Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

E-CEL UVEC als ergänzende Zelltherapie zur Behandlung von Analfisteln

14. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Open-Label-, Single-Center-, Investigator-initiierte Phase-1B-Studie mit E-CEL UVEC als ergänzende Zelltherapie zur Behandlung von Analfisteln

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Endothelzellen, die aus der menschlichen Nabelvene stammen, in Verbindung mit einer Fistulotomie zur Behandlung einfacher Analfisteln sicher verwendet werden können. Endothelzellen sind eine spezielle Art von Zellen im Körper, die die innere Oberfläche von Blutgefäßen auskleiden. Ziel der Studie ist es, die vorläufige Sicherheit menschlicher Nabelvenenzellen bei der Heilung von Analfisteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von E-CEL UVEC®-Zellen zu testen und zu sehen, welche (guten und schlechten) Auswirkungen sie auf Ihre Analfistel haben. Wir hoffen, dass die E-CEL UVEC®-Zellen dazu beitragen können, die Heilung Ihrer Fistel nach der Operation zu verbessern.

E-CEL UVEC®-Zellen sind gentechnisch veränderte menschliche Endothelzellen, die der Nabelschnur von Neugeborenen entnommen werden. Die Endothelzellen sind Zellen, die das Innere von Blutgefäßen einschließlich der Nabelschnur auskleiden. Humane Nabelschnur-Endothelzellen werden aus der Nabelschnur eines gesunden Neugeborenen gewonnen. Die Zellen werden unter strengen Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gewonnen. Die Endothelzellen werden im Labor gentechnisch verändert, was bedeutet, dass ein zusätzliches Gen hinzugefügt wird. Dabei wird einem Virus ein Gen entnommen (nur ein einzelnes Gen, nicht das gesamte Virus) und in die Endothelzellen eingebracht. Dadurch werden die Endothelzellen stabiler und ihre Wachstumsfähigkeit verbessert. In Tierversuchen wurden die Endothelzellen innerhalb eines Monats aus dem Körper entfernt. In Tierversuchen wurden keine negativen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Endothelzellen beobachtet. In Tierversuchen wurde eine überdurchschnittliche Heilungsreaktion beobachtet.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil in Tierstudien gezeigt wurde, dass E-CEL UVEC®-Zellen die Heilung in verschiedenen Geweben und Organen beschleunigen. In dieser Studie wird getestet, ob die Verwendung von E-CEL UVEC®-Zellen sicher ist und ob sie dazu beitragen, die Heilung Ihrer Fistel nach der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Unterermittler:
          • Heather Yeo, MD
        • Unterermittler:
          • Kelly Garrett, MD
        • Unterermittler:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Unterermittler:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter 18 oder älter
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist medizinisch geeignet und hat zugestimmt, sich einer Fistulotomie zu unterziehen
  • Subjekt mit einfacher perianaler Fistel mit 2 oder weniger Fistelgängen
  • Maximale Traktlänge von 3 Zoll
  • Subjekt ohne Vorgeschichte von Morbus Crohn/Colitis ulcerosa
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:
  • Vor der Einschreibung ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening erforderlich
  • Der Proband muss bereit sein, ab Beginn des Screeningzeitraums während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Für Männer, die ein Kind zeugen können und Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden:
  • Der Proband muss bereit sein, eine empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden und von Beginn der Konditionierungstherapie an auf eine Samenspende zu verzichten für mindestens 1 Jahr nach Abschluss und Gespräch mit einem behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende rektovaginale Fisteln
  • Themen mit einem Abszess
  • Vorhandensein aktiver Infektionsbefunde (z. B. Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit oder Fieber)
  • Vorhandensein einer rektalen und/oder analen Stenose
  • Das Vorhandensein von Haaren, sofern sie nicht vor der Behandlung entfernt wurden
  • Probanden mit laufender Steroidbehandlung oder Behandlung mit Steroiden in den letzten 4 Wochen
  • Probanden mit HbA1c ≥ 7,0
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance unter 90 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Serum-Kreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze der Normalität (ULN)
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch die beiden folgenden Laborbereiche:
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktiver bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren
  • Aktuelle Vorgeschichte abnormer, schwerer, fortschreitender, unkontrollierter hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer, psychiatrischer oder zerebraler Erkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Behandlung schwanger zu werden oder zu stillen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder dokumentierter Allergie gegen DMSO
  • Probanden, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
  • Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der E-CEL UVEC-Zelltherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie-Behandlung
Patienten, die sich mit einer einfachen Analfistel vorstellen und sich zur Behandlung einer Fistulotomie unterziehen, haben Anspruch darauf, dass E-CEL UVEC zum Zeitpunkt der Fistulotomie in die Fistel injiziert wird, um die Heilung zu unterstützen.
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Injektion von E-CEL UVEC
Experimental: Zelltherapie -Behandlung Teil BS1
Erwachsene Probanden mit einfacher perianaler Fistel, die alle Zulassungskriterien erfüllen, um an Teil B der Studie teilzunehmen, werden in der ambulanten Umgebung mit Curettage- und E-Cel-UVEC-Zellen ohne Fistulotomie behandelt. E-Cel-UVEC-Zellen werden entlang der beiden Seiten (180 Grad voneinander) der gesamten Länge des kurettierten Analfisteltrakts injiziert.
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Injektion von E-CEL UVEC
Experimental: Zelltherapie -Behandlung Teil BS2
Die Probanden in Teil B2-S haben die gleichen Zulassungskriterien und würden das gleiche Verfahren unterliegen wie in Teil B1, mit der Ausnahme, dass B2-S-Probanden auch die interne Öffnung genäht und ein Injektion haben.
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Injektion von E-CEL UVEC
Experimental: Zelltherapie -Behandlung Teil BM1
Die Probanden im Teil BM1 haben die gleichen Zulassungskriterien und würden das gleiche Verfahren unterliegen wie in Teil B1, außer dass B2-M-Probanden in dieser Kohorte für bis zu 4 Behandlungen berechtigt sind (gegenüber 1 in Teil BS2).
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Injektion von E-CEL UVEC
Experimental: Zelltherapie -Behandlung Teil BM2

Diese Kohorte umfasst mehrere (M) Behandlungen mit E-Cel-UVEC-Injektionen. Der Unterschied zwischen Teil BM1 und Teil BM2 besteht darin, dass die Probanden in der letzteren Kohorte die Dosis von E-Cel-UVEC-Zellen pro Behandlung erhalten. Die Probanden im Teil BM2 haben die gleichen Zulassungskriterien wie Teil BS1-, BS2- und BM1 -Kohorten und würden das gleiche Behandlungsverfahren unterliegen wie in Teilen BS1, BS2 und BM1.

Jede Behandlung besteht aus der perkutanen Injektion entlang beiden Seiten des Fisteltrakts sowie der Injektion der internen Öffnung durch direkte anoskopische Visualisierung (im nächsten Absatz beschrieben). Die Dosierung beträgt 30 x 106 lebensfähige E-Cel-UVEC-Zellen in die Fläche der internen Öffnung und mindestens 30 x 106 lebensfähige E-Cel-UVEC-Zellen pro Zentimeter entlang des Fisteltrakts (15x106 lebensfähige E-Cel-UVEC-Zellen, jede Seite pro Zentimeter des Trakts).

Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten über 6 Monate bis zu 6 Behandlungen. Die sechs Behandlungen werden bei Besuchen WK 0, 3. 6, 9, 12 und 24 verabreicht.
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Injektion von E-CEL UVEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Dosiskalation, gemessen an der Inzidenzrate der aufkommenden unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von E-Cel UVEC
Zeitfenster: 2 Wochen
Die kurzfristige Sicherheit der eskalierenden Dosis von E-Cel-UVEC-Zellen bei Probanden mit Analfisteln wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse für 2 Wochen nach der Verabreichung von E-Cel UVEC bewertet. (Anwendbar für alle Arme)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von E-Cel UVEC, gemessen die Rate der Probanden mit Rückfall in der behandelten Fistel
Zeitfenster: 6, 24 Wochen nach der Operation

Wirksamkeit von E-Cel UVEC, gemessen die Rate der Probanden mit Rückfall in der behandelten Fistel in Woche 6 und 24

(Anwendbar für alle Arme)
6, 24 Wochen nach der Operation
E-CEL UVEC-Behandlungserfolg, gemessen anhand der Kombination von Beendigung und Fehlen von Fistel-Leckagen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation

Der Erfolg von E-Cel-UVEC-Zellen bei Probanden mit Analfisteln wird nach Abschluss aller Behandlungen durch digitaler Druck bewertet.

(Anwendbar für alle Arme)
24 Wochen nach der Operation
Wirksamkeit von E-Cel UVEC, gemessen an der Zeit, um die Heilung jeder Seite zu vervollständigen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Wirksamkeit von E-Cel UVEC, gemessen nach Zeit, um die Heilung jeder Seite der Injektionsstelle zu vervollständigen (anwendbar für alle Arme)
24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Angiocrine Bioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfistel

Klinische Studien zur E-CEL UVEC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren