Tratamiento antibiótico acortado de 5 días en neumonía adquirida en la comunidad (CAP5)
2 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Benfield
Tratamiento de antibióticos acortados en neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio danés a nivel nacional
CAP5 es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico no inferior de investigadores que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la duración del tratamiento con antibióticos acortados de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) en pacientes adultos hospitalizados en función de los criterios de estabilidad clínica.
Tres a cinco días después del inicio de la terapia antimicrobiana para CAP, los participantes se aleatorizan 1: 1 a brazos de tratamiento paralelos: 5 días (intervención) o mínimo de 7 días (control) del tratamiento con antibióticos. El grupo de intervención descontinúa los antibióticos en el día 5 si es clínicamente estable y afebril durante al menos 48 horas. El grupo de control recibe antibióticos durante una duración de 7 días o más a discreción del médico tratante.
El resultado primario es la supervivencia de 90 días que se probará con un margen de no inferioridad del 6%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Gentofte, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con neumonía adquirida en la comunidad; definido como el nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax y/o la tomografía computarizada y al menos un síntoma compatible con neumonía (tos, fiebre, disnea y/o dolor en el pecho)
- Inicio de antibióticos dentro de las 12 horas posteriores a la hora de la radiografía de tórax con un infiltrado
- Edad ≥ 18 años
- Afebrile (temperatura ≤ 37.8 ° C) durante 48 horas en aleatorización
- Clínicamente estable en la aleatorización (presión arterial sistólica ≥ 90 mm Hg, frecuencia cardíaca ≤ 100/min., Tasa respiratoria ≤ 24/min., Saturación de oxígeno periférico ≥ 90%)
Criterios de exclusión:
- Inmunosupresión (VIH positiva, neutropenia, tratamiento con corticosteroides (≥10 mg/día de prednisona o equivalente durante> 30 días), quimioterapia, agentes inmunosupresivos, inmunosuprimidos después del trasplante de órganos sólidos, Asplenia)
- Hospitalización durante los 14 días anteriores
- Tratamiento antibiótico (> 2 días) en los últimos 30 días, dirigido a patógenos del tracto respiratorio inferior
- Causa poco común que requiere una mayor duración de la terapia antimicrobiana (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Hungi)
- Infección extrapulmonar (p. Ej. endocarditis, meningitis o absceso)
- Empiema pleural o absceso pulmonar
- Derrame pleural que requiere un tubo de drenaje
- Admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Embarazo y lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento antibiótico acortado de 5 días
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Tratamiento antibiótico acortado de 5 días
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento antibiótico de 7 días o más a discreción del médico tratante
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Tratamiento antibiótico de 7 días o más a discreción del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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dentro de los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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Días en los que el participante recibe tratamiento antibiótico para la neumonía, agregando terapia intravenosa y oral
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dentro de los 90 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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Días desde la fecha de ingreso hospitalario por neumonía hasta la fecha del alta
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dentro de los 90 días
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Eventos adversos antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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Número de participantes con eventos adversos con posible relación con el tratamiento con antibióticos de la neumonía
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dentro de los 90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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Número de participantes con eventos adversos graves de acuerdo con las pautas del Consejo Internacional de Práctica Clínica de Armonización bueno (ICH-GCP)
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dentro de los 90 días
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
|
Número de participantes con complicaciones mayores, que incluyen derrame pleural, empiema pleural, absceso pulmonar, insuficiencia respiratoria, sepsis severa, insuficiencia renal, uso de ventilación no invasiva o invasiva, necesidad de vasopresores y admisión de la unidad de atención intensiva (ICU).
|
dentro de los 90 días
|
|
Uso de antimicrobianos después del alta
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
|
Días de tratamiento con antibióticos por cualquier motivo después del alta hospitalaria
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dentro de los 90 días
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Visitas de seguimiento posteriores a la descarga
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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Número de participantes con visitas médicas después del alta hospitalaria, incluidas las visitas en la clínica ambulatoria y en el médico general
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dentro de los 90 días
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Reingresos
Periodo de tiempo: Días 30 y 90
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Número de participantes con reingresos por razones relacionadas o no relacionadas con la neumonía
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Días 30 y 90
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hospital, días 30 y 90
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Número de muertes por cualquier causa
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Hospital, días 30 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
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- Uranga A, Espana PP, Bilbao A, Quintana JM, Arriaga I, Intxausti M, Lobo JL, Tomas L, Camino J, Nunez J, Capelastegui A. Duration of Antibiotic Treatment in Community-Acquired Pneumonia: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1257-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3633.
- Aliberti S, Ramirez J, Giuliani F, Wiemken T, Sotgiu G, Tedeschi S, Carugati M, Valenti V, Marchioni M, Camera M, Piro R, Del Forno M, Milani G, Faverio P, Richeldi L, Deotto M, Villani M, Voza A, Tobaldini E, Bernardi M, Bellone A, Bassetti M, Blasi F. Individualizing duration of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Aug;45:191-201. doi: 10.1016/j.pupt.2017.06.008. Epub 2017 Jun 27.
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- Choudhury G, Mandal P, Singanayagam A, Akram AR, Chalmers JD, Hill AT. Seven-day antibiotic courses have similar efficacy to prolonged courses in severe community-acquired pneumonia--a propensity-adjusted analysis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1852-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03542.x. Epub 2011 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19014479
- 2019-000404-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo estarán disponibles en forma anónima en bases de datos de ensayos clínicos públicos cuando el ensayo haya finalizado.
Los datos anónimos a nivel de paciente y otra información detallada se proporcionarán mediante solicitud razonable al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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