- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107662
Biomarkører for traumatisk hjerneskade med Tbit-system
3. april 2024 oppdatert av: BioDirection Inc
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å identifisere intrakraniell blødning ved å bruke en in vitro-enhet, Tbit™-system
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tbit™-systemet for å hjelpe til med pasientevaluering, mistenkt for traumatisk hjerneskade, som tilleggstest til radiologisk behandlingsstandard, Cranial Computerized Tomography ( CCT).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
740
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adelina A Paunescu, PhD
- Telefonnummer: 7815268152
- E-post: apaunescu@medicept.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Travis Jones, BSc
- Telefonnummer: 6783207670
- E-post: tjones@medicept.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige deltakere (≥18 år) som melder seg til legevakten med mistenkt ikke-penetrerende stumpe traumer innen 24 timer etter skade og som mottar en CT-skanning som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Presenterer legevakten med mistanke om traumatisk hjerneskade
- Foreskrevet en ikke-kontrast CCT som en del av rutinemessig akutthjelp innen 24 timer etter skade
- Blodprøve tatt for Tbit™-systemet innen 12 timer etter skade
- Villig og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt for iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med påfølgende tilfeldig traume basert på ED-undersøkelse
- Subjekt mistenkt for behov for kraniotomi for det akutte traumet for denne hendelsen
- Eksterne tegn forenlig med et deprimert hodeskallebrudd basert på ED-undersøkelse
- Person som krever administrering av blodoverføring etter skade og før blodprøvetaking
- Personer for hvem skadetidspunktet ikke kan estimeres innen 1 time etter sikkerhet
- Emne med en tilstand som hindrer inntreden i CT-skanneren
- Person som hadde nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfall, hjernesvulster, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene, eller historie med nevrokirurgi
- Kjent eller mistenkt for å være gravid
- Fange eller under fengsling
- Deltar i en annen klinisk forskningsstudie før denne studien fullføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Traumatisk hjerneskade
|
Mistenkt traumatisk hjerneskade med hode-CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kranial CT Intrakraniell blødningsfunn og det binære Tbit™-systemet (positivt/negativt)
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Kraniell CT Intrakraniell blødningsfunn (positive/negative) og de binære Tbit™-systemresultatene (positive/negative) for hver prøve.
|
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Tbit™-systemets følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Tbit™-systemets følsomhet og spesifisitet i forhold til standard-of-care (SOC)
|
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ prediktiv verdi av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Negativ prediktiv verdi av Tbit™-systemet
|
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Positiv prediktiv verdi av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Positiv prediktiv verdi av Tbit™-systemet
|
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Total nøyaktighet av Tbit™-systemet
Tidsramme: innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Total nøyaktighet av Tbit™-systemet
|
innen 12 timer fra skade på dag 0 av ED-presentasjonen
|
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tbit™ System brukertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tbit™ System User Satisfaction Survey for å evaluere Tbits brukervennlighet for enhetsoperatører
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDI-TBIT-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Tbit system
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater