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Biomarcadores de lesão cerebral traumática com sistema Tbit

3 de abril de 2024 atualizado por: BioDirection Inc

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para identificar hemorragia intracraniana usando um dispositivo in vitro, sistema Tbit™

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Tbit™ para auxiliar na avaliação do paciente, com suspeita de lesão cerebral traumática, como teste complementar complementar ao padrão radiológico de atendimento, Tomografia computadorizada craniana ( CTC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do sexo masculino e feminino (≥18 anos de idade) que se apresentam ao Departamento de Emergência com suspeita de trauma contuso não penetrante dentro de 24 horas após a lesão e que recebem uma tomografia computadorizada como padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Dá entrada no Serviço de Urgência com suspeita de traumatismo cranioencefálico
  • Prescreveu uma TCC sem contraste como parte do atendimento de emergência de rotina dentro de 24 horas após a lesão
  • Amostra de sangue coletada para o Sistema Tbit™ dentro de 12 horas após a lesão
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  • Suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com trauma incidental subsequente com base no exame de emergência
  • Sujeito suspeito de necessidade de craniotomia pelo trauma agudo para este evento
  • Sinais externos compatíveis com uma fratura craniana deprimida com base no exame ED
  • Sujeito que requer administração de transfusão de sangue após lesão e antes da coleta de sangue do estudo
  • Indivíduo para quem o momento da lesão não pode ser estimado dentro de 1 hora de certeza
  • Sujeito com uma condição que impede a entrada no tomógrafo
  • Sujeito que teve doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, convulsões, tumores cerebrais, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 30 dias ou histórico de neurocirurgia
  • Conhecida ou suspeita de estar grávida
  • Preso ou encarcerado
  • Participar de outro estudo de pesquisa clínica antes da conclusão deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Traumatismo crâniano
Dispositivo: Sistema Tbit
Suspeita de traumatismo cranioencefálico com TC de crânio
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada da cabeça e coleta de sangue dentro de 12 horas após a lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de hemorragia intracraniana por TC craniana e sistema binário Tbit™ (positivo/negativo)
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Achados de hemorragia intracraniana de TC craniana (positivo/negativo) e os resultados binários do sistema Tbit™ (positivo/negativo) de cada amostra.
dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Sensibilidade e especificidade do sistema Tbit™
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Sensibilidade e especificidade do sistema Tbit™ em relação ao padrão de atendimento (SOC)
dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo do Sistema Tbit™
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Valor preditivo negativo do Sistema Tbit™
dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Valor preditivo positivo do Sistema Tbit™
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Valor preditivo positivo do Sistema Tbit™
dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Precisão geral do sistema Tbit™
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Precisão geral do sistema Tbit™
dentro de 12 horas após a lesão no dia 0 da apresentação ED
Perfil de segurança e eventos adversos
Prazo: 6 meses
Perfil de segurança e eventos adversos
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Usuário do Sistema Tbit™
Prazo: 6 meses
Tbit™ System User Satisfaction Survey para avaliar a facilidade de uso do Tbit pelos operadores de dispositivos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioDirection Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDI-TBIT-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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