Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage i samfund erhvervet lungebetændelse (CAP5)

2. april 2025 opdateret af: Thomas Benfield

Forkortet antibiotikabehandling i samfund erhvervet lungebetændelse: en landsdækkende dansk randomiseret kontrolleret forsøg

CAP5 er en efterforskningsinitieret multicentre-ikke-mindrioritet randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved forkortet antibiotikabehandlingsvarighed af samfund erhvervet lungebetændelse (CAP) hos hospitaliserede voksne patienter baseret på kliniske stabilitetskriterier.

Tre til fem dage efter påbegyndelse af antimikrobiel terapi til CAP er deltagerne randomiseret 1: 1 til parallelle behandlingsarme: 5 dage (intervention) eller mindst 7 dage (kontrol) af antibiotikabehandling. Interventionsgruppen afbryder antibiotika på dag 5, hvis klinisk stabil og afebrile i mindst 48 timer. Kontrolgruppen modtager antibiotika i en varighed på 7 dage eller længere efter den behandlende læge.

Det primære resultat er 90-dages overlevelse, der vil blive testet med en ikke-mindrevinjet margin på 6%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indsigtet med samfund erhvervet lungebetændelse; Defineret som nyt lungeinfiltrat på røntgenbillede af brystet og/eller CT-scanning og mindst et symptomkompatibelt med lungebetændelse (hoste, feber, dyspnø og/eller brystsmerter)
  • Initiering af antibiotika inden for 12 timer efter tidspunktet for brystet røntgenbillede med et infiltrat
  • Alder ≥ 18 år
  • Afebrile (temperatur ≤ 37,8 ° C) i 48 timer ved randomisering
  • Klinisk stabil ved randomisering (systolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg, hjerterytme ≤ 100/min., Åndedrætsfrekvens ≤ 24/min., Perifer iltmætning ≥ 90%)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunosuppression (HIV-positiv, neutropeni, kortikosteroidbehandling (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende i> 30 dage), kemoterapi, immunsuppressive midler, immunsuppresseret efter fast organtransplantation, asplenia)
  • Hospitalisering i løbet af de foregående 14 dage
  • Antibiotikabehandling (> 2 dage) inden for de sidste 30 dage, rettet mod patogener med nedre luftvej
  • Ualmindelig årsag kræver længere varighed af antimikrobiel terapi (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium spp., Fungi)
  • Ekstrapulmonal infektion (f.eks. endocarditis, meningitis eller abscess)
  • Pleural empyema eller lungeabcess
  • Pleural effusion kræver drænrør
  • Intensive Care Unit (ICU) Adgang
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage
Andet: Intervention
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Antibiotikabehandling på 7 dage eller længere efter den behandlende læge
Andet: Kontrollere
Antibiotikabehandling på 7 dage eller længere efter den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dages overlevelse
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for 90 dage
Dage, hvor deltageren får antibiotikabehandling for lungebetændelse, tilsætning af intravenøs og oral terapi
inden for 90 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: inden for 90 dage
Dage fra datoen for hospitalets optagelse for lungebetændelse til udskrivningsdatoen
inden for 90 dage
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Antal deltagere med bivirkninger med mulig relation til antibiotikabehandling af lungebetændelse
inden for 90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i henhold til International Council of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer
inden for 90 dage
Store komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage
Antal deltagere med større komplikationer, herunder pleural effusion, pleural empyema, lungeabcess, respirationssvigt, svær sepsis, nyresvigt, brug af ikke-invasiv eller invasiv ventilation, behov for vasopressorer og intensivafdeling (ICU) optagelse
inden for 90 dage
Brug af antimikrobielle stoffer efter udskrivning
Tidsramme: inden for 90 dage
Dage med antibiotikabehandling af enhver grund efter udskrivning på hospitalet
inden for 90 dage
Efterudladning opfølgningsbesøg
Tidsramme: inden for 90 dage
Antal deltagere med medicinske besøg efter udskrivning på hospitalet, inklusive besøg på poliklinikken og hos den praktiserende læge
inden for 90 dage
Tilbagetagelser
Tidsramme: Dage 30 og 90
Antal deltagere med tilbagetagelser af grunde, der er relateret eller ikke relateret til lungebetændelse
Dage 30 og 90
Dødelighed
Tidsramme: på hospitalet, dage 30 og 90
Antal dødsfald af enhver årsag
på hospitalet, dage 30 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Benfield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Bastrup Israelsen, MD, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19014479
  • 2019-000404-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata vil blive gjort tilgængelige i anonym form ved offentlige kliniske forsøgsdatabaser, når forsøget er afsluttet. Anonymiserede data på patientniveau og andre detaljerede oplysninger vil blive leveret af rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner