Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för traumatisk hjärnskada med Tbit-system

3 april 2024 uppdaterad av: BioDirection Inc

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att identifiera intrakraniell blödning genom att använda en in vitro-enhet, Tbit™-system

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, pivotal studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tbit™-systemet för att hjälpa till med patientutvärdering, misstänkt för traumatisk hjärnskada, som ett komplement till röntgenvårdsstandard, Cranial Computerized Tomography ( CCT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

740

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare (≥18 år) som kommer till akutmottagningen med misstänkt icke-penetrerande trubbigt trauma inom 24 timmar från skadan och som får en datortomografi som standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Presenterar akuten med misstänkt traumatisk hjärnskada
  • Förskrev en icke-kontrast CCT som en del av rutinmässig akutvård inom 24 timmar från skadan
  • Blodprov togs för Tbit™-systemet inom 12 timmar efter skadan
  • Villig och kan ge informerat samtycke eller inhämta samtycke från juridiskt auktoriserat ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt på ischemisk eller hemorragisk stroke med efterföljande tillfälligt trauma baserat på ED-undersökning
  • Försöksperson misstänkt för behov av kraniotomi för det akuta traumat för denna händelse
  • Externa tecken som är kompatibla med en deprimerad skallfraktur baserat på ED-undersökning
  • Försöksperson som kräver administrering av blodtransfusion efter skada och före studieblodtagning
  • Föremålsperson för vilken tidpunkten för skadan inte kan uppskattas inom 1 timme efter säkerhet
  • Föremål med ett tillstånd som förhindrar att komma in i CT-skannern
  • Försöksperson som haft neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, kramper, hjärntumörer, stroke eller TIA inom de senaste 30 dagarna, eller neurokirurgi i anamnesen
  • Känd eller misstänkt vara gravid
  • Fången eller i fängelse
  • Att delta i en annan klinisk forskningsstudie innan denna studie slutförs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traumatisk hjärnskada
Enhet: Tbit system
Misstänkt traumatisk hjärnskada med huvud-CT
Andra namn:
  • Huvud CT-skanning och blodtagning inom 12 timmar efter skadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranial CT Fynd av intrakraniell blödning och det binära Tbit™-systemet (positivt/negativt)
Tidsram: inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Kraniell CT Fynd av intrakraniell blödning (positiv/negativ) och de binära Tbit™-systemresultaten (positiva/negativa) för varje prov.
inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Tbit™-systemets känslighet och specificitet
Tidsram: inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Tbit™-systemets känslighet och specificitet i förhållande till standard-of-care (SOC)
inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde för Tbit™-systemet
Tidsram: inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Negativt prediktivt värde för Tbit™-systemet
inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Positivt prediktivt värde för Tbit™-systemet
Tidsram: inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Positivt prediktivt värde för Tbit™-systemet
inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Total noggrannhet för Tbit™-systemet
Tidsram: inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Total noggrannhet för Tbit™-systemet
inom 12 timmar från skada på dag 0 av ED-presentationen
Säkerhets- och biverkningsprofil
Tidsram: 6 månader
Säkerhets- och biverkningsprofil
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tbit™ System Användarnöjdhetsundersökning
Tidsram: 6 månader
Tbit™ System User Satisfaction Survey för att utvärdera Tbits användarvänlighet för enhetsoperatörer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioDirection Inc

Utredare

  • Studierektor: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDI-TBIT-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Tbit system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera