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E-CEL UVEC como terapia celular adjuvante para tratamento de fístulas anais

14 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo aberto, de centro único, iniciado pelo investigador da Fase 1B de E-CEL UVEC como uma terapia celular adjuvante para o tratamento de fístulas anais

O objetivo deste estudo é determinar se as células endoteliais derivadas da veia umbilical humana são seguras para uso em conjunto com a fistulotomia para o tratamento de fístulas anais simples. As células endoteliais são um tipo especial de célula no corpo que revestem a superfície interna dos vasos sanguíneos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança preliminar das células da veia umbilical humana na cicatrização da fístula anal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a segurança das células E-CEL UVEC® e ver quais os efeitos (bons e ruins) que ela tem em sua fístula anal. Espera-se que as células E-CEL UVEC® possam ajudar a melhorar a cicatrização da sua fístula após a cirurgia.

As células E-CEL UVEC® são células endoteliais humanas geneticamente modificadas que são retiradas dos cordões umbilicais de recém-nascidos. As células endoteliais são células que revestem o interior dos vasos sanguíneos, incluindo o cordão umbilical. Células endoteliais umbilicais humanas são coletadas do cordão umbilical de um recém-nascido saudável. As células são obtidas de acordo com os rígidos regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA). As células endoteliais são projetadas em laboratório, o que significa que um gene extra é adicionado. Um gene é retirado de um vírus (apenas um único gene, não o vírus inteiro) e inserido nas células endoteliais. Isso torna as células endoteliais mais estáveis ​​e melhora sua capacidade de crescimento. Em estudos com animais, as células endoteliais foram eliminadas do corpo em um mês. Nenhum efeito colateral negativo relacionado às células endoteliais foi observado em estudos com animais. Uma resposta de cura maior do que o normal foi observada em estudos com animais.

Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque, em estudos com animais, as células E-CEL UVEC® demonstraram acelerar a cicatrização em vários tecidos e órgãos. Este estudo testará se é seguro usar células E-CEL UVEC® e se elas ajudam a melhorar a cicatrização de sua fístula após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Subinvestigador:
          • Heather Yeo, MD
        • Subinvestigador:
          • Kelly Garrett, MD
        • Subinvestigador:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Subinvestigador:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com 18 anos ou mais
  • Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito é clinicamente elegível e concordou em se submeter a uma fistulotomia
  • Indivíduo com fístula perianal simples com 2 ou menos tratos de fístula
  • Comprimento máximo do trato de 3 polegadas
  • Indivíduo sem história de doença de Crohn/Colite Ulcerosa
  • Para mulheres com potencial para engravidar:
  • Um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem é necessário antes da inscrição
  • O sujeito deve estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o início do período de triagem durante o período do estudo
  • Para homens que podem ser pais de uma criança e estão tendo relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados:
  • O sujeito deve estar disposto a usar um método contraceptivo recomendado e abster-se de doar esperma desde o início da terapia de condicionamento por pelo menos 1 ano após a conclusão e discussão com um médico assistente

Critério de exclusão:

  • Fístulas retovaginais concomitantes
  • Indivíduos com abscesso
  • Presença de achados de infecções ativas (por exemplo, vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou febre)
  • Presença de estenose retal e/ou anal
  • A presença de setons, a menos que sejam removidos antes do tratamento
  • Indivíduos com tratamento contínuo com esteróides ou tratados com esteróides nas últimas 4 semanas
  • Sujeitos com HbA1c ≥ 7,0
  • Insuficiência renal definida por depuração de creatinina abaixo de 90 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou por creatinina sérica ≥ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
  • Insuficiência hepática definida por ambas as seguintes faixas laboratoriais:
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, a menos que hiperbilirrubinemia congênita benigna
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Tumor maligno ativo em 5 anos
  • História recente atual de doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais anormais, progressivas e descontroladas
  • Imunodeficiências congênitas ou adquiridas, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia documentada ao DMSO
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos atualmente recebendo ou tendo recebido qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da terapia celular E-CEL UVEC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Terapia Celular
Os pacientes que apresentam fístula anal simples e optam por se submeter à fistulotomia para tratamento serão elegíveis para receber E-CEL UVEC injetado na fístula no momento da fistulotomia para auxiliar na cicatrização.
Medicamento: E-CEL UVEC
Injeção de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamento de terapia celular Parte BS1
Indivíduos adultos com fístula perianal simples que atendem a todos os critérios de elegibilidade para participar da Parte B do estudo serão tratados no ambiente ambulatorial com células UVEC de curetagem e e-cels sem fistulotomia. As células UVEC do------isitmular serão injetadas ao longo dos dois lados (180 graus separados um do outro) de todo o comprimento do trato fístula anal curtted.
Medicamento: E-CEL UVEC
Injeção de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamento de terapia celular Parte BS2
Os indivíduos da Parte B2-S terão os mesmos critérios de elegibilidade e passariam pelo mesmo procedimento descrito na Parte B1, exceto que os indivíduos B2-S também terão sutura e injeção da abertura interna.
Medicamento: E-CEL UVEC
Injeção de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamento de terapia celular Parte BM1
Os indivíduos da parte BM1 terão os mesmos critérios de elegibilidade e passariam pelo mesmo procedimento descrito na Parte B1, exceto que os indivíduos B2-M nesta coorte são elegíveis para até 4 tratamentos (versus 1 na parte BS2).
Medicamento: E-CEL UVEC
Injeção de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamento de terapia celular Parte BM2

Esta coorte é composta por tratamentos múltiplos (M) com injeções de UVEC de e-céles. A diferença entre a parte BM1 e a parte BM2 é que os sujeitos da coorte da última recebem o dobro da dose de células UVEC de e-celis por tratamento. Os indivíduos da parte BM2 terão os mesmos critérios de elegibilidade que as coortes da Parte BS1, BS2 e BM1 e passariam pelo mesmo procedimento de tratamento descrito nas partes BS1, BS2 e BM1.

Todo tratamento consiste na injeção percutânea ao longo de ambos os lados do trato da fístula mais injeção da abertura interna via visualização anoscópica direta (descrita no próximo parágrafo). A dosagem é de 30 x 106 células UVEC viáveis ​​de céles eletrônicas na área da abertura interna e mínimo de 30 x 106 células UVEC viáveis ​​de céles eletrônicos por cento por centímetro ao longo do trato da fístula (15x106 células UVEC viáveis ​​de e-celta, cada porcentagem lateral do trato).

Todos os sujeitos desta coorte recebem até 6 tratamentos em 6 meses. Os seis tratamentos são administrados nas visitas a guirlanda 0, 3. 6, 9, 12 e 24.
Medicamento: E-CEL UVEC
Injeção de E-CEL UVEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da escalada da dose, conforme medido pela taxa de incidência do tratamento emergente eventos adversos após a administração do e-celul UVEC
Prazo: 2 semanas
A segurança a curto prazo da dose crescente de células UVEC de e-cels em indivíduos com fístulas anal será avaliada monitorando e registrando todos os eventos adversos por 2 semanas após a administração de UVEC de e-cel. (Aplicável a todos os braços)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do e-cel-celta, conforme medido a taxa de indivíduos que apresentavam recaída na fístula tratada
Prazo: 6, 24 semanas após a cirurgia

Eficácia do e-cel-cel.

(Aplicável a todos os braços)
6, 24 semanas após a cirurgia
E-CEL UVEC Sucesso do tratamento, medido pela combinação de cessação e ausência de vazamento de fístula
Prazo: 24 semanas após a cirurgia

O sucesso das células UVEC de e-cels em indivíduos com fístulas anais será avaliado por pressão digital após a conclusão de todos os tratamentos.

(Aplicável a todos os braços)
24 semanas após a cirurgia
Eficácia do e-cel. Uvec, conforme medido pelo tempo para concluir a cicatrização de cada lado
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
Eficácia do e-cel-cel, conforme medido pelo tempo para concluir a cicatrização de cada lado do local da injeção (aplicável a todos os braços)
24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Angiocrine Bioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-04020122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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