Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-CEL UVEC som en tilläggscellterapi för behandling av anala fistlar

14 november 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En öppen fas 1B-studie av E-CEL UVEC som en tilläggscellterapi för behandling av anala fistlar, initierad av utredare i singelcenter

Syftet med denna studie är att fastställa om endotelceller härrörande från mänsklig navelven är säkra att använda i samband med fistulotomi för behandling av enkla anala fistlar. Endotelceller är en speciell typ av celler i kroppen som kantar insidan av blodkärlen. Målet med studien är att utvärdera den preliminära säkerheten hos mänskliga navelvenceller vid anal fistelläkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos E-CEL UVEC®-celler och se vilka effekter (bra och dåliga) det har på din analfistel. Förhoppningen är att E-CEL UVEC®-cellerna kan hjälpa till att förbättra läkningen av din fistel efter operationen.

E-CEL UVEC®-celler är genetiskt modifierade mänskliga endotelceller som tas från navelsträngarna hos nyfödda bebisar. Endotelcellerna är celler som kantar insidan av blodkärlen inklusive navelsträngen. Mänskliga endotelceller från navelsträngen samlas in från navelsträngen hos ett friskt nyfött barn. Cellerna erhålls under strikta USA:s (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) bestämmelser. Endotelcellerna konstrueras i laboratoriet, vilket innebär att en extra gen läggs till. En gen tas från ett virus (bara en enda gen, inte hela viruset) och sätts in i endotelcellerna. Detta gör att endotelcellerna blir mer stabila och förbättrar deras tillväxtförmåga. I djurstudier rensades endotelcellerna från kroppen inom en månad. Inga negativa biverkningar relaterade till endotelceller sågs i djurstudier. Ett högre läkningssvar än normalt sågs i djurstudier.

Denna forskningsstudie görs för att E-CEL UVEC®-celler i djurstudier har visat sig påskynda läkningen i olika vävnader och organ. Denna studie kommer att testa om det är säkert att använda E-CEL UVEC®-celler och om de hjälper till att förbättra läkningen av din fistel efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Underutredare:
          • Heather Yeo, MD
        • Underutredare:
          • Kelly Garrett, MD
        • Underutredare:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Underutredare:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Ämnet vill och kan ge informerat samtycke
  • Försökspersonen är medicinskt behörig och har gått med på att genomgå en fistulotomi
  • Person med enkel perianal fistel med 2 eller färre fistelkanaler
  • Maximal traktlängd på 3 tum
  • Person utan anamnes på Crohns sjukdom/ulcerös kolit
  • För kvinnliga subjekt i fertil ålder:
  • Ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening krävs före inskrivning
  • Försökspersonen måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från början av screeningsperioden under hela studieperioden
  • För män som kan få barn och har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel:
  • Försökspersonen måste vara villig att använda en rekommenderad preventivmetod och avstå från spermiedonation från början av konditioneringsterapin i minst 1 år efter avslutad och diskussion med en behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga rektovaginala fistlar
  • Ämnen med en böld
  • Närvaro av aktiva infektionsfynd (t.ex. rodnad, svullnad, ömhet eller feber)
  • Förekomst av rektal och/eller anal stenos
  • Förekomsten av setoner om de inte avlägsnats före behandlingen
  • Patienter med pågående steroidbehandling eller behandlade med steroider under de senaste 4 veckorna
  • Försökspersoner med HbA1c ≥ 7,0
  • Nedsatt njurfunktion definieras av kreatininclearance under 90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel eller av serumkreatinin ≥ 1,5 x övre normalitetsgräns (ULN)
  • Nedsatt leverfunktion definieras av båda följande laboratorieintervall:
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN om inte benign medfödd hyperbilirubinemi
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Känd historia av missbruk av alkohol eller andra beroendeframkallande substanser under de 6 månaderna före inskrivningen
  • Aktiv malign tumör inom 5 år
  • Aktuell senaste historia av onormala, svåra, progressiva, okontrollerade leversjukdomar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, psykiatriska eller cerebrala sjukdomar
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under behandlingen
  • Försökspersoner som har känd överkänslighet eller dokumenterad allergi mot DMSO
  • Ämnen som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer
  • Försökspersoner som för närvarande får eller har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före E-CEL UVEC-cellterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cellterapi behandling
Patienter som uppvisar enkel analfistel och väljer att genomgå fistulotomi för behandling kommer att vara berättigade att få E-CEL UVEC injicerat i fisteln vid tidpunkten för fistulotomi för att hjälpa till med läkning.
Läkemedel: E-CEL UVEC
Injektion av E-CEL UVEC
Experimentell: Cellterapibehandlingsdel BS1
Vuxna försökspersoner med enkel perianal fistel som uppfyller alla kriterier för behörighet för att delta i del B i studien kommer att behandlas i polikliniken med curettage och e-cel UVEC-celler utan fistulotomi. E-CEL UVEC-celler kommer att injiceras längs de två sidorna (180 grader bortsett från varandra) av hela längden på den kurettade analfistelbanan.
Läkemedel: E-CEL UVEC
Injektion av E-CEL UVEC
Experimentell: Cellterapibehandlingsdel BS2
Ämnen i del B2-S kommer att ha samma kriterier för behörighet och skulle genomgå samma procedur som beskrivs i del B1, förutom att B2-S-försökspersoner också kommer att ha suturering och injektion av den interna öppningen.
Läkemedel: E-CEL UVEC
Injektion av E-CEL UVEC
Experimentell: Cellterapibehandlingsdel BM1
Ämnen i del BM1 kommer att ha samma kriterier för behörighet och skulle genomgå samma procedur som beskrivs i del B1, förutom att B2-M-ämnen i denna kohort är berättigade till upp till 4 behandlingar (mot 1 i del BS2).
Läkemedel: E-CEL UVEC
Injektion av E-CEL UVEC
Experimentell: Cellterapibehandlingsdel BM2

Denna kohort består av flera (M) -behandlingar med E-Cel UVEC-injektioner. Skillnaden mellan del BM1 och del BM2 är att försökspersonerna i den senare kohorten får dubbelt dosen av E-CEL UVEC-celler per behandling. Ämnen i del BM2 kommer att ha samma behörighetskriterier som del BS1, BS2 och BM1 -kohorter och skulle genomgå samma behandlingsförfarande som beskrivs i delarna BS1, BS2 och BM1.

Varje behandling består av den perkutana injektionen längs båda sidor av fistelbanan plus injektion av den inre öppningen via direkt anoskopisk visualisering (beskrivs i nästa stycke). Dosering är 30 x 106 livskraftiga E-CEL UVEC-celler i området för den inre öppningen och minst 30 x 106 livskraftiga E-CEL UVEC-celler per centimeter längs fistelkanalen (15x106 livskraftiga E-CEL UVEC-celler, varje sida procent procent av kanalen).

Alla försökspersoner i denna kohort får upp till 6 behandlingar under 6 månader. De sex behandlingarna administreras vid besök WK 0, 3. 6, 9, 12 och 24.
Läkemedel: E-CEL UVEC
Injektion av E-CEL UVEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för dosupptrappning, mätt med incidenshastigheten för behandling Emergent biverkningar efter administrationen av E-Cel UVEC
Tidsram: 2 veckor
Den kortvariga säkerheten för eskalerande dos av E-CEL UVEC-celler hos personer med anala fistlar kommer att bedömas genom att övervaka och registrera alla biverkningar under två veckor efter administrationen av E-Cel UVEC. (Tillämplig på alla armar)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av E-Cel UVEC, mätt hastigheten på försökspersoner som presenteras med återfall i behandlad fistel
Tidsram: 6, 24 veckor efter operationen

Effektivitet av E-Cel UVEC, mätt hastigheten på försökspersoner som presenteras med återfall i behandlad fistel vid vecka 6 och 24

(Tillämplig på alla armar)
6, 24 veckor efter operationen
E-CEL UVEC-behandlingsframgång, mätt med kombinationen av upphörande och frånvaro av fistelläckage
Tidsram: 24 veckor efter operationen

Framgången för E-CEL UVEC-celler hos personer med anala fistlar kommer att bedömas via digitalt tryck efter avslutad behandling.

(Tillämplig på alla armar)
24 veckor efter operationen
Effektivitet av e-cel UVEC, mätt med tid för att slutföra läkning av varje sida
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Effektivitet av e-cel UVEC, mätt med tid för att slutföra läkning av varje sida av injektionsstället (tillämpligt på alla armar)
24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Angiocrine Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-04020122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på E-CEL UVEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera