Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-CEL UVEC jako wspomagająca terapia komórkowa w leczeniu przetok odbytu

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Otwarta, jednoośrodkowa, zainicjowana przez badaczy próba fazy 1B E-CEL UVEC jako wspomagająca terapia komórkowa w leczeniu przetok odbytu

Celem tego badania jest określenie, czy komórki śródbłonka pochodzące z ludzkiej żyły pępowinowej są bezpieczne do stosowania w połączeniu z fistulotomią w leczeniu prostych przetok odbytu. Komórki śródbłonka to szczególny rodzaj komórek w organizmie, które wyścielają wewnętrzną powierzchnię naczyń krwionośnych. Celem pracy jest wstępna ocena bezpieczeństwa komórek żyły pępowinowej człowieka w gojeniu przetok odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa komórek E-CEL UVEC® i sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) mają one na twoją przetokę odbytu. Istnieje nadzieja, że ​​komórki E-CEL UVEC® mogą pomóc w poprawie gojenia się przetoki po operacji.

Komórki E-CEL UVEC® to genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki śródbłonka, które są pobierane z pępowiny noworodków. Komórki śródbłonka to komórki wyściełające wnętrze naczyń krwionośnych, w tym pępowiny. Ludzkie komórki śródbłonka pępowinowego są pobierane z pępowiny zdrowego noworodka. Komórki są pozyskiwane zgodnie z surowymi przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Komórki śródbłonka są opracowywane w laboratorium, co oznacza dodanie dodatkowego genu. Gen jest pobierany z wirusa (tylko pojedynczy gen, a nie cały wirus) i wstawiany do komórek śródbłonka. Powoduje to, że komórki śródbłonka są bardziej stabilne i poprawiają się ich możliwości wzrostu. W badaniach na zwierzętach komórki śródbłonka były usuwane z organizmu w ciągu miesiąca. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków ubocznych związanych z komórkami śródbłonka. W badaniach na zwierzętach obserwowano wyższą niż normalnie reakcję gojenia.

To badanie jest prowadzone, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że komórki E-CEL UVEC® przyspieszają gojenie różnych tkanek i narządów. Badanie to sprawdzi, czy stosowanie komórek E-CEL UVEC® jest bezpieczne i czy pomagają one poprawić gojenie się przetoki po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Heather Yeo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Garrett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku 18 lat lub starszy
  • Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot kwalifikuje się pod względem medycznym i wyraził zgodę na poddanie się fistulotomii
  • Pacjent z prostą przetoką okołoodbytniczą z 2 lub mniej odcinkami przetoki
  • Maksymalna długość przewodu 3 cale
  • Pacjent bez historii choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:
  • Przed włączeniem do badania wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku okresu przesiewowego przez cały okres badania
  • Dla mężczyzn, którzy mogą spłodzić dziecko i współżyją z kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji:
  • Pacjentka musi wyrazić wolę stosowania zalecanej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia terapii kondycjonującej przez co najmniej 1 rok po jej zakończeniu i omówieniu tego z lekarzem prowadzącym

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące przetoki odbytniczo-pochwowe
  • Osoby z ropniem
  • Obecność objawów aktywnego zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość lub gorączka)
  • Obecność zwężenia odbytnicy i/lub odbytu
  • Obecność setonów, o ile nie zostaną usunięte przed zabiegiem
  • Pacjenci z trwającym leczeniem sterydami lub leczeni sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 7,0
  • Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 90 ml/min obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Zaburzenia czynności wątroby określone przez oba z następujących zakresów wyników badań laboratoryjnych:
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, z wyjątkiem łagodnej wrodzonej hiperbilirubinemii
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x GGN
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Bieżąca niedawna historia nieprawidłowych, ciężkich, postępujących, niekontrolowanych chorób wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub mózgowych
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas leczenia
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub udokumentowaną alergią na DMSO
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed terapią komórkową E-CEL UVEC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa
Pacjenci, którzy zgłaszają się z prostą przetoką odbytu i zdecydują się poddać fistulotomii w celu leczenia, będą kwalifikować się do wstrzyknięcia E-CEL UVEC do przetoki w czasie fistulotomii, aby wspomóc gojenie.
Lek: E-CEL UVEC
Wtrysk E-CEL UVEC
Eksperymentalny: Leczenie terapii komórkowej Część BS1
Dorośli osoby z prostą przetoką okołoporodową, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności do uczestnictwa w części B badania, będą leczone w warunkach ambulatoryjnych za pomocą komórek UVEC z Kurettage i E-pasmek bez przetok. Komórki UVEC E-KEL zostaną wstrzykiwane wzdłuż dwóch stron (180 stopni oprócz siebie) całej długości zakurzonego przewodu przetokowego.
Lek: E-CEL UVEC
Wtrysk E-CEL UVEC
Eksperymentalny: Leczenie terapii komórkowej Część BS2
Pacjenci w części B2-S będą mieli takie same kryteria kwalifikowalności i ulegnie tej samej procedurze, jak opisano w części B1, z tym wyjątkiem, że badani B2-S będą miały również szewon i wstrzyknięcie otworu wewnętrznego.
Lek: E-CEL UVEC
Wtrysk E-CEL UVEC
Eksperymentalny: Leczenie terapii komórkowej część BM1
Pacjenci w części BM1 będą miały takie same kryteria kwalifikowalności i ulegnie tej samej procedurze opisanej w części B1, z tym wyjątkiem, że osoby B2-M w tej grupie kwalifikują się do 4 zabiegów (w porównaniu z 1 w części BS2).
Lek: E-CEL UVEC
Wtrysk E-CEL UVEC
Eksperymentalny: Leczenie terapii komórkowej część BM2

Ta kohorta obejmuje wiele (M) zabiegów z zastrzykami UVEC dla pasów elektronicznych. Różnica między częścią BM1 a częścią BM2 polega na tym, że badani w drugiej grupie otrzymują podwójną dawkę komórek UVEC dla pasów elektronicznych na leczenie. Pacjenci w części BM2 będą miały takie same kryteria kwalifikowalności jak kohorty BS1, BS2 i BM1 i ulegają tej samej procedurze leczenia, jak opisano w częściach BS1, BS2 i BM1.

Każde leczenie składa się z przezskórnego wstrzyknięcia wzdłuż obu stron przewodu przetokowego oraz wstrzyknięcia wewnętrznego otworu poprzez bezpośrednią wizualizację anoskopową (opisaną w następnym akapicie). Dawkowanie wynosi 30 x 106 żywotnych komórek UVEC w obszarze wewnętrznego otworu i minimum 30 x 106 żywotnych komórek UVEC EN CEL CELS wzdłuż przewodu przetokowej (15x106 żywotne komórki UVEC, każda ze stron w stosunku do centymetra przewodu).

Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują do 6 zabiegów w ciągu 6 miesięcy. Sześć zabiegów podaje się podczas wizyt wk 0, 3. 6, 9, 12 i 24.
Lek: E-CEL UVEC
Wtrysk E-CEL UVEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo eskalacji dawki, mierzone przez częstość występowania leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych po podaniu e-pasowniczego UVEC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótkoterminowe bezpieczeństwo eskalacji dawki komórek UVEC dla urządzeń E-Cel u osób z przetworami odbytu zostanie ocenione przez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych przez 2 tygodnie po podaniu UVEC. (Dotyczy wszystkich ramion)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność UVEC pasów elektronicznych, jak mierzyła szybkość podmiotów z nawrotem w leczonych przetoki
Ramy czasowe: 6, 24 tygodnie po operacji

Skuteczność urządzeń E, jak mierzyła szybkość osób przedstawiających nawrót w traktowanej przetoki w tygodniu 6 i 24

(Dotyczy wszystkich ramion)
6, 24 tygodnie po operacji
Sukces leczenia UVEC E-CEL, mierzony przez połączenie zaprzestania i braku wycieku przetoki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji

Skuteczność komórek UVEC dla pasów elektronicznych u pacjentów z przetokami odbytu zostanie oceniona za pomocą ciśnienia cyfrowego po zakończeniu wszystkich zabiegów.

(Dotyczy wszystkich ramion)
24 tygodnie po operacji
Skuteczność UVEC pasażera E, mierzone przez czas na zakończenie gojenia każdej strony
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Skuteczność UVEC komputerów E, mierzona czasem na zakończenie gojenia każdej strony miejsca wstrzyknięcia (mających zastosowanie do wszystkich ramion)
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Angiocrine Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-04020122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na E-CEL UVEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj