Pure-Vu システムを使用した入院患者の腸洗浄の評価
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同の前向き単一群研究には、標準的な結腸内視鏡検査の適応がある入院患者の結腸洗浄における Pure-Vu システムの性能を評価することを目的として、最大 100 人の患者 (1 施設あたり 20 ～ 40 人の患者) が参加します。
被験者は米国とヨーロッパの最大 4 つの臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす対象には、食事制限および経口腸調製物を含む標準的な腸調製用腸調製レジメンが処方される。
腸の準備が完了したら、患者は Pure-Vu システムを使用して結腸内視鏡検査を受けます。
看護師の報告書および/または BBPS < 2 に従って、結腸セグメントの少なくとも 1 つで腸の準備が不十分な場合、以前に Pure-Vu を使用したことがある場合、医師は、Pure-Vu の使用がなかったことを前提として、患者の管理標準治療に関するアンケートに回答します。 Pure-Vuの。
経過観察は処置後 48 時間 (± 48 時間) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング、診断、監視、または治療用結腸内視鏡検査の適応がある入院患者
- 患者の年齢 > 22歳
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 既知の炎症性腸疾患および/または活動性大腸炎を患っている患者
- 活動性憩室炎患者
- 腸閉塞が既知または（結腸内視鏡検査中に）検出された患者
- BMI ≤ 18 の患者
- 腹水のある患者 Child Pugh C
- 移植後30日を経過した患者
- 腹膜透析を受けている患者さん
- 積極的なIV変力薬治療を受けている患者
- LVAD患者
- 手術前に有効な抗凝固薬（アスピリンを除く）または二重抗血小板療法を受けている患者。 （注：除外療法を避けるため、医師の判断に基づいて処置の48時間以上前に中止する必要があります）
- 既知の凝固障害のある被験者（INR ≥ 2または血小板<50,000）
- 血行動態が不安定な被験者。
- 妊娠（患者の申し出による）または授乳中
- 精神状態に変化がある/インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 過去2か月以内に別の介入臨床研究に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Pure-Vu システムによる結腸内視鏡検査
Pure-Vu システムを使用した標準的な結腸内視鏡検査手順
|
Pure-Vu システムは、FDA が認可したデバイスであり、2018 年 2 月に CE マーキングを取得しています。標準的な結腸内視鏡に接続して、結腸を洗浄または洗浄し、洗浄液 (水) を排出することにより、準備が不十分な結腸の処置中の洗浄を容易にすることを目的としています。糞便やその他の体液や物質、例:
血。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pure-Vu システム使用前後の適切な洗浄レベルの割合
時間枠：2時間まで
|
Pure-Vu の使用前後の各結腸セグメントの適切な洗浄レベルの割合は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して評価されます。 結腸の 3 つのセグメント (左側、横方向、および右側) のそれぞれに 0 ～ 3 のセグメント スコアを与え、合計して最大スコア 9 とします (0= 最も汚い、9= きれい)。 すべての結腸セグメントが 2 以上と評価された場合、適切な洗浄手順が考慮されます。 |
2時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Annie Choi、Motus GI Technologies Ltd.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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