肛門瘻治療の補助細胞療法としてのE-CEL UVEC
肛門瘻の治療のための補助細胞療法としてのE-CEL UVECの非盲検、単一施設、治験責任医師が開始した第1B相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、E-CEL UVEC® 細胞の安全性をテストし、それが肛門瘻に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を確認することです。 E-CEL UVEC®細胞が手術後の瘻孔の治癒を改善するのに役立つことが期待されています.
E-CEL UVEC® 細胞は、新生児の臍帯から採取された遺伝子操作されたヒト内皮細胞です。 内皮細胞は、へその緒を含む血管の内側を覆う細胞です。 ヒト臍帯内皮細胞は、健康な新生児の臍帯から採取されます。 細胞は、米国 (U.S.) 食品医薬品局 (FDA) の厳格な規制の下で取得されます。 内皮細胞は実験室で操作されます。つまり、余分な遺伝子が追加されます。 ウイルスから遺伝子を取り出し（ウイルス全体ではなく、単一の遺伝子のみ）、内皮細胞に挿入します。これにより、内皮細胞がより安定し、増殖能力が向上します。 動物実験では、内皮細胞は 1 か月以内に体内から除去されました。 動物実験では、内皮細胞に関連する負の副作用は見られませんでした。 動物実験では、通常よりも高い治癒反応が見られました。
この調査研究は、動物研究において、E-CEL UVEC® 細胞がさまざまな組織や臓器の治癒を早めることが示されているために行われています。 この研究では、E-CEL UVEC® 細胞を使用することが安全であるかどうか、および手術後の瘻孔の治癒を改善するのに役立つかどうかをテストします.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ananya Sen
- 電話番号：646-962-6445
- メール：ase4003@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KM Muktasid
- 電話番号：646-962-2789
- メール：kmm4010@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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副調査官：
- Heather Yeo, MD
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副調査官：
- Kelly Garrett, MD
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副調査官：
- Lea Lowenfeld, MD
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副調査官：
- Mehraneh Jafari, MD
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主任研究者：
- Jeffrey Milsom, MD
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コンタクト：
- Ananya Sen
- 電話番号：646-962-6445
- メール：ase4003@med.cornell.edu
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コンタクト：
- KM Muktasid
- 電話番号：646-962-2789
- メール：kmm4010@med.cornell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は医学的に適格であり、瘻孔切開術を受けることに同意している
- -2つ以下の瘻管を伴う単純な肛門周囲瘻の被験者
- 3 インチの最大管長
- -クローン病/潰瘍性大腸炎の病歴のない被験者
- 出産の可能性のある女性被験者の場合：
- -登録前に、スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -被験者は、スクリーニング期間の開始から研究期間を通して非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 子供をもうけることができ、適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性と性交している男性の場合:
- -被験者は、推奨される避妊方法を使用し、コンディショニング療法の開始から少なくとも1年間は精子提供を控える必要があります 完了および担当医との話し合い
除外基準:
- 付随する直腸膣瘻
- 膿瘍のある被験者
- 活動性感染所見の存在（例：発赤、腫れ、圧痛または発熱）
- 直腸および/または肛門狭窄の存在
- 治療前に除去しない限り、シートンの存在
- -継続的なステロイド治療を受けているか、過去4週間にステロイドで治療された被験者
- HbA1c≧7.0の被験者
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算された90 mL / min未満のクレアチニンクリアランスによって定義される腎障害、または血清クレアチニン≥1.5 x正常性の上限（ULN）
- 以下の臨床検査範囲の両方によって定義される肝障害：
- -良性先天性高ビリルビン血症でない限り、総ビリルビン≧1.5 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5 x ULN
- -登録前の6か月間のアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用の既知の履歴
- -5年以内の活動性悪性腫瘍
- -異常、重度、進行性、制御されていない肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患の現在の最近の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む先天性または後天性免疫不全
- 過去6か月以内の大手術または重度の外傷
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療中に妊娠または授乳を予定している女性
- -DMSOに対する過敏症またはアレルギーが記録されていることがわかっている被験者
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者
- -現在、またはE-CEL UVEC細胞療法の前3か月以内に治験薬を投与された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞療法治療
単純な肛門瘻を呈し、治療のために瘻孔切開を受けることを選択した患者は、治癒を助けるために瘻孔切開時にE-CEL UVECを瘻孔に注射する資格があります。
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E-CEL UVECの注入
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実験的：細胞療法治療部分BS1
研究のパートBに参加するすべての適格性基準を満たす単純な腹膜fの成人被験者は、f孔切開なしでキュレットおよびE細胞UVEC細胞を使用して外来患者の環境で治療されます。
E-cel UVEC細胞は、キレット類の肛門f孔の全長の両側（互いに180度離れて）に沿って注入されます。
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E-CEL UVECの注入
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実験的：細胞療法治療部分BS2
パートB2-Sの被験者は同じ適格基準を持ち、パートB1で説明されているのと同じ手順を受けます。ただし、B2-S被験者は内部開口部の縫合と注入もあります。
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E-CEL UVECの注入
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実験的：細胞療法治療部分BM1
パートBM1の被験者は同じ適格基準を持ち、このコホートのB2-M被験者が最大4つの治療の対象となることを除いて、パートB1で説明されているのと同じ手順を受けます（パートBS2の1対1）。
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E-CEL UVECの注入
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実験的：細胞療法治療部分BM2
このコホートは、E-cel UVEC注射による複数の（M）治療で構成されています。 パートBM1とパートBM2の違いは、後者のコホートの被験者が治療ごとにE-CEL UVEC細胞の用量を2倍にすることです。 パートBM2の被験者は、パートBS1、BS2、およびBM1コホートと同じ適格基準を持ち、パートBS1、BS2、およびBM1で説明されているのと同じ治療手順を受けます。 すべての治療は、f孔路の両側に沿った経皮注射に加えて、直接アノスコピック視覚化（次の段落で説明）を介した内部開口部の注入で構成されています。 投与量は、内部開口部の面積に30 x 106の有効な電子セルUVECセルであり、最小30 x 106 x 106 e-cel UVECセルは、f孔に沿って1センチメートル（15x106実行可能なeセルUVECセル、それぞれが路の1センチメートル）です。 このコホートのすべての被験者は、6か月にわたって最大6件の治療を受けます。 6つの治療法は、0、3。6、9、12、24の訪問時に投与されます。 |
E-CEL UVECの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-CEL UVECの投与後の治療の発生率緊急性副イベントによって測定される用量エスカレーションの安全性
時間枠：2週間
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肛門fの被験者におけるEセルUVEC細胞のエスカレート用量の短期的な安全性は、E-Cel UVECの投与後2週間、すべての有害事象を監視および記録することにより評価されます。
（すべての武器に適用）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理されたfに再発を示す被験者の速度を測定したe-cel UVECの有効性
時間枠：手術後6、24週間
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6週目と24週目に治療されたfに再発を示す被験者の速度を測定したe-cel UVECの有効性 （すべての武器に適用） |
手術後6、24週間
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E-cel UVEC治療の成功、停止とfeakの漏れの欠如の組み合わせによって測定されるように
時間枠：手術の24週間後
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肛門fの被験者におけるE-Cel UVEC細胞の成功は、すべての治療が完了した後、デジタル圧力を介して評価されます。 （すべての武器に適用） |
手術の24週間後
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両側の癒しを完了する時間で測定されるE-CEL UVECの有効性
時間枠：手術の24週間後
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注入部位の両側の治癒を完了する時間で測定されるE-Cel UVECの有効性（すべての腕に適用）
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手術の24週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey W Milsom, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-04020122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イーセル UVECの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine Bioscience募集
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)終了しました
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Autolus LimitedPPD Development, LP募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAutolus Limited募集
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Janssen Scientific Affairs, LLC利用可能
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CARsgen Therapeutics Co., Ltd.積極的、募集していない
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集多発性骨髄腫アメリカ, オーストラリア, 日本, カナダ