EUS ガイド付きスルーザニードル Microforceps 生検結果

最近、19 ゲージの FNA 針の内腔を通過できる EUS 誘導針マイクロ鉗子装置 (Moray Micro Forceps、US Endoscopy、メンター、オハイオ州、米国) が小説として紹介されました。 PCL 組織取得のためのアプローチ。 このデバイスが診断を劇的に変えることができることが示されており、そうでなければ細胞学または嚢胞液のCEAレベルによって示唆されない診断を提供します。 このマイクロ鉗子で嚢胞壁から組織学的標本を取得できる可能性は、補足的な免疫組織化学分析に十分な材料を取得することで PCL の管理を変更し、さらに正確な組織学的診断を可能にし、IPMN の場合は組織学的サブタイピングを可能にする可能性があります。 この研究の目的は、以下を評価することです: 1) この装置を使用して、断面画像による標準的な評価、嚢胞液分析による EUS-FNA と比較した場合の診断収率の増加、2) 技術的成功を評価すること、臨床成功と安全、3) 最後に、異なる方法を使用した PCL の評価における観察者間の精度は、年次 EUS 会議の文脈で、アルゼンチンのすべてのエンドソノグラファーの参加によって測定されます。

• 材料と方法 研究のデザインと設定: これは、多施設、前向き、介入、非対照または無作為化、および二重盲検研究であり、IGEA (アルゼンチン、バイアブランカ) の消化器病および高度内視鏡研究所で 5 つの高2019 年 7 月から 2020 年 7 月までの患者を含む、アルゼンチン全土 (ラ プラタ、ブエノスアイレス x 2、ネウケン、メンドーサ) のボリューム センター。 研究プロトコルと同意書は治験審査委員会によって承認されており、ClinicalTrials.gov に登録され、ヘルシンキの宣言に従って実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から取得されます。 マイクロ鉗子の製造元からの財政的支援は受けられず、著者の誰も利益相反を持っていません。 データ収集: 患者の人口統計、病歴、断面画像、EUS 嚢胞の所見 (嚢胞の数、位置、サイズ、特徴 (単眼/中隔、壁結節、壁の肥厚、膵管との連絡、拡張した膵管、固形成分) など)レビューになります。 体液の特徴（粘度、色、体積）、アミラーゼ、グルコース、CEAレベル、細胞学が分析されます。 CEA レベルは <5、6-192、>192 ng/mL に分類され、グルコースレベルは > 50 および ≤ 50 mg/dl に分類されます。 ( ) 使用した針の EUS-FNA タイプ、生検経路 (胃/十二指腸)、通過回数、および TTNB 生検回数が記録されます。 EUS-FNAおよびTTNBの有害事象、技術的および臨床的成功が記録されます。 両方の手順の結果は、嚢胞の組織型、異形成の程度、および粘液性対非粘液性で表されます。 最後に、手術の結果とフォローアップ (12 か月) がゴールド スタンダードとして使用されます。 フォローアップデータは、臨床での診察および/または電話から得られます。 有害事象は、公開されている米国消化器内視鏡学会の基準に従って記録されます。 介入: EUS-TTNB 手順テクニック。 すべての手順は、標準化された方法での静脈内鎮静下および予防的な抗生物質の下で、病院ベースの介入内視鏡スイートで実行されます。 嚢胞内出血または嚢胞を空にすることが不可能な場合、抗生物質療法は5日間延長されます。 各機関のエンドソノグラファーが EUS 手順を実行しますが、アルゼンチンのすべてのエンドソノグラファーが結果を分析します。 EUS 手順は、リニアエコー内視鏡 (EG-3870 UTK - ペンタックス、東京、日本; 日立メディカルシステムズ、東京、日本) を使用して実行されます。 嚢胞の形態は、前述のように記録され、19 ゲージの EUS-FNA 針を使用してドップラー ガイダンスの下で穿刺されます (針を期待; ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マスまたは EchoTip Ultra 針; クック メディカル、ブルーミントン、インディアナ州)。 スタイレットが取り外され、0.8 mm のシース直径と 4.3 mm のジョー開口部幅を備えた、針を介してマイクロバイオプシー鉗子 (Moray; US Endoscopy、メンター、オハイオ州、米国) が挿入されます。嚢胞性管腔。 Microbiopsies は、嚢胞壁から無作為に取得され、観察された場合は壁結節または隔壁から取得されます。 鉗子の開いた顎を嚢胞壁にそっと押し付け、閉じて引き戻して、目に見えるテンティングを引き起こします。 マイクロ鉗子のパスごとに 2 つの「バイト」が取得されます。 次に、嚢胞内に針の先端を残して鉗子を取り除き、標本をホルマリンバイアルに入れ、生検を繰り返す前に鉗子を通常の生理食塩水で十分に洗浄します。 嚢胞内出血がない場合、この装置での以前の情報に基づいて、または 2 つの目に見える標本が得られるまで、この手順を 2 回繰り返します。 生検の完了後、嚢胞液は完全に吸引され、前述のように生化学 (CEA、アミラーゼ、グルコース) および細胞学分析に送られます。 嚢胞液が不足している場合は、細胞診よりもCEA濃度の分析が優先されます。 壁結節が EUS で視覚化されている場合は、EUS-FNA 細胞診用の 19 ゲージの針を使用して個別にアクセスされます。 現場での細胞病理学的検査は行われず、すべての標本は経験豊富な消化管細胞病理学者によって評価されます。 マイクロバイオプシーは、10% ホルマリン溶液で直ちに固定され、標準ヘマトキシリンおよびエオシン (H および E) で染色され、必要に応じて補足免疫組織化学 (IHC) 染色に送られます。 処置後、患者は退院する前に回復室で 2 時間観察されます。

定義: 技術的な成功は、EUS ガイダンスの下で 19 ゲージの針で膵臓嚢胞の穿刺に成功し、マイクロ鉗子を嚢胞に進め、組織の取得に成功したこととして定義されます。ピンセット。 臨床的成功は、マイクロ鉗子生検を使用して、細胞学的または組織学的評価によって PCL の組織病理学的診断を得る能力として定義されます。 TTNB 検体の診断精度は、3 つの異なる診断レベルで計算されます。 2) 異形成のグレードを定義します。 3) 粘液嚢胞と非粘液嚢胞の区別: 細胞質ムチンを含む粘液上皮の存在およびコロイド様細胞外ムチンの存在。 TTNB サンプリング診断の信頼性 (感度と特異度) は、TTNB サンプリング結果と、手術を受けた患者または非外科的 PCL の場合は 12 か月の追跡調査を受けた患者の手術標本 (ゴールド スタンダード) との相関関係の評価によって評価されます。 FNA 細胞診、マイクロ鉗子組織学、および/または外科的組織学 (利用可能な場合) で、粘液性膵嚢胞 (細胞質ムチンおよび/またはコロイド様細胞外ムチンを伴う粘液上皮) と一致する特徴を有する嚢胞は、粘液性膵嚢胞として決定されます。 それ以外の場合は、利用可能な断面画像、EUS 特性評価、嚢胞液マーカー (CEA≥ 192 ng/mL およびグルコース ≤ 50)、および 12 か月のフォローアップでの安定した外観に基づいて、最終診断が決定されます。 嚢胞液 CEA を使用して、最初に病変を非粘液性 (CEA < 192 ng/mL)、粘液性 (CEA≥ 192 ng/mL)、または決定的でない (6 ～ 191 ng/mL) に分類します。 有害事象（AE）は、米国消化器内視鏡学会のガイドラインに従って定義および分類されます。 観察者間合意: PCL の診断的評価は困難な場合があり、さまざまな方法の組み合わせが必要になる可能性があり、それらの多くは感度と特異度が低く、ほとんどの場合、オペレーターの主観的な解釈に依存している可能性があることは前に述べました。これは時々非常に難しく、経験に依存します。 新しい方法の診断収率の増加は、新しい方法と以前の方法の精度を比較した結果として評価されます。 方法の精度が経験に依存する場合、方法の精度間のこの差は、より多くの経験を積んだ作業グループほど小さくなることを理解するのは合理的です。 したがって、新しい手順の診断率の増加が分析された場合、その結果が 1 つの作業グループだけでなく、ほとんどの開業医に適用できることを確認することが重要です (外部妥当性/観察者間合意)。そのグループの経験を反映する (内部妥当性/観察者内合意)。 その結果、オブザーバー間の合意は、アルゼンチンの年次 EUS 会議のコンテキストで評価され、アルゼンチンのすべてのエンドソノグラファーにさまざまなケースが提示されます。 ケースは 3 段階で提示され、各段階で診断評価を行う必要があります。 最初に (第 1 段階)、患者の人口統計データ (性別、年齢)、病歴、および画像 (CT、MRI、超音波) が表示されます。 次に (第 2 段階) EUS 画像とビデオが表示され、最後に (第 3 段階) 嚢胞液分析結果の生化学 (CEA、グルコース、アミラーゼ) と細胞学が見直されます。 時間制限のため、会議中に分析されるのは 10 件のケースのみであり、同意は、同じ方法論を使用してケースが提示されるオンライン プラットフォームを使用して引き続き評価されます。 プロトコルの外部アシスタントがすべての結果を分析し、さまざまな機関が、参加する医師もオペレーターも最終結果 (TTNB または手術) を知らない二重盲検法でケースを提供します。

統計分析: 要約データは、平均 +/- 標準偏差 (SD)、または連続変数の中央値と範囲、およびカテゴリ変数のパーセンテージを含む数値として表されます。 カテゴリ変数のフィッシャー o カイ 2 乗検定と連続変数の t 検定は、指定された場合に実行されます。 TTNB の感度、特異度、予測値、および精度は、95% 信頼区間 (95% CI) で計算されます。 オブザーバー間の合意を調べるために、カッパ値が計算されます。 0.4 未満のカッパ係数は「一致が不十分」であることを示し、0.4 ～ 0.8 の値は「中程度から良好な一致」を表し、0.8 を超える値は「非常に一致」していることを示します。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されます。