Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-CEL UVEC als aanvullende celtherapie voor de behandeling van anale fistels

14 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een open-label, single-center, door een onderzoeker geïnitieerd fase 1B-onderzoek van E-CEL UVEC als aanvullende celtherapie voor de behandeling van anale fistels

Het doel van deze studie is om te bepalen of endotheelcellen afkomstig van menselijke navelstrengader veilig zijn voor gebruik in combinatie met fistulotomie voor de behandeling van eenvoudige anale fistels. Endotheelcellen zijn een speciaal soort cellen in het lichaam die het binnenoppervlak van bloedvaten bekleden. Het doel van de studie is om de voorlopige veiligheid van menselijke navelstrengadercellen bij anale fistelgenezing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van E-CEL UVEC®-cellen te testen en te zien welke effecten (goed en slecht) het heeft op uw anale fistel. Het is te hopen dat de E-CEL UVEC®-cellen kunnen helpen om de genezing van uw fistel na een operatie te verbeteren.

E-CEL UVEC®-cellen zijn genetisch gemanipuleerde menselijke endotheelcellen die uit de navelstreng van pasgeboren baby's worden gehaald. De endotheelcellen zijn cellen die de binnenkant van bloedvaten bekleden, inclusief de navelstreng. Menselijke navelstrengendotheelcellen worden verzameld uit de navelstreng van een gezonde pasgeboren baby. De cellen worden verkregen onder strikte voorschriften van de Amerikaanse (VS) Food and Drug Administration (FDA). De endotheelcellen worden in het laboratorium gemanipuleerd, waarbij een extra gen wordt toegevoegd. Een gen wordt uit een virus gehaald (slechts een enkel gen, niet het hele virus) en in de endotheelcellen ingebracht. Hierdoor worden de endotheelcellen stabieler en verbeteren ze hun groeimogelijkheden. In dierstudies werden de endotheelcellen binnen een maand uit het lichaam verwijderd. In dierstudies werden geen negatieve bijwerkingen met betrekking tot de endotheelcellen gezien. In dierstudies werd een hoger dan normale genezingsreactie waargenomen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat in dierstudies is aangetoond dat E-CEL UVEC®-cellen de genezing in verschillende weefsels en organen versnellen. Deze studie zal testen of het veilig is om E-CEL UVEC®-cellen te gebruiken en of ze helpen om de genezing van uw fistel na een operatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Yeo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Garrett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp van 18 jaar of ouder
  • Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon is medisch geschikt en heeft ermee ingestemd een fistulotomie te ondergaan
  • Proefpersoon met eenvoudige perianale fistel met 2 of minder fistelgangen
  • Maximale traktaatlengte van 3 inch
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn/colitis ulcerosa
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:
  • Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening is vereist voorafgaand aan inschrijving
  • De proefpersoon moet bereid zijn om vanaf het begin van de screeningperiode gedurende de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Voor mannen die een kind kunnen verwekken en geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken:
  • De proefpersoon moet bereid zijn om een ​​aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken en af ​​te zien van spermadonatie vanaf het begin van de conditioneringstherapie gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing en overleg met een behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige rectovaginale fistels
  • Proefpersonen met een abces
  • Aanwezigheid van actieve infectiebevindingen (bijv. roodheid, zwelling, gevoeligheid of koorts)
  • Aanwezigheid van rectale en/of anale stenose
  • De aanwezigheid van setons tenzij verwijderd voorafgaand aan de behandeling
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een lopende behandeling met steroïden hebben ondergaan of met steroïden zijn behandeld
  • Proefpersonen met HbA1c ≥ 7,0
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd door een creatinineklaring lager dan 90 ml/min berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of door serumcreatinine ≥ 1,5 x de bovengrens van de normaliteit (ULN)
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd door beide van de volgende laboratoriumbereiken:
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN tenzij benigne congenitale hyperbilirubinemie
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x ULN
  • Bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Huidige recente geschiedenis van abnormale, ernstige, progressieve, ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, psychiatrische of cerebrale aandoeningen
  • Aangeboren of verworven immunodeficiënties waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of gedocumenteerde allergie voor DMSO
  • Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures willen of kunnen houden
  • Proefpersonen die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan E-CEL UVEC-celtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celtherapie behandeling
Patiënten die een eenvoudige anale fistel hebben en ervoor kiezen om een ​​fistulotomie te ondergaan voor behandeling, komen in aanmerking voor injectie van E-CEL UVEC in de fistel op het moment van de fistulotomie om de genezing te bevorderen.
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Injectie van E-CEL UVEC
Experimenteel: Behandeling van celtherapie Deel BS1
Volwassen proefpersonen met eenvoudige perianale fistel die voldoen aan alle geschiktheidscriteria om deel te nemen aan deel B van het onderzoek zullen worden behandeld in de poliklinische setting met curettage en e-cel UVEC-cellen zonder fistulotomie. E-cel UVEC-cellen worden langs de twee zijden (180 graden van elkaar) geïnjecteerd van de gehele lengte van het geavetteerde anale fistelskanaal.
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Injectie van E-CEL UVEC
Experimenteel: Behandeling van celtherapie Deel BS2
Proefpersonen in deel B2-S zullen dezelfde geschiktheidscriteria hebben en zouden dezelfde procedure ondergaan als beschreven in deel B1, behalve dat B2-S-proefpersonen ook hechten en injectie van de interne opening zullen hebben.
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Injectie van E-CEL UVEC
Experimenteel: Behandeling van celtherapie deel BM1
Proefpersonen in deel BM1 zullen dezelfde geschiktheidscriteria hebben en zouden dezelfde procedure ondergaan als beschreven in deel B1, behalve dat B2-M-proefpersonen in dit cohort in aanmerking komen voor maximaal 4 behandelingen (versus 1 in deel BS2).
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Injectie van E-CEL UVEC
Experimenteel: Behandeling van celtherapie deel BM2

Dit cohort bestaat uit meerdere (M) behandelingen met E-Cel UVEC-injecties. Het verschil tussen deel BM1 en deel BM2, is dat de proefpersonen in het laatste cohort het dubbele van de dosis e-cel UVEC-cellen per behandeling ontvangen. Proefpersonen in deel BM2 zullen dezelfde geschiktheidscriteria hebben als deel BS1-, BS2- en BM1 -cohorten en zouden dezelfde behandelingsprocedure ondergaan als beschreven in delen BS1, BS2 en BM1.

Elke behandeling bestaat uit de percutane injectie langs beide zijden van het fistelkanaal plus injectie van de interne opening via directe anoscopische visualisatie (beschreven in de volgende paragraaf). Dosering is 30 x 106 levensvatbare E-Cel UVEC-cellen in het gebied van de interne opening en minimaal 30 x 106 levensvatbare E-Cel UVEC-cellen per centimeter langs het fistelskanaal (15x106 levensvatbare E-Cel UVEC-cellen, elke zijpercentimeter van het kanaal).

Alle onderwerpen in dit cohort ontvangen maximaal 6 behandelingen gedurende 6 maanden. De zes behandelingen worden toegediend bij bezoeken wk 0, 3. 6, 9, 12 en 24.
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Injectie van E-CEL UVEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dosis escalatie, zoals gemeten door de incidentie van behandelingssnelheid opkomende bijwerkingen na de toediening van E-Cel UVEC
Tijdsspanne: 2 weken
De op korte termijn veiligheid van escalerende dosis e-cel UVEC-cellen bij personen met anale fistels zal worden beoordeeld door alle bijwerkingen gedurende 2 weken na de toediening van E-Cel UVEC te bewaken en te registreren. (Van toepassing op alle armen)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van e-cel UVEC, zoals gemeten de snelheid van proefpersonen die zich presenteren met terugval in behandelde fistel
Tijdsspanne: 6, 24 weken na de operatie

Werkzaamheid van E-Cel UVEC, zoals gemeten de snelheid van proefpersonen die zich presenteren met terugval in behandelde fistel in week 6 en 24

(Van toepassing op alle armen)
6, 24 weken na de operatie
E-cel UVEC-behandelingssucces, gemeten door de combinatie van stopzetting en afwezigheid van fistelslekkage
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie

Het succes van E-Cel UVEC-cellen bij proefpersonen met anale fistels zal worden beoordeeld via digitale druk na voltooiing van alle behandelingen.

(Van toepassing op alle armen)
24 weken na de operatie
Werkzaamheid van e-cel uvec, zoals gemeten door de tijd om de genezing van elke kant te voltooien
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
Werkzaamheid van e-cel UVEC, zoals gemeten door de tijd om de genezing van elke kant van de injectieplaats te voltooien (van toepassing op alle armen)
24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Angiocrine Bioscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-04020122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op E-CEL UVEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren