進行性食道および胃腺癌におけるオキサリプラチンおよびリポソームイリノテカン（HER2陽性疾患に対するトラスツズマブの併用）

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性EGA。 -治療開始前の既知のHER2ステータスが必要です。 -治療開始前の既知のPDL1 CPSステータス。
• -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
• 進行性疾患に対する以前の全身療法はありません。
• ネオアジュバントまたはアジュバント療法または根治的化学放射線療法を受けた参加者は、以前のすべての治療の完了から6か月以上後に再発が発生した場合、参加が許可されます。

• 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります

  • 造血成長因子を使用しない絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /μl
  • -ヘモグロビン (Hgb) ≥8 g/dL (ヘモグロビンレベルが 8 g/dL 未満の参加者には輸血が許可されます)
  • 血小板 ≥100,000 /μl
  • 血清クレアチニン≦1.5 X 正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）。 Cockcroft-Gault 式を使用した CrCl 計算。 クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超える参加者の場合、50mL/分以上
  • 施設の正常範囲内のビリルビン（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されています）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 X ULNまたは肝臓転移のある被験者の≤5 X ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULNまたは肝臓転移のある被験者の≤5 X ULN
  • アルブミン >3.0 g/dL
  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
• 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である場合 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている場合)、または少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後30日まで、異性愛行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
• -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• -5-FU、オキサリプラチンまたはその他のプラチナ製剤、またはnal-IRIおよびその他のリポソーム製品の成分に対する既知の過敏症。
• -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症（登録前の検査は不要）。
• -過去2年以内に治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。 例外には、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性/上皮内がん、またはホルモン療法のみを必要とする低リスク前立腺がんの被験者が含まれます。
• 他の治験薬による現在の治療または別の臨床研究への参加（治験薬を受けていない場合は、支持療法および非治療的試験への参加が許可されます）。 参加者は、他の治療試験の事前スクリーニングに参加することができます (特定の変異、受容体などに関する生物学的サンプルの事前スクリーニング)。
• -腫瘍生検または中央注入装置の配置（ポート配置）を除く、研究治療の開始から28日以内の大手術または14日以内の小手術。
• -研究治療の開始前7日以内の放射線療法

• 化学療法に加えてニボルマブまたはペムブロリズマブを投与される参加者は、免疫チェックポイント阻害剤に対する禁忌であってはならず、研究登録前にEGAの治療のための免疫療法剤を受けるべきではありません。

  • -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 -参加者は、白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、免疫療法を受けることが許可されています）。
  • 参加者は、コルチコステロイド（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある必要はありません 研究免疫療法の投与から14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 (≤10 mg/日のプレドニゾン相当) は許可されています。 -免疫療法に関連する以前の免疫介在性有害事象があり、これらの薬剤による治療が永久に中止された参加者。
• -心理的、家族的、または社会学的な状態 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• 妊娠中または授乳中。
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）が含まれる前に6か月未満。
• NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴。