Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-CEL UVEC som en tilleggscelleterapi for behandling av analfistler

6. juni 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En åpen-label, enkeltsenter, etterforsker initiert fase 1B-studie av E-CEL UVEC som en tilleggscelleterapi for behandling av analfistler

Hensikten med denne studien er å bestemme om endotelceller avledet fra human navlevene er trygge for bruk i forbindelse med fistulotomi for behandling av enkle analfistler. Endotelceller er en spesiell type celle i kroppen som langs den indre overflaten av blodårene. Målet med studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten til humane navleveneceller i anal fistelheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til E-CEL UVEC®-celler og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har på analfistelen din. Det er å håpe at E-CEL UVEC®-cellene kan bidra til å forbedre tilheling av fistelen din etter operasjonen.

E-CEL UVEC®-celler er genetisk konstruerte menneskelige endotelceller som er tatt fra navlestrengene til nyfødte babyer. Endotelcellene er celler som kler innsiden av blodårene inkludert navlestrengen. Menneskelige navleendotelceller samles inn fra navlestrengen til en frisk nyfødt baby. Cellene er oppnådd under strenge forskrifter fra USAs (US) Food and Drug Administration (FDA). Endotelcellene er konstruert i laboratoriet, noe som betyr at et ekstra gen er lagt til. Et gen tas fra et virus (bare et enkelt gen, ikke hele viruset) og settes inn i endotelcellene. Dette fører til at endotelcellene blir mer stabile og forbedrer deres vekstevne. I dyrestudier ble endotelcellene fjernet fra kroppen innen en måned. Ingen negative bivirkninger relatert til endotelcellene ble sett i dyrestudier. En høyere helingsrespons enn normalt ble sett i dyrestudier.

Denne forskningsstudien gjøres fordi E-CEL UVEC®-celler i dyrestudier har vist seg å fremskynde tilheling i ulike vev og organer. Denne studien vil teste om det er trygt å bruke E-CEL UVEC®-celler og om de bidrar til å forbedre tilheling av fistelen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Heather Yeo, MD
        • Underetterforsker:
          • Kelly Garrett, MD
        • Underetterforsker:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen er medisinsk kvalifisert og har samtykket til å gjennomgå en fistulotomi
  • Person med enkel perianal fistel med 2 eller færre fistelkanaler
  • Maksimal traktlengde på 3 tommer
  • Person uten historie med Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
  • For kvinnelige subjekter i fertil alder:
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening er nødvendig før påmelding
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningsperioden gjennom hele studieperioden
  • For menn som kan få barn og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon:
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon fra starten av kondisjonsbehandlingen i minst 1 år etter avsluttet og diskusjon med en behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig rektovaginale fistler
  • Personer med en abscess
  • Tilstedeværelse av funn av aktive infeksjoner (f.eks. rødhet, hevelse, ømhet eller feber)
  • Tilstedeværelse av rektal og/eller anal stenose
  • Tilstedeværelsen av setoner med mindre de er fjernet før behandlingen
  • Personer med pågående steroidbehandling eller behandlet med steroider de siste 4 ukene
  • Personer med HbA1c ≥ 7,0
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av kreatininclearance under 90 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formel eller ved serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrense (ULN)
  • Nedsatt leverfunksjon definert av begge følgende laboratorieområder:
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Kjent historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før påmelding
  • Aktiv ondartet svulst innen 5 år
  • Nåværende nyere historie med unormale, alvorlige, progressive, ukontrollerte leversykdommer, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer
  • Medfødte eller ervervede immunsvikt inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling
  • Personer som har kjent overfølsomhet eller dokumentert allergi mot DMSO
  • Emner som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer
  • Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før E-CEL UVEC-celleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celleterapi behandling
Pasienter som har enkel analfistel og velger å gjennomgå fistulotomi for behandling, vil være kvalifisert til å få E-CEL UVEC injisert i fistelen ved fistulotomi for å hjelpe til med helbredelse.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC
Eksperimentell: Celleterapibehandling del B
Voksne forsøkspersoner med enkel perianal fistel som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for å delta i del B av studien vil bli behandlet i poliklinisk setting med curettage og E-CEL UVEC-celler uten fistulotomi. E-CEL UVEC-celler vil bli injisert langs de to sidene (180 grader fra hverandre) av hele lengden av den curettede analfistelkanalen.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved doseeskalering, målt ved forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger etter administrering av E-CEL UVEC
Tidsramme: 2 uker
Den kortsiktige sikkerheten ved å øke dosen av E-CEL UVEC-celler hos personer med analfistel vil bli vurdert ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser i 2 uker etter administrering av E-CEL UVEC.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for E-CEL UVEC, målt ved antall uønskede hendelser 6 uker etter administrering av E-CEL UVEC
Tidsramme: 6 uker
Den langsiktige sikkerheten til E-CEL UVEC-celler hos personer med analfistler vil bli vurdert ved å overvåke og registrere bivirkninger i 24 uker etter administrering av E-CEL UVEC.
6 uker
Langsiktig sikkerhet for E-CEL UVEC, målt ved antall uønskede hendelser i 24 uker etter administrering av E-CEL UVEC
Tidsramme: 24 uker
Den langsiktige sikkerheten til E-CEL UVEC-celler hos personer med analfistler vil bli vurdert ved å overvåke og registrere bivirkninger i 24 uker etter administrering av E-CEL UVEC.
24 uker
Effekten av E-CEL UVEC, målt frekvensen av forsøkspersoner med tilbakefall i behandlet fistel
Tidsramme: 6, 24 uker etter operasjonen
Effekten av E-CEL UVEC, målt frekvensen av forsøkspersoner med tilbakefall i behandlet fistel ved uke 6 og 24
6, 24 uker etter operasjonen
Effekten av E-CEL UVEC, målt etter tid til fullstendig helbredelse av hver side
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Effekten av E-CEL UVEC, målt etter tid til fullstendig helbredelse av hver side av injeksjonsstedet
24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Angiocrine Bioscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-04020122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på E-CEL UVEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere