- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107662
Biomarcadores de lesión cerebral traumática con el sistema Tbit
3 de abril de 2024 actualizado por: BioDirection Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para identificar la hemorragia intracraneal mediante el uso de un dispositivo in vitro, el sistema Tbit™
Un estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Tbit™ para ayudar en la evaluación del paciente, con sospecha de lesión cerebral traumática, como prueba complementaria adjunta al estándar de atención radiológica, tomografía computarizada craneal ( TCC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
740
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adelina A Paunescu, PhD
- Número de teléfono: 7815268152
- Correo electrónico: apaunescu@medicept.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Travis Jones, BSc
- Número de teléfono: 6783207670
- Correo electrónico: tjones@medicept.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes masculinos y femeninos (≥18 años de edad) que acuden al Departamento de Emergencias con sospecha de traumatismo cerrado no penetrante dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y que reciben una tomografía computarizada como estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Se presenta al Departamento de Emergencias con sospecha de lesión cerebral traumática
- Recetó un CCT sin contraste como parte de la atención de emergencia de rutina dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Muestra de sangre recolectada para el sistema Tbit™ dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con traumatismo incidental posterior basado en el examen de urgencias
- Sujeto sospechoso de necesidad de craneotomía por trauma agudo por este evento
- Signos externos compatibles con una fractura de cráneo hundida según el examen de urgencias
- Sujeto que requiere administración de transfusión de sangre después de la lesión y antes de la extracción de sangre del estudio
- Sujeto para quien no se puede estimar el momento de la lesión dentro de 1 hora de certeza
- Sujeto con una condición que impide la entrada en el escáner CT
- Sujeto que tuvo una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, convulsiones, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular o TIA en los últimos 30 días, o antecedentes de neurocirugía
- Se sabe o se sospecha que está embarazada
- Prisionero o bajo encarcelamiento
- Participar en otro estudio de investigación clínica antes de la finalización de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lesión cerebral traumática
|
Sospecha de lesión cerebral traumática con TC de cráneo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hallazgos de hemorragia intracraneal por TC craneal y sistema binario Tbit™ (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Hallazgos de hemorragia intracraneal por TC craneal (positivo/negativo) y resultados binarios del sistema Tbit™ (positivo/negativo) de cada muestra.
|
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Sensibilidad y especificidad del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Sensibilidad y especificidad del sistema Tbit™ en relación con el estándar de atención (SOC)
|
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo negativo del Sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Valor predictivo negativo del Sistema Tbit™
|
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Valor predictivo positivo del Sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Valor predictivo positivo del Sistema Tbit™
|
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Precisión general del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Precisión general del sistema Tbit™
|
dentro de las 12 horas posteriores a la lesión el día 0 de la presentación en el servicio de urgencias
|
Perfil de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Perfil de seguridad y eventos adversos
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de satisfacción del usuario del sistema Tbit™
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de satisfacción del usuario del sistema Tbit™ para evaluar la facilidad de uso de Tbit por parte de los operadores de dispositivos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDI-TBIT-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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