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Tratamento antibiótico reduzido de 5 dias em pneumonia adquirida na comunidade (CAP5)

2 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Benfield

Tratamento de antibióticos reduzidos em pneumonia adquirida na comunidade: um estudo controlado randomizado dinamarquês em todo o país

O CAP5 é um estudo controlado randomizado e não-inferioridade iniciado no investigador, que visa avaliar a eficácia e a segurança da duração do tratamento com antibióticos reduzidos da pneumonia adquirida na comunidade (CAP) em pacientes adultos hospitalizados com base em critérios de estabilidade clínica.

Três a cinco dias após o início da terapia antimicrobiana para o CAP, os participantes são randomizados 1: 1 para paralelos a braços de tratamento: 5 dias (intervenção) ou mínimo 7 dias (controle) do tratamento antibiótico. O grupo de intervenção interrompe os antibióticos no dia 5 se clinicamente estável e afebril por pelo menos 48 horas. O grupo controle recebe antibióticos por uma duração de 7 dias ou mais, a critério do médico tratador.

O desfecho primário é a sobrevivência de 90 dias, que será testada com uma margem não inferioridade de 6%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hospitalizado com pneumonia adquirida na comunidade; definido como novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada e pelo menos um sintoma compatível com pneumonia (tosse, febre, dispneia e/ou dor no peito)
  • Iniciação de antibióticos dentro de 12 horas após o tempo da radiografia de tórax com um infiltrado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Afebril (temperatura ≤ 37,8 ° C) por 48 horas na randomização
  • Clinicamente estável na randomização (pressão arterial sistólica ≥ 90 mm Hg, freqüência cardíaca ≤ 100/min., Frequência respiratória ≤ 24/min., Saturação periférica de oxigênio ≥ 90%)

Critérios de exclusão:

  • Imunossupressão (HIV positiva, neutropenia, tratamento de corticosteróides (≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente por> 30 dias), quimioterapia, agentes imunossupressores, imunossuprimidos após transplante de órgãos sólidos, asplios)
  • Hospitalização durante os 14 dias anteriores
  • Tratamento antibiótico (> 2 dias) nos últimos 30 dias, direcionado a patógenos do trato respiratório inferior
  • Causa incomum que requer maior duração da terapia antimicrobiana (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Fungi)
  • Infecção extrapulmonar (p. endocardite, meningite ou abscesso)
  • Empiema pleural ou abscesso pulmonar
  • Efusão pleural que requer tubo de drenagem
  • Admissão da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento antibiótico abreviado de 5 dias
Outro: Intervenção
Tratamento antibiótico reduzido de 5 dias
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento antibiótico de 7 dias ou mais, a critério do médico tratador
Outro: Controlar
Tratamento antibiótico de 7 dias ou mais, a critério do médico tratador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento de antibióticos
Prazo: dentro de 90 dias
Dias em que o participante recebe tratamento de antibióticos para pneumonia, adicionando terapia intravenosa e oral
dentro de 90 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: dentro de 90 dias
Dias a partir da data de admissão hospitalar para pneumonia até a data da alta
dentro de 90 dias
Eventos adversos antibióticos
Prazo: dentro de 90 dias
Número de participantes com eventos adversos com possível relação com o tratamento antibiótico da pneumonia
dentro de 90 dias
Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
Número de participantes com eventos adversos graves de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização-Prática Clínica (ICH-GCP)
dentro de 90 dias
Principais complicações
Prazo: dentro de 90 dias
Número de participantes com complicações importantes, incluindo derrame pleural, empiema pleural, abscesso pulmonar, insuficiência respiratória, sepse grave, insuficiência renal, uso de ventilação não invasiva ou invasiva, necessidade de admissão de vasopressores e unidade de tratamento intensivo (ICU)
dentro de 90 dias
Uso de antimicrobianos após descarga
Prazo: dentro de 90 dias
Dias de tratamento antibiótico por qualquer motivo após a alta hospitalar
dentro de 90 dias
Visitas de acompanhamento pós-alta
Prazo: dentro de 90 dias
Número de participantes com visitas médicas após a alta hospitalar, incluindo visitas no ambulatório e no clínico geral
dentro de 90 dias
Readmissões
Prazo: dias 30 e 90
Número de participantes com readmissões por razões relacionadas ou não relacionadas à pneumonia
dias 30 e 90
Mortalidade
Prazo: Hospitalar, dias 30 e 90
Número de mortes por qualquer causa
Hospitalar, dias 30 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Benfield

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do ensaio serão disponibilizados em formato anônimo nos bancos de dados públicos de ensaios clínicos quando o estudo terminar. Dados no nível do paciente anonimizado e outras informações detalhadas serão fornecidas mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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