진행성 식도 및 위 선암종에서 옥살리플라틴 및 리포솜 이리노테칸(HER2 양성 질환에 대한 플러스 트라스투주맙)

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGA. 치료 시작 전에 알려진 HER2 상태가 필요합니다. 치료 시작 전 알려진 PDL1 CPS 상태.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 진행성 질환에 대한 이전의 전신 요법이 없습니다.
• 신보강 또는 보조 요법 또는 최종 화학방사선 요법을 받은 참가자는 모든 이전 치료 완료 후 6개월 이상 재발이 발생한 경우 참여할 수 있습니다.

• 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

  • 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μl
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥8g/dL(헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 참가자의 경우 수혈이 허용됨)
  • 혈소판 ≥100,000 /μl
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음). Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCl 계산. 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 참가자의 경우 ≥50 mL/min
  • 기관의 정상 범위 내 빌리루빈(담도 폐쇄에 대해 담도 배액이 허용됨)
  • 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
  • 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
  • 알부민 >3.0g/dL
  • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 가임 여성은 연구 등록 후 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 30일까지 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

• 5-FU, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제제, 또는 nal-IRI 및 기타 리포솜 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍(등록 전에 검사가 필요하지 않음).
• 지난 2년 이내에 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양. 예외는 비흑색종 피부암, 비침습성/원위치 암 또는 호르몬 요법만을 필요로 하는 저위험 전립선암이 있는 피험자를 포함합니다.
• 현재 다른 연구용 제제를 사용한 치료 또는 다른 임상 연구 참여(연구용 약물을 받지 않는 경우 지지 요법 및 비치료적 실험 참여가 허용됨). 참가자는 다른 치료 시험에 대한 사전 스크리닝(특정 돌연변이, 수용체 등에 대한 생물학적 샘플의 사전 스크리닝)에 참여할 수 있습니다.
• 종양 생검 또는 중앙 주입 장치 배치(포트 배치)를 제외하고 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술 또는 14일 이내 경미한 수술.
• 연구 치료 시작 전 7일 미만의 방사선 요법

• 화학 요법과 함께 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 받는 참가자는 면역 체크포인트 억제제에 대한 금기 사항이 없어야 하며 연구 등록 전에 EGA 치료를 위한 면역 요법 제제를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 참가자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태(촉발 사건 ).
  • 참가자는 연구 면역 요법 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 아니어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량(≤10mg/일 프레드니손 등가물)이 허용됩니다. 이전에 면역 요법과 관련된 면역 매개 부작용이 있어 이들 제제의 영구적인 치료 중단을 초래한 참가자.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임신 또는 모유 수유.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 포함 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중).
• NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.