Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-CEL UVEC kiegészítő sejtterápia az anális sipolyok kezelésére

2025. november 14. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Egy nyílt, egyközpontú, kutató által kezdeményezett 1B fázisú E-CEL UVEC vizsgálat, mint kiegészítő sejtterápia az anális sipolyok kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az emberi köldökvénából származó endothelsejtek biztonságosak-e az egyszerű anális sipolyok kezelésére szolgáló fistulotómiával együtt. Az endoteliális sejtek egy speciális sejttípus a szervezetben, amelyek az erek belső felületét borítják. A tanulmány célja a humán köldökvénás sejtek előzetes biztonságosságának értékelése az anális fisztula gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az E-CEL UVEC® sejtek biztonságosságát, és megvizsgálja, milyen (jó és rossz) hatásai vannak az anális sipolyra. Reméljük, hogy az E-CEL UVEC® sejtek segíthetnek javítani a sipoly műtét utáni gyógyulását.

Az E-CEL UVEC® sejtek genetikailag módosított emberi endotélsejtek, amelyeket újszülöttek köldökzsinórjából vesznek ki. Az endothel sejtek olyan sejtek, amelyek az erek belsejét bélelik, beleértve a köldökzsinórt is. Az emberi köldök endothel sejtjeit egy egészséges újszülött köldökzsinórjából gyűjtik össze. A sejteket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) szigorú előírásai szerint nyerik. Az endothel sejteket a laboratóriumban szerkesztik, ami azt jelenti, hogy egy extra gént adnak hozzá. Egy gént vesznek ki egy vírusból (csak egyetlen génből, nem az egész vírusból), és beillesztik az endothelsejtekbe. Ezáltal az endothelsejtek stabilabbak lesznek, és javítják növekedési képességeiket. Állatkísérletekben az endotélsejtek egy hónapon belül kiürültek a szervezetből. Állatkísérletek során nem észleltek negatív mellékhatásokat az endothel sejtekkel kapcsolatban. Állatkísérletek során a normálisnál magasabb gyógyulási választ figyeltek meg.

Ez a kutatás azért készül, mert állatkísérletek során az E-CEL UVEC® sejtekről kimutatták, hogy felgyorsítják a gyógyulást különböző szövetekben és szervekben. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy biztonságos-e az E-CEL UVEC® sejtek használata, és hogy segítenek-e javítani a sipoly műtét utáni gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Alkutató:
          • Heather Yeo, MD
        • Alkutató:
          • Kelly Garrett, MD
        • Alkutató:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Alkutató:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany orvosilag alkalmas, és beleegyezett a fistulotómiába
  • Az alany egyszerű perianális sipolyral, 2 vagy kevesebb sipolypályával
  • Maximális traktus hossza 3 hüvelyk
  • Crohn-betegség/ Colitis ulcerosa anamnézis nélküli alany
  • Fogamzóképes korú női alanyok számára:
  • A szűréskor negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges a beiratkozás előtt
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálati időszak alatt
  • Férfiak, akik nemzhetnek, és olyan, fogamzóképes korú nővel vannak kapcsolatban, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást:
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie az ajánlott fogamzásgátlási módszer alkalmazására, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a kondicionáló terápia megkezdése után legalább 1 évig a kezelőorvossal folytatott megbeszélés után.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rectovaginális fisztulák
  • Tályoggal rendelkező alanyok
  • Aktív fertőzések jelenléte (például bőrpír, duzzanat, érzékenység vagy láz)
  • Rektális és/vagy anális szűkület jelenléte
  • Setonok jelenléte, hacsak nem távolították el őket a kezelés előtt
  • Az elmúlt 4 hétben folyamatban lévő szteroidkezelésben vagy szteroid kezelésben részesülő alanyok
  • Alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 7,0
  • Vesekárosodás, amelyet a Cockcroft-Gault képlet alapján számított 90 ml/perc alatti kreatinin-clearance vagy a szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normalitás felső határának (ULN) határoznak meg.
  • Mindkét következő laboratóriumi tartományban meghatározott májkárosodás:
  • Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN, kivéve, ha jóindulatú veleszületett hiperbilirubinémia
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Alkohollal vagy más addiktív szerrel való visszaélés ismert története a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  • Aktív rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • Rendellenes, súlyos, progresszív, kontrollálatlan máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, pszichiátriai vagy agyi betegségek jelenlegi közelmúltbeli kórtörténete
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést vagy a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS)
  • Nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akiknek ismert túlérzékenysége vagy dokumentált allergiája a DMSO-val szemben
  • Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy az E-CEL UVEC sejtterápiát megelőző 3 hónapon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sejtterápiás kezelés
Azok a betegek, akiknél egyszerű anális sipoly jelentkezik, és fistulotómiát választanak kezelés céljából, a fistulotómia alkalmával E-CEL UVEC injekciót kapnak a sipolyba a gyógyulás elősegítése érdekében.
Drog: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC befecskendezése
Kísérleti: Sejtterápiás kezelés BS1 rész
Az egyszerű perianális fistulával rendelkező felnőtt alanyokat, akik megfelelnek az összes jogosultsági kritériumnak, hogy részt vegyen a vizsgálat B. részében, a járóbeteg-környezetben kezeljük a kurettage és az E-CEL-es UVEC sejteket fistulotomia nélkül. Az E-CEL UVEC sejteket a két oldal mentén (180 fokon kívül egymástól eltekintve) injektálják a kurettált anális fistula traktus teljes hossza.
Drog: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC befecskendezése
Kísérleti: Sejtterápiás kezelés BS2 rész
A B2-S részben szereplő alanyok ugyanazokkal a jogosultsági kritériumokkal rendelkeznek, és ugyanazt az eljárást fogják átélni, mint a B1 részben leírtak, azzal a különbséggel, hogy a B2-S alanyok is megvárják és befecskendezik a belső nyílást.
Drog: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC befecskendezése
Kísérleti: Sejtterápiás kezelés BM1 rész
A BM1 részben szereplő alanyok ugyanazokkal a jogosultsági kritériumokkal rendelkeznek, és ugyanazt az eljárást fogják átadni, mint a B1 részben leírtak, azzal a különbséggel, hogy a kohortban a B2-M alanyok legfeljebb 4 kezelésre jogosultak (szemben a BS2 rész 1-vel).
Drog: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC befecskendezése
Kísérleti: Sejtterápiás kezelés BM2 rész

Ez a kohort többszörös (M) kezelésből áll, E-CEL UVEC injekciókkal. A BM1 rész és a BM2 rész közötti különbség az, hogy az utóbbi kohortban az alanyok kezelésenként kétszer kapják meg az E-CEL UVEC sejtek dózisát. A BM2 részben szereplő alanyok ugyanazokkal a jogosultsági kritériumokkal rendelkeznek, mint a BS1, BS2 és BM1 kohorszok, és ugyanazt a kezelési eljárást fogják végezni, mint a BS1, BS2 és BM1 részekben leírtak.

Minden kezelés a perkután injekcióból áll, a fistula traktus mindkét oldalán, valamint a belső nyílás befecskendezését közvetlen anoszkópos megjelenítés útján (a következő bekezdésben ismertetve). Az adagolás 30 x 106 életképes e-cel UVEC sejtek a belső nyílás területére és legalább 30 x 106 életképes E-CEL UVEC-sejtek centiméterre a fistula traktus mentén (15x106 életképes E-CEL-cellák, a traktus mindkét oldalán).

Ebben a kohorszban szereplő összes alany 6 hónap alatt 6 kezelést kap. A hat kezelést a WK 0, 3., 9., 12. és 24. látogatásokon kell beadni.
Drog: E-CEL UVEC
E-CEL UVEC befecskendezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis eszkalálódásának biztonsága, a kezelés előfordulási gyakoriságával mérve, az E-CEL UVEC beadását követő káros események.
Időkeret: 2 hét
Az E-CEL-UVEC sejtek dózisának fokozódásának rövid távú biztonságát az anális fistulákkal rendelkező alanyokban az E-CEL-UVEC beadását követő 2 hétig tartó összes nemkívánatos esemény megfigyelésével és rögzítésével kell megvizsgálni. (Minden fegyverre alkalmazható)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E-CEL-UVEC hatékonysága, a kezelt fistulában relapszusban bemutatott alanyok sebességét mérte
Időkeret: 6, 24 héttel a műtét után

Az E-CEL-UVEC hatékonysága, a kezelt fistulában a 6. és 24. héten relapszusban bemutatott alanyok sebességét mérve.

(Minden fegyverre alkalmazható)
6, 24 héttel a műtét után
E-Cel UVEC kezelési siker, a fistula szivárgásának megszüntetésének és hiányának kombinációjával mérve
Időkeret: 24 héttel a műtét után

Az E-Cel UVEC sejtek sikerét anális fistulákkal rendelkező betegekben digitális nyomáson keresztül kell megvizsgálni az összes kezelés befejezése után.

(Minden fegyverre alkalmazható)
24 héttel a műtét után
Az E-CEL-UVEC hatékonysága, az egyes oldalak teljes gyógyulásának idővel mérve
Időkeret: 24 héttel a műtét után
Az E-CEL-UVEC hatékonysága, a befecskendezési hely mindkét oldalának teljes gyógyulásának teljes gyógyításával (minden fegyverre alkalmazható)
24 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Angiocrine Bioscience

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-04020122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a E-CEL UVEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel