Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócone leczenie antybiotyków trwające 5 dni w zapaleniu płuc na chronie społeczności (CAP5)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Benfield

Skrócone leczenie antybiotykami w zapaleniu płuc na chronie społecznej: ogólnokrajowe duńskie, randomizowane badanie kontrolowane

CAP5 jest inicjowanym przez badacza wieloośrodkową niezapomnianą randomizowane badanie, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skróconego leczenia antybiotykowego czasu trwania zapalenia płuc (CAP) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w oparciu o kryteria stabilności klinicznej.

Trzy do pięciu dni po rozpoczęciu leczenia przeciwdrobnoustrojowego CAP uczestnicy są losowo losowo 1: 1 do równoległego leczenia: 5 dni (interwencja) lub minimum 7 dni (kontrola) leczenia antybiotykami. Grupa interwencyjna przerywa antybiotyki w dniu 5, jeżeli klinicznie stabilny i afebrile przez co najmniej 48 godzin. Grupa kontrolna otrzymuje antybiotyki przez 7 dni lub dłużej według uznania lekarza leczenia.

Pierwotnym rezultatem jest 90-dniowe przeżycie, które zostanie przetestowane z marginesem nieszczepieństwa wynoszącym 6%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowane z zapaleniem płuc nabywanych przez społeczność; zdefiniowane jako nowy naciek płucny na prześwietleniu klatki piersiowej i/lub CT i co najmniej jeden objaw kompatybilny z zapaleniem płuc (kaszel, gorączka, duszność i/lub ból w klatce piersiowej)
  • Inicjacja antybiotyków w ciągu 12 godzin od prześwietlenia klatki piersiowej z infiltratem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Afebrile (temperatura ≤ 37,8 ° C) przez 48 godzin przy randomizacji
  • Klinicznie stabilne przy randomizacji (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg, częstość akcji serca ≤ 100/min., Szybkość oddechu ≤ 24/min., Nasycenie tlenu obwodowe ≥ 90%)

Kryteria wykluczenia:

  • Immunosupresja (dodatni na HIV, neutropenia, leczenie kortykosteroidami (≥10 mg/dzień prednizonu lub równoważny przez> 30 dni), chemioterapia, środki immunosupresyjne, immunosupresja po przeszczepie narządu stałego, asplenii)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
  • Leczenie antybiotykami (> 2 dni) w ciągu ostatnich 30 dni, skierowane na patogeny dolnych dróg oddechowych
  • Niezwykła przyczyna wymagająca dłuższego czasu leczenia przeciwdrobnoustrojowego (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Grzyby)
  • Zakażenie pozapłucne (np. Zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych lub ropień)
  • Ropień opłucnowy lub ropień płuc
  • Wysięk opłucnowy wymagający rurki drenażowej
  • Przyjmowanie Intensywnej Opieki (OIOM)
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Skrócenie antybiotykoterapii do 5 dni
Inny: Interwencja
Skrócone leczenie antybiotykami trwające 5 dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie antybiotykami wynoszące 7 dni lub dłużej według uznania lekarza leczenia
Inny: Kontrola
Leczenie antybiotykami wynoszące 7 dni lub dłużej według uznania lekarza leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
90-dniowe przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Dni, w których uczestnik otrzymuje leczenie antybiotykami w zakresie zapalenia płuc, dodając terapię dożylną i doustną
w ciągu 90 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Dni od daty przyjęcia szpitala na zapalenie płuc do daty wypisu
w ciągu 90 dni
Zdarzenia niepożądane antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi z możliwym stosunkiem z antybiotykiem leczenia zapalenia płuc
w ciągu 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji Prac praktyki klinicznej (ICH-GCP)
w ciągu 90 dni
Główne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami, w tym wysięk opłucnowy, ropom opłucnowym, ropnie płuc, niewydolność oddechowa, ciężka posocznica, niewydolność nerek, stosowanie nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji, potrzeba wazopresorów i przyjmowanie oddziału intensywnej opieki (ICU)
w ciągu 90 dni
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych po rozładowaniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Dni leczenia antybiotykami z dowolnego powodu po wypisie szpitala
w ciągu 90 dni
Wizyty uzupełniające po rozładowaniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Liczba uczestników z wizytami medycznymi po wypisie szpitala, w tym wizyty w klinice ambulatoryjnej i lekarza ogólnego
w ciągu 90 dni
Readmissions
Ramy czasowe: Dni 30 i 90
Liczba uczestników z readmisjami z powodów związanych lub niezwiązanych z zapaleniem płuc
Dni 30 i 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Hospitale, dni 30 i 90
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Hospitale, dni 30 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Benfield

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące badań zostaną udostępnione w anonimowej formie w publicznych bazach danych badań klinicznych po zakończeniu badania. Zobowiązane dane na poziomie pacjenta i inne szczegółowe informacje zostaną dostarczone przez rozsądne żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj