항문 누공 치료를 위한 보조 세포 요법으로서의 E-CEL UVEC

포함 기준:

• 대상 연령 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
• 피험자는 의학적으로 자격이 있고 누공 절개술을 받는 데 동의했습니다.
• 누관이 2개 이하인 단순한 항문주위 누공이 있는 피험자
• 3인치의 최대 관 길이
• 크론병/궤양성 대장염의 병력이 없는 피험자
• 가임 여성 피험자의 경우:
• 등록 전 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 시작부터 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 아이를 가질 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성과 성관계를 가진 남성의 경우:
• 피험자는 권장 피임 방법을 기꺼이 사용하고 컨디셔닝 요법 시작부터 완료 후 최소 1년 동안 정자 기증을 자제하고 치료 의사와 논의해야 합니다.

제외 기준:

• 수반되는 직장질 누공
• 농양이 있는 피험자
• 활성 감염 소견(예: 발적, 부기, 압통 또는 열)의 존재
• 직장 및/또는 항문 협착증의 존재
• 치료 전에 제거하지 않는 한 세톤의 존재
• 스테로이드 치료를 진행 중이거나 지난 4주 이내에 스테로이드 치료를 받은 피험자
• HbA1c ≥ 7.0인 피험자
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 90mL/분 미만 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 신장애
• 다음 실험실 범위 모두에 의해 정의된 간 장애:
• 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x ULN
• 등록 전 6개월 동안 알려진 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용 이력
• 5년 이내의 활성 악성 종양
• 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 최근 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
• 최근 6개월 이내 대수술 또는 중증 외상
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 수유 중인 여성
• DMSO에 대해 알려진 과민성 또는 문서화된 알레르기가 있는 피험자
• 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 피험자
• E-CEL UVEC 세포 치료를 받기 전 3개월 이내에 현재 연구 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자