Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ver verkorte antibioticabehandeling van 5 dagen in door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP5)

2 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Benfield

Ver verkorte antibioticabehandeling in door de gemeenschap verworven pneumonie: een landelijke Deense gerandomiseerde gecontroleerde studie

CAP5 is een door onderzoeker geïnitieerde multicenter niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van verkorte antibioticabehandelingsduur van door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten op basis van klinische stabiliteitscriteria.

Drie tot vijf dagen na het begin van antimicrobiële therapie voor CAP, worden deelnemers gerandomiseerd 1: 1 tot parallelle behandelingsarmen: 5 dagen (interventie) of minimaal 7 dagen (controle) van antibioticabehandeling. De interventiegroep stopt antibiotica op dag 5 indien klinisch stabiel en afebrile gedurende ten minste 48 uur. De controlegroep ontvangt antibiotica voor een duur van 7 dagen of langer naar goeddunken van de behandelend arts.

Het primaire resultaat is 90-daagse overleving die zal worden getest met een niet-inferioriteitsmarge van 6%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met door de gemeenschap verworven longontsteking; gedefinieerd als nieuw longinfiltraat op röntgenfoto's van de borst en/of CT-scan en ten minste één symptoom dat compatibel is met longontsteking (hoest, koorts, dyspnoea en/of pijn op de borst)
  • Initiatie van antibiotica binnen 12 uur na de röntgenfoto van de borst met een infiltraat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Afebrile (temperatuur ≤ 37,8 ° C) gedurende 48 uur bij randomisatie
  • Klinisch stabiel bij randomisatie (systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg, hartslag ≤ 100/min., Ademhalingssnelheid ≤ 24/min., Perifere zuurstofverzadiging ≥ 90%)

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie (HIV-positieve, neutropenie, behandeling met corticosteroïden (≥10 mg/dag prednison of het equivalent gedurende> 30 dagen), chemotherapie, immunosuppressieve middelen, immunosuppressed na vaste orgaantransplantatie, asplenia)
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen
  • Antibioticabehandeling (> 2 dagen) in de afgelopen 30 dagen, gericht op lagere luchtwegen pathogenen
  • Ongewone oorzaak die een langere duur van antimicrobiële therapie vereist (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Schimmels)
  • Extrapulmonale infectie (bijv. endocarditis, meningitis of abces)
  • Pleuraal empyeem of longabces
  • Pleurale effusie die afwateringsbuis vereist
  • Intensive Care Unit (ICU) toelating
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Verkorte antibioticakuur van 5 dagen
Ander: Interventie
Ver verkorte antibioticabehandeling van 5 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Antibioticabehandeling van 7 dagen of langer naar goeddunken van de behandelend arts
Ander: Controle
Antibioticabehandeling van 7 dagen of langer naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
90-daagse overleving
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Dagen dat de deelnemer antibioticabehandeling krijgt voor longontsteking, die intraveneuze en orale therapie toevoegt
Binnen 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname voor longontsteking tot de datum van ontslag
Binnen 90 dagen
Antibiotische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen met mogelijke relatie tot de antibioticabehandeling van longontsteking
Binnen 90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen volgens de Richtlijnen van de International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP)
Binnen 90 dagen
Grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Aantal deelnemers met grote complicaties, waaronder pleurale effusie, pleurale empyeem, longabces, ademhalingsfalen, ernstige sepsis, nierfalen, gebruik van niet-invasieve of invasieve ventilatie, behoefte aan vasopressoren en intensive care-opdracht (ICU) -opname (ICU) -opname.
Binnen 90 dagen
Gebruik van antimicrobiële middelen na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Dagen van antibioticabehandeling om welke reden dan ook na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 90 dagen
Follow-up bezoeken na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Aantal deelnemers met medische bezoeken na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief bezoeken in de polikliniek en bij de huisarts
Binnen 90 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Dagen 30 en 90
Aantal deelnemers met overname om redenen die verband houden met of geen verband houden met longontsteking
Dagen 30 en 90
Sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, dagen 30 en 90
Aantal doden door welke reden dan ook
in het ziekenhuis, dagen 30 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Benfield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens worden in anonieme vorm beschikbaar gesteld bij openbare databases voor klinische proef wanneer de proef is afgelopen. Geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en andere gedetailleerde informatie worden verstrekt door een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren