Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülés biomarkerei Tbit rendszerrel

2024. április 3. frissítette: BioDirection Inc

Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat az intrakraniális vérzés azonosítására in vitro eszköz, Tbit™ rendszer segítségével

Egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kulcsfontosságú tanulmány a Tbit™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, hogy segítse a traumás agysérülés gyanúja esetén a betegek értékelését, kiegészítve a radiológiai gondozási standard kiegészítő vizsgálatával, koponya számítógépes tomográfia. CCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

740

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és női résztvevők (≥18 évesek), akik a sérülést követő 24 órán belül feltételezhetően nem áthatoló tompa traumával jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és standard ellátásként CT-vizsgálatot kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Traumás agysérülés gyanújával jelentkezik a sürgősségi osztályon
  • Nem kontrasztos CCT-t írt elő a rutin sürgősségi ellátás részeként a sérülést követő 24 órán belül
  • A sérülést követő 12 órán belül vérmintát vettek a Tbit™ rendszerhez
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy beleegyezést szerezni a törvényes meghatalmazott képviselőtől (LAR)

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke gyanúja az ED vizsgálat alapján, későbbi véletlen traumával
  • Az alany azt gyanítják, hogy az akut trauma miatt koponyavágásra van szükség
  • A nyomott koponyatöréssel kompatibilis külső jelek az ED vizsgálat alapján
  • Vérátömlesztést igénylő alany a sérülés után és a vizsgálati vérvétel előtt
  • Azon alany, akinél a sérülés időpontját nem lehet 1 órán belül megbecsülni
  • Alany, akinek állapota kizárja a CT-szkennerbe való belépést
  • Az alany, akinek az elmúlt 30 napban neurodegeneratív betegsége vagy más neurológiai rendellenessége volt, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a görcsrohamokat, az agydaganatokat, a stroke-ot vagy a TIA-t, vagy akinek a kórtörténetében idegsebészet szerepel
  • Ismert vagy gyaníthatóan terhes
  • Fogoly vagy bebörtönzött
  • Egy másik klinikai kutatásban való részvétel a vizsgálat befejezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Traumás agysérülés
Eszköz: Tbit rendszer
Traumás agysérülés gyanúja fej CT-vel
Más nevek:
  • Fej CT-vizsgálat és vérvétel a sérülést követő 12 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponyaűri CT Intrakraniális vérzéses leletek és a bináris Tbit™ rendszer (pozitív/negatív)
Időkeret: a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
Koponyaűri CT Intrakraniális vérzés leletek (pozitív/negatív) és a bináris Tbit™ rendszer eredményei (pozitív/negatív) minden mintán.
a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
Tbit™ A rendszer érzékenysége és specifitása
Időkeret: a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer érzékenysége és specifitása a standard ellátáshoz (SOC) képest
a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tbit™ rendszer negatív prediktív értéke
Időkeret: a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer negatív prediktív értéke
a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer pozitív prediktív értéke
Időkeret: a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer pozitív prediktív értéke
a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer általános pontossága
Időkeret: a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
A Tbit™ rendszer általános pontossága
a sérüléstől számított 12 órán belül, az ED bemutatásának 0. napján
Biztonsági és nemkívánatos események profilja
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági és nemkívánatos események profilja
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tbit™ rendszer felhasználói elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap
A Tbit™ rendszer felhasználói elégedettségi felmérése a Tbit eszközüzemeltetők általi könnyű használatának értékelésére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDirection Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDI-TBIT-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tbit rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel