Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs de lésions cérébrales traumatiques avec le système Tbit

3 avril 2024 mis à jour par: BioDirection Inc

Une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour identifier l'hémorragie intracrânienne à l'aide d'un dispositif in vitro, le système Tbit™

Une étude pivot prospective, multicentrique, non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Tbit™ pour faciliter l'évaluation des patients suspectés de lésion cérébrale traumatique, en tant que test complémentaire complémentaire à la norme de soins radiologiques, la tomographie informatisée crânienne ( CCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

740

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants masculins et féminins (≥ 18 ans) qui se présentent au service des urgences avec suspicion de traumatisme contondant non pénétrant dans les 24 heures suivant la blessure et qui reçoivent une tomodensitométrie comme norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Se présente au service des urgences avec suspicion de lésion cérébrale traumatique
  • A prescrit un CCT sans contraste dans le cadre des soins d'urgence de routine dans les 24 heures suivant la blessure
  • Échantillon de sang prélevé pour le système Tbit™ dans les 12 heures suivant la blessure
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR)

Critère d'exclusion:

  • Suspect d'AVC ischémique ou hémorragique suivi d'un traumatisme accessoire sur la base d'un examen au service d'urgence
  • Sujet suspecté d'avoir besoin d'une craniotomie pour le traumatisme aigu pour cet événement
  • Signes externes compatibles avec une fracture du crâne déprimée basée sur l'examen ED
  • Sujet nécessitant l'administration d'une transfusion sanguine après une blessure et avant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Sujet pour lequel le moment de la blessure ne peut pas être estimé dans l'heure de certitude
  • Sujet avec une condition excluant l'entrée dans le tomodensitomètre
  • Sujet qui a eu une maladie neurodégénérative ou un autre trouble neurologique, y compris la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, des convulsions, des tumeurs cérébrales, un accident vasculaire cérébral ou un AIT au cours des 30 derniers jours, ou des antécédents de neurochirurgie
  • Connue ou soupçonnée d'être enceinte
  • Prisonnier ou en cours d'incarcération
  • Participer à une autre étude de recherche clinique avant la fin de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion cérébrale traumatique
Dispositif: Système Tbit
Lésion cérébrale traumatique suspectée avec scanner de la tête
Autres noms:
  • Scanner de la tête et prise de sang dans les 12 heures suivant la blessure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cranial CT Résultats d'hémorragie intracrânienne et le système binaire Tbit™ (positif/négatif)
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Cranial CT Résultats d'hémorragie intracrânienne (positifs/négatifs) et les résultats binaires du système Tbit™ (positifs/négatifs) de chaque échantillon.
dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Sensibilité et spécificité du système Tbit™
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Sensibilité et spécificité du système Tbit™ par rapport à la norme de soins (SOC)
dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative du système Tbit™
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Valeur prédictive négative du système Tbit™
dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Valeur prédictive positive du système Tbit™
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Valeur prédictive positive du système Tbit™
dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Précision globale du système Tbit™
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Précision globale du système Tbit™
dans les 12 heures suivant la blessure au jour 0 de la présentation à l'urgence
Profil d'innocuité et d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Profil d'innocuité et d'événements indésirables
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des utilisateurs du système Tbit™
Délai: 6 mois
Enquête de satisfaction des utilisateurs du système Tbit™ pour évaluer la facilité d'utilisation de Tbit par les opérateurs d'appareils
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioDirection Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDI-TBIT-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques

Essais cliniques sur Système Tbit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner