 2 dny) během posledních 30 dnů, zaměřené na patogeny dolních dýchacích cest
  • Neobvyklá příčina vyžadující delší dobu trvání antimikrobiální terapie (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Houby)
  • Extrapulmonální infekce (např. endokarditida, meningitida nebo absces)
  • Pleurální empyém nebo plicní absces
  • Pleurální výtok vyžadující drenážní trubici
  • Unit intenzivní jednotka (ICU) Přiznání
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zkrácená léčba antibiotiky na 5 dní
Jiný: Zásah
Zkrácená léčba antibiotiky 5 dnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Antibiotická léčba 7 dnů nebo déle na uvážení ošetřujícího lékaře
Jiný: Řízení
Antibiotická léčba 7 dnů nebo déle na uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90denní přežití
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: do 90 dnů
Dny, kdy účastník dostává léčbu antibiotiky na pneumonii a přidává intravenózní a ústní terapii
do 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů
Dny od data přijetí do nemocnice na pneumonii do data propuštění
do 90 dnů
Antibiotické nežádoucí účinky
Časové okno: do 90 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky s možným vztahem k léčbě antibiotiky pneumonie
do 90 dnů
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: do 90 dnů
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci-dobré klinické praxe (ICH-GCP)
do 90 dnů
Hlavní komplikace
Časové okno: do 90 dnů
Počet účastníků s velkými komplikacemi, včetně pleurálního výtoku, pleurálního empyému, plicního abscesu, respiračního selhání, závažné sepse, selhání ledvin, použití neinvazivního nebo invazivního větrání, potřeby vazopresorů a přijetí na jednotku intenzivní péče)
do 90 dnů
Použití antimikrobiálních látek po propuštění
Časové okno: do 90 dnů
Dny antibiotiky z jakéhokoli důvodu po propuštění nemocnice
do 90 dnů
Následné návštěvy po propuštění
Časové okno: do 90 dnů
Počet účastníků s lékařskými návštěvami po propuštění z nemocnice, včetně návštěv na ambulantní klinice a na praktickém lékaři
do 90 dnů
Readmise
Časové okno: Dny 30 a 90
Počet účastníků s readmisí z důvodů souvisejících s pneumonií nebo nesouvisejícím s pneumonií
Dny 30 a 90
Úmrtnost
Časové okno: v nemocnici, 30. a 90 dní
Počet úmrtí jakoukoli příčinou
v nemocnici, 30. a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Benfield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budou údaje o pokusech zpřístupněny v anonymním podobě v databázích veřejných klinických zkoušek. Anonymizovaná data na úrovni pacienta a další podrobné informace budou poskytnuty přiměřenou žádostí hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit