Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery urazowego uszkodzenia mózgu z systemem Tbit

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioDirection Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu identyfikację krwotoku śródczaszkowego za pomocą urządzenia in vitro, systemu Tbit™

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Tbit™ jako pomocy w ocenie pacjentów z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu, jako badanie towarzyszące standardowej radiologicznej tomografii komputerowej czaszki ( CCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

740

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥18 lat), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z podejrzeniem tępego urazu nieprzenikającego w ciągu 24 godzin od urazu i którzy otrzymują tomografię komputerową w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem urazu czaszkowo-mózgowego
  • Przepisano CCT bez kontrastu w ramach rutynowej pomocy w nagłych wypadkach w ciągu 24 godzin od urazu
  • Próbka krwi pobrana do systemu Tbit™ w ciągu 12 godzin od urazu
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z późniejszym przypadkowym urazem na podstawie badania SOR
  • Podmiot podejrzany o konieczność wykonania kraniotomii z powodu ostrego urazu związanego z tym zdarzeniem
  • Oznaki zewnętrzne zgodne z obniżonym złamaniem czaszki na podstawie badania ED
  • Osoba wymagająca podania krwi po urazie i przed pobraniem krwi do badania
  • Podmiot, u którego czasu urazu nie można oszacować w ciągu 1 godziny od uzyskania pewności
  • Pacjent ze stanem wykluczającym wejście do tomografu
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 30 dni występowała choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, drgawki, guzy mózgu, udar mózgu lub TIA lub przebyta operacja neurochirurgiczna
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
  • Więzień lub w areszcie
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przed ukończeniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poważny uraz mózgu
Urządzenie: System Tbit
Podejrzenie urazowego uszkodzenia mózgu z tomografią głowy
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa głowy i pobranie krwi w ciągu 12 godzin od urazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CT czaszki Wyniki krwotoku śródczaszkowego i binarny system Tbit™ (dodatni/ujemny)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Czaszkowe wyniki CT krwotoku śródczaszkowego (dodatnie/ujemne) i binarne wyniki systemu Tbit™ (dodatnie/ujemne) dla każdej próbki.
w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Czułość i swoistość systemu Tbit™
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Czułość i swoistość systemu Tbit™ w stosunku do standardu opieki (SOC)
w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna systemu Tbit™
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Ujemna wartość predykcyjna systemu Tbit™
w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Dodatnia wartość predykcyjna systemu Tbit™
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Dodatnia wartość predykcyjna systemu Tbit™
w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Ogólna dokładność systemu Tbit™
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Ogólna dokładność systemu Tbit™
w ciągu 12 godzin od urazu w dniu 0 prezentacji ED
Profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji użytkowników systemu Tbit™
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta satysfakcji użytkowników systemu Tbit™ w celu oceny łatwości użytkowania Tbit przez operatorów urządzeń
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDirection Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDI-TBIT-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Tbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj