Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for traumatisk hjerneskade med Tbit-system

3. april 2024 oppdatert av: BioDirection Inc

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å identifisere intrakraniell blødning ved å bruke en in vitro-enhet, Tbit™-system

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tbit™-systemet for å hjelpe til med pasientevaluering, mistenkt for traumatisk hjerneskade, som tilleggstest til radiologisk behandlingsstandard, Cranial Computerized Tomography ( CCT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

740

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige deltakere (≥18 år) som melder seg til legevakten med mistenkt ikke-penetrerende stumpe traumer innen 24 timer etter skade og som mottar en CT-skanning som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Presenterer legevakten med mistanke om traumatisk hjerneskade
  • Foreskrevet en ikke-kontrast CCT som en del av rutinemessig akutthjelp innen 24 timer etter skade
  • Blodprøve tatt for Tbit™-systemet innen 12 timer etter skade
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt for iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med påfølgende tilfeldig traume basert på ED-undersøkelse
  • Subjekt mistenkt for behov for kraniotomi for det akutte traumet for denne hendelsen
  • Eksterne tegn forenlig med et deprimert hodeskallebrudd basert på ED-undersøkelse
  • Person som krever administrering av blodoverføring etter skade og før blodprøvetaking
  • Personer for hvem skadetidspunktet ikke kan estimeres innen 1 time etter sikkerhet
  • Emne med en tilstand som hindrer inntreden i CT-skanneren
  • Person som hadde nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfall, hjernesvulster, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene, eller historie med nevrokirurgi
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid
  • Fange eller under fengsling
  • Deltar i en annen klinisk forskningsstudie før denne studien fullføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traumatisk hjerneskade
Enhet: Tbit system
Mistenkt traumatisk hjerneskade med hode-CT
Andre navn:
  • CT-skanning av hodet og blodprøver innen 12 timer etter skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kranial CT Intrakraniell blødningsfunn og det binære Tbit™-systemet (positivt/negativt)
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Kraniell CT Intrakraniell blødningsfunn (positive/negative) og de binære Tbit™-systemresultatene (positive/negative) for hver prøve.
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Tbit™-systemets følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Tbit™-systemets følsomhet og spesifisitet i forhold til standard-of-care (SOC)
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Negativ prediktiv verdi av Tbit™-systemet
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Positiv prediktiv verdi av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Positiv prediktiv verdi av Tbit™-systemet
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Total nøyaktighet av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Total nøyaktighet av Tbit™-systemet
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tbit™ System brukertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tbit™ System User Satisfaction Survey for å evaluere Tbits brukervennlighet for enhetsoperatører
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDirection Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDI-TBIT-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Tbit system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere