幹細胞移植前の化学療法の期間を短縮する
2025年6月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ex-vivo CD34+ 選択同種造血細胞移植前の凝縮ブスルファン、メルファラン、およびフルダラビン条件付けのパイロット研究
この研究の目的は、化学療法レジメンのブスルファン、メルファラン、フルダラビン (bu/mel/flu) および抗胸腺細胞グロブリン (ATG-rATG またはサイモグロブリンとも呼ばれる) の濃縮バージョンが同じか、またはより少ない量を持つことができるかどうかを確認することです。同種造血細胞移植を受けた 30 日後のさまざまな血液がん患者における重度の副作用の数。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
同種HCTが適応となる以下の血液悪性腫瘍のいずれかを有する患者。
- CR1に中程度または高リスクの特徴を伴う急性骨髄性白血病（AML）。
- -CR2以上のAMLの再発。
- -CR1以上のあいまいな系統の急性白血病。
- CR1の急性リンパ性白血病（ALL）で、再発のリスクが高いことを示す臨床的、フローサイトメトリー、または分子的特徴、またはCR2以上のALL。
- 次のいずれかの基準を満たす CML:
- BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対する反応の失敗または不耐性。
- TKIへの反応不良と一致するBCR-ABL変異を伴うCML（例、T315I変異）
- -治療後の加速期または芽球が10％未満の急性期のCML、または第2の慢性期のCML。
- 骨髄異形成症候群 (MDS)、骨髄増殖性腫瘍 (MPN)、または MDS/MPN オーバーラップ症候群で、以下の少なくとも 1 つを伴う：
- 移植評価時の国際予後スコアリングシステムのリスクスコアが中間またはそれ以上に改訂されました。
- 生命を脅かす血球減少症。
- 急性骨髄性白血病への進行のリスクが高いことを示す核型またはゲノムの変化。7 番染色体または 3 番染色体の異常、TP53 の変異、または複合核型またはモノソーム核型が含まれます。
- 治療関連疾患または他の悪性プロセスから発展した疾患。
- 慢性骨髄単球性白血病 (CMML-1 または CMML-2)。
- 重度の再生不良性貧血。
- -以下の基準の両方を満たす再発ホジキンリンパ腫：
- 登録前の治療への対応。
- -自家HCT後の再発、または自家HCTの対象外。
- 以下の基準の両方を満たす再発非ホジキンリンパ腫：
- 登録前の治療への対応。
- -以前の自家HCT後の再発、または自家HCTの対象外。
- -自家HCT後の高リスク多発性骨髄腫、または化学感受性疾患を伴う自家HCT後の再発多発性骨髄腫。
次のように定義された適切な臓器機能が必要です。
- -良性先天性高ビリルビン血症でない限り、血清ビリルビン≤2 mg / dL。 発作性夜間ヘモグロビン尿症またはその他の溶血性疾患に関連する高ビリルビン血症の患者は、PIの承認を得て適格です。
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが、疾患に関連すると考えられない限り、正常上限の 3 倍未満。
- クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft Gaultにより計算）
- -MUGAまたは安静時心エコー図によるLVEF≧45％。
- 肺機能 (FEV1 および補正 DLCO) ≥ 50% 予測。
- -ECOG≤2の適切なパフォーマンスステータス。
- 各患者は、研究対象として参加する意思があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -活動的な髄外疾患のある患者。
- -アクティブな中枢神経系の悪性腫瘍の患者。
- -同種HCT時の活動性および/または制御されていない感染。
- -以前に同種HCTを受けた患者。
- -過去6か月以内に以前の自家HCTを受けた患者、ハイリスクの多発性骨髄腫患者を除く。
- -HIV I / IIおよび/またはHTLV I / IIに対する患者の血清陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究期間中に避妊を使用することを望まない患者。
- -患者または保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または治療プロトコルを遵守できない。
ドナーの包含および除外基準:
- DNA分析によってテストされるように、A、B、C、DRB1、およびDQB1遺伝子座で10/10のHLA遺伝子型が一致する関連または非関連ドナーでなければなりません。
- -機関の基準に従って、寄付プロセスについてインフォームドコンセントを提供できる。
- National Marrow Donor Program Guidelines で定義されているドナー収集の標準基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者 多発性骨髄腫以外の血液悪性腫瘍
A. ブスルファン 3.2 mg/kg/日、薬物動態 (PK) レベルに従って用量を調整。
B. メルファラン (70mg/m2/日) を -6 日目と -5 日目に投与。
C. フルダラビン (25mg/m2/日) を -6、-5、-4、-3、および -2 日目に投与。
一致する血縁または血縁関係のないドナー同種移植を受けるすべての患者は、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) 2.5 mg/kg/日を -3 日目と -2 日目に受けて、生着を妨げる可能性のある化学療法耐性宿主 T 細胞を枯渇させ、追加の GVHD 予防を提供する可能性があります。 .
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ブスルファン 3.2 mg/kg/日、薬物動態 (PK) レベルに従って用量を調整。
-6、-5、-4、-3、および -2 日目にフルダラビン (25mg/m2/日) を投与。
-6日目と-5日目にメルファラン（70mg/m2/日）を投与。
ATG は、コンディショニング開始時の患者の絶対リンパ球数に基づく動的ノモグラムに基づいて投与され、2 日または 3 日の ATG 投与が必要になる場合があります。
コンディショニングレジメン後の同種造血細胞移植。
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実験的：多発性骨髄腫患者
A. ブスルファン 0.8 mg/kg を 6 時間ごとに 10 回投与、PK レベルに応じて用量を調整。
B. メルファラン (70 mg/m2/日) を -6 日目と -5 日目に投与。
C. フルダラビン (25 mg/m2/日) を -6、-5、-4、-3、-2 日に投与。
一致する血縁または血縁関係のないドナー同種移植を受けるすべての患者は、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) 2.5 mg/kg/日を -3 日目と -2 日目に受けて、生着を妨げる可能性のある化学療法耐性宿主 T 細胞を枯渇させ、追加の GVHD 予防を提供する可能性があります。 .
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-6、-5、-4、-3、および -2 日目にフルダラビン (25mg/m2/日) を投与。
-6日目と-5日目にメルファラン（70mg/m2/日）を投与。
ATG は、コンディショニング開始時の患者の絶対リンパ球数に基づく動的ノモグラムに基づいて投与され、2 日または 3 日の ATG 投与が必要になる場合があります。
コンディショニングレジメン後の同種造血細胞移植。
ブスルファン 0.8 mg/kg を 6 時間ごとに 10 回投与。PK レベルに応じて用量を調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 4 の毒性の数
時間枠：HCT後の最初の30日間
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すべてグレード 4 CTCAEv5.0
毒性は、骨髄破壊的条件付けを受けている患者に予想されると考えられる血液毒性を除いて含まれています。
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HCT後の最初の30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Scordo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブスルファン 3.2mg/kg/日の臨床試験
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