EUS 유도 바늘을 통한 Microforceps 생검 결과

최근에는 19게이지 FNA 바늘의 내강을 통과할 수 있는 EUS 유도 바늘형 미세집게 장치(Moray Micro Forceps, US Endoscopy, Mentor, Ohio, United States)가 신규로 소개되었다. PCL 조직 획득을 위한 접근법. 이 장치는 진단을 크게 변경하여 세포학 또는 낭포액 CEA 수준에 의해 제안되지 않은 진단을 제공할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 마이크로포셉을 사용하여 낭종 벽에서 조직학적 표본을 얻을 수 있는 가능성은 보충 면역조직화학 분석을 위한 충분한 자료를 확보하여 훨씬 더 정확한 조직학적 진단을 가능하게 하고 IPMN의 경우 조직학적 하위 유형화를 가능하게 함으로써 PCL 관리를 변경할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다음을 평가하는 것이다. 성공 및 안전성, 3) 마지막으로 다양한 방법을 사용하는 PCL 평가의 관찰자 간 정확성은 연례 EUS 회의 맥락에서 아르헨티나의 모든 내분비검사자의 참여를 통해 측정될 것입니다.

• 재료 및 방법 연구 설계 및 설정: 위장병학 및 고급 내시경 연구소 - IGEA(아르헨티나 바이아 블랑카)에서 수행되는 다기관, 전향적, 중재적, 비통제 또는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 2019년 7월부터 2020년 7월까지 환자가 포함된 아르헨티나 전역의 볼륨 센터(La Plata, Buenos Aires x 2, Neuquen 및 Mendoza). 연구 프로토콜 및 동의서는 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되고 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 서면 동의서는 모든 피험자로부터 얻을 것입니다. 마이크로포스셉 제조업체로부터 재정 지원을 받지 않으며 저자 중 어느 누구도 이해 관계가 없습니다. 데이터 수집: 환자 인구 통계, 임상 병력, 단면 영상 및 낭종 수, 위치, 크기 및 특징과 같은 EUS 낭종 소견(단방/중격, 벽 결절, 두꺼워진 벽, 췌관과의 연결, 확장된 췌관 및 고형 성분) 검토됩니다. 유체 특성(점도, 색상, 부피), 아밀라아제, 포도당, CEA 수준 및 세포학을 분석합니다. CEA 수준은 <5, 6-192, >192 ng/mL로 분류되고 포도당 수준은 > 50 및 ≤ 50 mg/dl로 분류됩니다. ( ) 사용된 EUS-FNA 유형의 바늘, 생검 경로(위/십이지장) 및 통과 횟수는 TTNB 생검 횟수와 함께 기록됩니다. EUS-FNA 및 TTNB의 부작용, 기술적 및 임상적 성공이 기록됩니다. 두 절차의 결과는 낭종 조직형, 이형성 등급 및 점액성 대 비점액성의 측면에서 표현됩니다. 마지막으로 수술 결과와 후속 조치(12개월)를 금본위제로 사용합니다. 후속 데이터는 임상 진료 및/또는 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다. 유해 사례는 공개된 미국 위장관 내시경 협회 기준에 따라 기록됩니다. 개입: EUS-TTNB 절차 기술. 모든 절차는 표준화된 방식의 정맥 진정제 및 예방적 항생제 하에 병원 기반 중재적 내시경실에서 수행됩니다. 낭내 출혈이 있거나 낭종을 비울 수 없는 경우 항생제 치료를 5일 연장합니다. EUS 시술은 각 기관의 endosonographer가 수행하지만 아르헨티나의 endosonographer는 모두 결과를 분석합니다. EUS 절차는 선형 에코 내시경(EG-3870 UTK - Pentax, Tokyo, Japan; Hitachi Medical Systems, Tokyo, Japan)으로 수행됩니다. 낭포 형태는 이전에 기술된 바와 같이 기록된 후 19-게이지 EUS-FNA 바늘(Expect 바늘; Boston Scientific, Marlborough, Mass 또는 EchoTip Ultra 바늘; Cook Medical, Bloomington, Ind)을 사용하여 도플러 유도하에 구멍을 뚫습니다. 탐침을 제거하고 외피 직경 0.8mm, 턱 개구부 폭 4.3mm의 미세생검 겸자(Moray; US Endoscopy, Mentor, Ohio, USA)를 바늘을 통해 낭성 내강. Microbiopsies는 낭종 벽에서 무작위로 그리고 벽 결절 또는 관찰되는 경우 중격에서 얻을 수 있습니다. 집게의 열린 턱이 낭종 벽으로 부드럽게 밀려 닫히고 뒤로 당겨 눈에 보이는 천막이 생깁니다. 마이크로포셉의 통과당 두 개의 "물림"이 얻어집니다. 그런 다음 포셉을 제거하고 바늘 끝을 낭종 내부에 남겨두고 표본을 포르말린 바이알에 넣고 포셉을 생리 식염수로 충분히 세척한 후 생검을 반복합니다. 낭내 출혈이 없는 경우, 이 장치에 대한 이전 정보를 기반으로 또는 2개의 눈에 보이는 표본을 얻을 때까지 절차를 2회 반복합니다. 생검 완료 후 포낭액은 완전히 흡인되어 이전에 언급한 바와 같이 생화학(CEA, 아밀라제, 포도당) 및 세포학 분석을 위해 보내집니다. 낭종액이 부족한 경우 세포학보다 CEA 농도 분석이 선호됩니다. 벽화 결절이 EUS에서 시각화되면 EUS-FNA 세포진 검사용 19게이지 바늘을 사용하여 별도로 접근합니다. 현장 세포병리학적 검사는 수행되지 않으며 모든 검체는 숙련된 위장관 세포병리학자가 평가합니다. 미생물 검사는 10% 포르말린 용액에 즉시 고정되고 지시될 때 표준 헤마톡실린 및 에오신(H 및 E) 및 보충 면역조직화학(IHC) 염색으로 염색되도록 보내집니다. 시술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 관찰한 후 퇴원합니다.

정의: 기술적 성공은 EUS 유도 하에 19게이지 바늘로 췌장 낭종을 성공적으로 천공하고, 마이크로포셉을 낭종으로 전진시키고, 성공적인 조직 획득으로 정의되며, 이는 턱에서 표본의 육안 가시화로 확인됩니다. 집게. 임상적 성공은 마이크로포스셉 생검을 사용하여 세포학적 또는 조직학적 평가에 의해 PCL의 조직병리학적 진단을 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다. TTNB 표본 진단 정확도는 3가지 진단 수준에서 계산됩니다. 1) 상피 및/또는 낭종 벽을 구성하는 세포의 특성을 기반으로 낭종 조직형의 특정 진단을 제공합니다. 2) 이형성증의 등급을 정의합니다. 3) 다음을 기준으로 점액성 낭종과 비점액성 낭종을 구별합니다: 세포질 점액이 있는 점액 상피의 존재 및 콜로이드 유사 세포외 점액의 존재. TTNB 샘플링 진단 신뢰도(민감도 및 특이도)는 수술을 받은 환자 또는 비수술적 PCL의 경우 12개월 추적 관찰한 환자의 TTNB 샘플링 결과와 수술 표본(Gold Standard) 간의 상관관계를 평가하여 평가합니다. FNA 세포학, 마이크로포스셉 조직학 및/또는 수술 조직학(이용 가능한 경우)에서 점액성 췌장 낭성(세포질 점액 및/또는 콜로이드 유사 세포외 점액이 있는 점액 상피)과 일치하는 특성을 가진 낭종은 점액성 췌장 낭성으로 결정됩니다. 그렇지 않으면 사용 가능한 단면 영상, EUS 특성화, 낭포액 마커(CEA≥ 192 ng/mL 및 포도당 ≤ 50) 및 12개월 추적 관찰에서 안정적인 모양을 기반으로 최종 진단이 결정됩니다. 낭포액 CEA는 초기에 병변을 비점액성 가능성(CEA< 192 ng/mL), 가능성 있는 점액성(CEA≥ 192 ng/mL) 또는 결정적이지 않은(6 ~ 191 ng/mL) 것으로 분류하는 데 사용됩니다. 유해 사례(AE)는 미국 위장관 내시경학회 지침에 따라 정의되고 분류될 것이다. 관찰자 간 합의: 이전에 PCL의 진단적 평가가 까다로울 수 있고 여러 가지 방법의 조합이 필요하며 대부분의 경우 조작자의 주관적인 해석에 따라 민감도와 특이성이 낮을 수 있다는 점을 언급했습니다. 때로는 매우 어려울 수 있고 경험에 의존할 수 있습니다. 새로운 방법의 진단 수율 증가는 새로운 방법과 이전 방법의 정확도를 비교한 결과로 평가됩니다. 방법 정확도가 경험에 의존하는 경우 방법 정확도 간의 차이는 경험이 많은 작업 그룹에서 더 적다는 것을 이해하는 것이 합리적입니다. 따라서 새로운 절차의 진단 수율 증가를 분석할 때 결과가 한 작업 그룹에만 적용되는 것이 아니라 대부분의 실무자(외부 유효성/관찰자 간 합의)에 적용될 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 해당 그룹의 경험을 반영합니다(내적 유효성/관찰자 내 합의). 그 결과 아르헨티나의 모든 endosonographers에게 다른 사례가 제시되는 아르헨티나 연례 EUS 회의의 맥락에서 관찰자 간 합의가 평가될 것입니다. 사례는 3단계로 제시되며 각 단계에서 진단 평가가 이루어져야 합니다. 초기(1단계) 환자의 인구학적 데이터(성별, 연령), 임상 병력 및 이미지(CT, MRI, 초음파)가 표시됩니다. 그 다음 (2단계) EUS 이미지와 비디오가 제시되고 마지막으로 (3단계) 포낭액 분석 결과 생화학(CEA, 포도당, 아밀라아제) 및 세포학이 검토됩니다. 회의 중에는 시간 제한으로 인해 10건의 사례만 분석되며 합의는 동일한 방법론을 사용하여 사례가 제시되는 온라인 플랫폼을 사용하여 계속 평가됩니다. 프로토콜의 외부 조수는 모든 결과를 분석하고 다른 기관은 이중 맹검 방식으로 사례를 제공하며 참여 의사와 운영자는 최종 결과(TTNB 또는 수술)를 알 수 없습니다.

통계 분석: 요약 데이터는 평균 +/- 표준 편차(SD) 또는 연속 변수의 경우 중앙값 및 범위로, 범주 변수의 경우 백분율이 포함된 숫자로 표시됩니다. Fisher o 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트 및 연속 변수에 대한 t 테스트는 표시된 경우 수행됩니다. TTNB의 민감도, 특이도, 예측값 및 정확도는 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 계산됩니다. 관찰자 간 일치를 조사하기 위해 kappa 값이 계산됩니다. 0.4 미만의 카파 계수는 "불량한 일치"를 나타내고, 0.4에서 0.8 사이의 값은 "보통 내지 좋은 일치"를 나타내며, 0.8보다 큰 값은 "우수한 일치"를 나타냅니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.