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Biomarcadores de lesión cerebral traumática con el sistema Tbit

3 de abril de 2024 actualizado por: BioDirection Inc

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para identificar la hemorragia intracraneal mediante el uso de un dispositivo in vitro, el sistema Tbit™

Un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Tbit™ para ayudar en la evaluación del paciente, con sospecha de lesión cerebral traumática, como prueba complementaria adjunta al estándar de atención radiológica, tomografía computarizada craneal ( TCC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adelina A Paunescu, PhD
  • Número de teléfono: 7815268152
  • Correo electrónico: apaunescu@medicept.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Travis Jones, BSc
  • Número de teléfono: 6783207670
  • Correo electrónico: tjones@medicept.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes masculinos y femeninos (≥18 años de edad) que acuden al Departamento de Emergencias con sospecha de traumatismo cerrado no penetrante dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y que reciben una tomografía computarizada como estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Se presenta al Departamento de Emergencias con sospecha de lesión cerebral traumática
  • Recetó un CCT sin contraste como parte de la atención de emergencia de rutina dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
  • Muestra de sangre recolectada para el sistema Tbit™ dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con traumatismo incidental posterior basado en el examen de urgencias
  • Sujeto sospechoso de necesidad de craneotomía por trauma agudo por este evento
  • Signos externos compatibles con una fractura de cráneo hundida según el examen de urgencias
  • Sujeto que requiere administración de transfusión de sangre después de la lesión y antes de la extracción de sangre del estudio
  • Sujeto para quien no se puede estimar el momento de la lesión dentro de 1 hora de certeza
  • Sujeto con una condición que impide la entrada en el escáner CT
  • Sujeto que tuvo una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, convulsiones, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular o TIA en los últimos 30 días, o antecedentes de neurocirugía
  • Se sabe o se sospecha que está embarazada
  • Prisionero o bajo encarcelamiento
  • Participar en otro estudio de investigación clínica antes de la finalización de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral traumática
Sospecha de lesión cerebral traumática con TC de cráneo
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada de la cabeza y extracción de sangre dentro de las 12 horas posteriores a la lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de hemorragia intracraneal por TC craneal y sistema binario Tbit™ (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Hallazgos de hemorragia intracraneal por TC craneal (positivo/negativo) y resultados binarios del sistema Tbit™ (positivo/negativo) de cada muestra.
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Sensibilidad y especificidad del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Sensibilidad y especificidad del sistema Tbit™ en relación con el estándar de atención (SOC)
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo del Sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Valor predictivo negativo del Sistema Tbit™
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Valor predictivo positivo del Sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Valor predictivo positivo del Sistema Tbit™
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Precisión general del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Precisión general del sistema Tbit™
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
Perfil de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil de seguridad y eventos adversos
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del usuario del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de satisfacción del usuario del sistema Tbit™ para evaluar la facilidad de uso de Tbit por parte de los operadores de dispositivos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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