줄기 세포 이식 전 짧은 시간 동안 화학 요법 제공
2025년 6월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ex-vivo CD34+ 선택 동종 조혈 세포 이식 전 응축된 Busulfan, Melphalan 및 Fludarabine 컨디셔닝에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 화학요법 부설판, 멜팔란, 플루다라빈(bu/mel/flu) 및 약물 항흉선세포 글로불린(ATG-rATG 또는 티모글로불린이라고도 함)의 압축 버전이 동일하거나 더 적을 수 있는지 확인하는 것입니다. 동종 조혈 세포 이식을 받은 후 30일 동안 다양한 혈액암 환자의 심각한 부작용 수.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
다음을 포함하여 allo-HCT가 필요한 다음과 같은 혈액 악성 종양이 있는 환자:
- CR1에 중간 또는 고위험 특징이 있는 급성 골수성 백혈병(AML).
- ≥ CR2에서 재발된 AML.
- ≥ CR1에서 모호한 계통의 급성 백혈병.
- 재발 위험이 높음을 나타내는 임상적, 유세포 분석 또는 분자적 특징이 있는 CR1의 급성 림프성 백혈병(ALL) 또는 ≥ CR2의 ALL.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 CML:
- BCR-ABL 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 반응 실패 또는 내약성.
- TKI에 대한 반응 불량과 일치하는 BCR-ABL 돌연변이가 있는 CML(예: T315I 돌연변이)
- 가속기 또는 치료 후 모세포가 10% 미만인 모세포 위기 또는 두 번째 만성 단계의 CML.
- 골수이형성 증후군(MDS), 골수증식성 신생물(MPN) 또는 MDS/MPN 중첩 증후군이 다음 중 하나 이상:
- 수정된 국제 예후 점수 시스템 위험 점수는 이식 평가 시 중간 이상입니다.
- 생명을 위협하는 혈구감소증.
- 염색체 7 또는 3의 이상, TP53의 돌연변이 또는 복합 핵형 또는 단일 염색체 핵형을 포함하여 급성 골수성 백혈병으로의 진행 위험이 높음을 나타내는 핵형 또는 게놈 변화.
- 치료 관련 질병 또는 다른 악성 과정에서 발생하는 질병.
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML-1 또는 CMML-2).
- 심한 재생 불량성 빈혈.
- 다음 기준을 모두 충족하는 재발성 호지킨 림프종:
- 등록 전에 치료에 반응하기.
- 자가 HCT 후 재발하거나 자가 HCT에 적합하지 않습니다.
- 다음 기준을 모두 충족하는 재발성 비호지킨 림프종:
- 등록 전에 치료에 반응하기.
- 이전 자가 HCT 후 재발하거나 자가 HCT에 적합하지 않습니다.
- 자가 HCT 후 고위험 다발성 골수종 또는 화학민감성 질환이 있는 자가 HCT 후 재발된 다발성 골수종.
다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능이 필요합니다.
- 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한, 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL. 발작성 야간 혈색소뇨증 또는 기타 용혈성 장애와 관련된 고빌리루빈혈증 환자는 PI 승인을 받을 자격이 있습니다.
- AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제가 질병과 관련이 있다고 생각되지 않는 한 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Gault로 계산)
- MUGA 또는 휴식기 심초음파에서 LVEF ≥ 45%.
- 폐 기능(FEV1 및 수정된 DLCO) ≥ 50% 예측됨.
- ECOG ≤ 2의 적절한 수행 상태.
- 각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 골수외 질환이 있는 환자.
- 활동성 중추신경계 악성종양 환자.
- allo-HCT 시 활성 및/또는 제어되지 않는 감염.
- 이전 allo-HCT를 받은 환자.
- 고위험 다발성 골수종 환자를 제외하고 지난 6개월 이내에 이전에 자가 HCT를 받은 환자.
- HIV I/II 및/또는 HTLV I/II에 대한 환자 혈청양성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
- 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 치료 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
기부자 포함 및 제외 기준:
- DNA 분석에 의해 테스트된 바와 같이 A, B, C, DRB1 및 DQB1 유전자좌에서 10/10 HLA 유전자형으로 일치하는 관련 또는 비관련 기증자여야 합니다.
- 기관 표준에 따라 기부 프로세스에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 국가 골수 기증자 프로그램 지침에 정의된 기증자 수집에 대한 표준 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종 이외의 혈액암 환자
A. 부설판 3.2mg/kg/일, 약동학(PK) 수준에 따라 용량 조정.
B. 멜팔란(70mg/m2/일)을 -6일 및 -5일에 투여함.
C. -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈(25mg/m2/일) 투여.
일치하는 관련 또는 비관련 기증자 동종이식을 받는 모든 환자는 생착을 방해할 수 있는 화학요법 내성 숙주 T 세포를 고갈시키기 위해 -3일 및 -2일에 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 2.5mg/kg/일을 투여받으며 추가적인 GVHD 예방을 제공할 수 있습니다. .
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부설판 3.2mg/kg/일, 약동학(PK) 수준에 따라 용량 조정.
-6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈(25mg/m2/일) 투여.
-6일 및 -5일에 멜팔란(70mg/m2/일) 투여.
ATG는 컨디셔닝 시작 시 환자의 절대 림프구 수를 기반으로 하는 동적 노모그램을 기반으로 제공되며 2~3일의 ATG 투여로 이어질 수 있습니다.
컨디셔닝 요법에 따른 동종 조혈 세포 이식.
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실험적: 다발성 골수종 환자
A. 부설판 0.8mg/kg 매 6시간 x 10회 용량, PK 수준에 따라 용량 조정.
B. 멜팔란(70mg/m2/일)을 -6일 및 -5일에 투여함.
C. -6, -5, -4, -3, -2일에 투여된 플루다라빈(25 mg/m2/일).
일치하는 관련 또는 비관련 기증자 동종이식을 받는 모든 환자는 생착을 방해할 수 있는 화학요법 내성 숙주 T 세포를 고갈시키기 위해 -3일 및 -2일에 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 2.5mg/kg/일을 투여받으며 추가적인 GVHD 예방을 제공할 수 있습니다. .
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-6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈(25mg/m2/일) 투여.
-6일 및 -5일에 멜팔란(70mg/m2/일) 투여.
ATG는 컨디셔닝 시작 시 환자의 절대 림프구 수를 기반으로 하는 동적 노모그램을 기반으로 제공되며 2~3일의 ATG 투여로 이어질 수 있습니다.
컨디셔닝 요법에 따른 동종 조혈 세포 이식.
부설판 0.8mg/kg 매 6시간 x 10회 용량, PK 수준에 따라 용량 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4등급 독성의 수
기간: HCT 후 처음 30일 동안
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모든 등급 4 CTCAEv5.0
골수파괴 조절을 받는 환자에게 예상되는 것으로 간주되는 혈액학적 독성을 제외한 독성이 포함됩니다.
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HCT 후 처음 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Scordo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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부설판 3.2mg/kg/일에 대한 임상 시험
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QED Therapeutics, a BridgeBio company초대로 등록연골무형성증미국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 프랑스, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국
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Institut Paoli-Calmettes모집하지 않고 적극적으로
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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BioMarin Pharmaceutical완전한