이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tbit 시스템을 이용한 외상성 뇌 손상의 바이오마커

2024년 4월 3일 업데이트: BioDirection Inc

체외 장치인 Tbit™ 시스템을 사용하여 두개내 출혈을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구

외상성 뇌손상이 의심되는 환자 평가에 도움이 되는 Tbit™ 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 중추적 연구로서, 방사선학적 표준 치료인 Cranial Computerized Tomography에 대한 보조 동반 테스트입니다. CCT).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

740

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부상 후 24시간 이내에 비관통성 둔기 외상이 의심되어 응급실에 내원하고 표준 치료로 CT 스캔을 받는 남성 및 여성 참가자(18세 이상).

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 외상성 뇌 손상이 의심되는 응급실에 제출
  • 부상 후 24시간 이내에 일상적인 응급 치료의 일환으로 비조영 CCT 처방
  • 부상 후 12시간 이내에 Tbit™ 시스템용 혈액 샘플 채취
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 의향과 능력

제외 기준:

  • ED 검사에 근거한 후속 우발적 외상을 동반한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 의심되는 자
  • 이 사건에 대한 급성 외상에 대한 개두술이 필요한 피험자
  • ED 검사에 근거한 함몰된 두개골 골절과 양립할 수 있는 외부 징후
  • 부상 후 및 연구 채혈 전에 수혈을 필요로 하는 피험자
  • 부상의 시기를 확실시 1시간 이내에 추정할 수 없는 피험자
  • CT 스캐너에 들어갈 수 없는 조건을 가진 피험자
  • 최근 30일 이내 치매, 파킨슨병, 다발성경화증, 발작, 뇌종양, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등의 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애가 있거나 신경외과 병력이 있는 자
  • 임신한 것으로 알려지거나 의심됨
  • 죄수 또는 수감 중
  • 이 연구가 완료되기 전에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외상성 뇌 손상
장치: 티빗 시스템
머리 CT로 의심되는 외상성 뇌손상
다른 이름들:
  • 손상 후 12시간 이내에 머리 CT 스캔 및 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cranial CT Intracranial Hemorrhage 소견과 binary Tbit™ System (positive/negative)
기간: ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Cranial CT 두개내 출혈 결과(양성/음성) 및 각 샘플의 이진 Tbit™ 시스템 결과(양성/음성).
ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템 민감도 및 특이도
기간: ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
표준 치료(SOC)에 대한 Tbit™ 시스템 민감도 및 특이도
ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tbit™ 시스템의 부정적인 예측 값
기간: ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템의 부정적인 예측 값
ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템의 긍정적 예측값
기간: ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템의 긍정적 예측값
ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템의 전체 정확도
기간: ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
Tbit™ 시스템의 전체 정확도
ED 발표 0일째 부상 후 12시간 이내
안전성 및 부작용 프로필
기간: 6 개월
안전성 및 부작용 프로필
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tbit™ 시스템 사용자 만족도 조사
기간: 6 개월
Tbit™ 시스템 사용자 만족도 조사를 통해 장치 운영자의 Tbit 사용 용이성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioDirection Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDI-TBIT-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험

티빗 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다