Tbit システムによる外傷性脳損傷のバイオマーカー
2024年4月3日 更新者：BioDirection Inc
In-Vitro デバイス Tbit™ システムを使用して頭蓋内出血を特定するための前向き多施設非無作為化研究
Tbit™ システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為化ピボタル研究で、外傷性脳損傷が疑われる患者の評価を支援し、放射線標準治療の補助的コンパニオン テストとして頭蓋コンピューター断層撮影 ( CCT)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
740
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adelina A Paunescu, PhD
- 電話番号：7815268152
- メール：apaunescu@medicept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Travis Jones, BSc
- 電話番号：6783207670
- メール：tjones@medicept.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-男性および女性の参加者（18歳以上） 怪我から24時間以内に非貫通性の鈍的外傷が疑われ、標準治療としてCTスキャンを受ける人。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外傷性脳損傷の疑いで救急科に来院
- 損傷から 24 時間以内に通常の緊急治療の一環として非造影 CCT を処方した
- 受傷から 12 時間以内に Tbit™ System 用に採取された血液サンプル
- -インフォームドコンセントを提供するか、法定代理人（LAR）から同意を得る意思と能力
除外基準:
- -ED検査に基づくその後の偶発的外傷を伴う虚血性または出血性脳卒中の疑い
- この事件の急性外傷のために開頭術が必要であると疑われる被験者
- ED検査に基づく陥没頭蓋骨骨折と一致する外部徴候
- 受傷後、試験採血前に輸血が必要な被験者
- -確実に1時間以内に損傷のタイミングを推定できない被験者
- CTスキャナーへの侵入を妨げる状態の被験者
- -過去30日以内に認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作、脳腫瘍、脳卒中またはTIAを含む神経変性疾患またはその他の神経障害を患った被験者、または脳神経外科の病歴
- 妊娠していることがわかっている、または疑われている
- 囚人または投獄中
- -この研究完了前に別の臨床研究研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外傷性脳損傷
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頭部CTで外傷性脳損傷の疑い
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋CT 頭蓋内出血所見とバイナリTbit™システム（陽性/陰性）
時間枠：-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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頭蓋 CT 頭蓋内出血所見 (陽性/陰性) および各サンプルのバイナリ Tbit™ システムの結果 (陽性/陰性)。
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-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの感度と特異性
時間枠：-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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標準治療 (SOC) と比較した Tbit™ システムの感度と特異性
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-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tbit™ システムの陰性的中率
時間枠：-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの陰性的中率
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-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの陽性的中率
時間枠：-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの陽性的中率
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-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの総合精度
時間枠：-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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Tbit™ システムの総合精度
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-EDプレゼンテーションの0日目に損傷から12時間以内
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安全性と有害事象のプロファイル
時間枠：6ヵ月
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安全性と有害事象のプロファイル
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tbit™ システム ユーザー満足度調査
時間枠：6ヵ月
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Tbit™ システムのユーザー満足度調査で、デバイス オペレーターによる Tbit の使いやすさを評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerika Acosta, BSc、Medicept Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tbit システムの臨床試験
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