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E-CEL UVEC como terapia celular adjunta para el tratamiento de fístulas anales

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo de fase 1B de E-CEL UVEC iniciado por un investigador de etiqueta abierta y de un solo centro como terapia celular adjunta para el tratamiento de las fístulas anales

El propósito de este estudio es determinar si las células endoteliales derivadas de la vena umbilical humana son seguras para su uso junto con la fistulotomía para el tratamiento de fístulas anales simples. Las células endoteliales son un tipo especial de célula del cuerpo que reviste la superficie interior de los vasos sanguíneos. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad preliminar de las células de la vena umbilical humana en la curación de la fístula anal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la seguridad de las células E-CEL UVEC® y ver qué efectos (buenos y malos) tiene en su fístula anal. Se espera que las células E-CEL UVEC® puedan ayudar a mejorar la cicatrización de su fístula después de la cirugía.

Las células E-CEL UVEC® son células endoteliales humanas modificadas genéticamente que se extraen del cordón umbilical de los recién nacidos. Las células endoteliales son células que recubren el interior de los vasos sanguíneos, incluido el cordón umbilical. Las células endoteliales umbilicales humanas se recolectan del cordón umbilical de un bebé recién nacido sano. Las células se obtienen bajo estrictas regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.). Las células endoteliales se modifican en el laboratorio, lo que significa que se agrega un gen adicional. Se toma un gen de un virus (solo un gen, no el virus completo) y se inserta en las células endoteliales. Esto hace que las células endoteliales sean más estables y mejora su capacidad de crecimiento. En estudios con animales, las células endoteliales se eliminaron del cuerpo en un mes. No se observaron efectos secundarios negativos relacionados con las células endoteliales en estudios con animales. Se observó una respuesta de curación superior a la normal en estudios con animales.

Este estudio de investigación se realiza porque, en estudios con animales, se ha demostrado que las células E-CEL UVEC® aceleran la curación en varios tejidos y órganos. Este estudio evaluará si es seguro usar células E-CEL UVEC® y si ayudan a mejorar la cicatrización de su fístula después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Heather Yeo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Garrett, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 años o más
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • El sujeto es médicamente elegible y ha aceptado someterse a una fistulotomía
  • Sujeto con fístula perianal simple con 2 o menos trayectos fistulosos
  • Longitud máxima del tramo de 3 pulgadas
  • Sujeto sin antecedentes de enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa
  • Para mujeres en edad fértil:
  • Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección antes de la inscripción
  • El sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el comienzo del período de selección durante todo el período del estudio.
  • Para hombres que pueden engendrar un hijo y tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados:
  • El sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo recomendado y abstenerse de la donación de esperma desde el inicio de la terapia de acondicionamiento durante al menos 1 año después de la finalización y la discusión con un médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Fístulas rectovaginales concomitantes
  • Sujetos con un absceso
  • Presencia de hallazgos de infecciones activas (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad o fiebre)
  • Presencia de estenosis rectal y/o anal
  • La presencia de sedantes a menos que se retiren antes del tratamiento.
  • Sujetos con tratamiento con esteroides en curso o tratados con esteroides en las últimas 4 semanas
  • Sujetos con HbA1c ≥ 7,0
  • Insuficiencia renal definida por aclaramiento de creatinina por debajo de 90 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por creatinina sérica ≥ 1,5 x límite superior de normalidad (LSN)
  • Insuficiencia hepática definida por los dos siguientes rangos de laboratorio:
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN a menos que haya hiperbilirrubinemia congénita benigna
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • Historial conocido de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Tumor maligno activo en 5 años
  • Antecedentes recientes actuales de enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales anormales, graves, progresivas o no controladas
  • Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Cirugía mayor o trauma severo en los últimos 6 meses
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento
  • Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergia documentada al DMSO
  • Sujetos que no desean o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
  • Sujetos que actualmente reciben o han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la terapia celular E-CEL UVEC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Terapia Celular
Los pacientes que presentan una fístula anal simple y eligen someterse a una fistulotomía para recibir tratamiento serán elegibles para que se les inyecte E-CEL UVEC en la fístula en el momento de la fistulotomía para ayudar en la cicatrización.
Droga: E-CEL UVEC
Inyección de E-CEL UVEC
Experimental: Terapia celular Tratamiento Parte BS1
Los sujetos adultos con fístula perianal simple que cumplan con todos los criterios de elegibilidad para participar en la Parte B del estudio serán tratados en el entorno ambulatorio con el legrado y las células UVEC E-CEL sin fistulotomía. Las células UVEC E-CEL se inyectarán a lo largo de los dos lados (180 grados separados entre sí) de toda la longitud del tracto de fístula anal acreditado.
Droga: E-CEL UVEC
Inyección de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamiento de terapia celular Parte BS2
Los sujetos en la Parte B2-S tendrán los mismos criterios de elegibilidad y se someterán al mismo procedimiento que se describe en la Parte B1, excepto que los sujetos B2-S también tendrán sutura e inyección de la apertura interna.
Droga: E-CEL UVEC
Inyección de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamiento de terapia celular Parte BM1
Los sujetos en parte BM1 tendrán los mismos criterios de elegibilidad y se someterán al mismo procedimiento que se describe en la Parte B1, excepto que los sujetos B2-M en esta cohorte son elegibles para hasta 4 tratamientos (versus 1 en la Parte BS2).
Droga: E-CEL UVEC
Inyección de E-CEL UVEC
Experimental: Tratamiento de terapia celular Parte BM2

Esta cohorte comprende múltiples (M) tratamientos con inyecciones UVEC E-CEL. La diferencia entre la parte BM1 y la parte BM2 es que los sujetos en la última cohorte reciben el doble de la dosis de células UVEC E-CEL por tratamiento. Los sujetos en parte BM2 tendrán los mismos criterios de elegibilidad que las cohortes de Parte BS1, BS2 y BM1 y se someterán al mismo procedimiento de tratamiento que se describe en las partes BS1, BS2 y BM1.

Cada tratamiento consiste en la inyección percutánea a lo largo de ambos lados del tracto de la fístula más la inyección de la apertura interna a través de la visualización anocópica directa (descrita en el siguiente párrafo). La dosificación es de 30 x 106 células UVEC E-CEL viables en el área de la apertura interna y mínimo 30 x 106 células UVEC E-CEL viables por ciento por ciento a lo largo del tracto de fístula (15x106 células UVEC E-CEL viables, cada porcentímetro secundario del tracto).

Todos los sujetos en esta cohorte reciben hasta 6 tratamientos durante 6 meses. Los seis tratamientos se administran en las visitas WK 0, 3. 6, 9, 12 y 24.
Droga: E-CEL UVEC
Inyección de E-CEL UVEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la escalada de dosis, medida por la tasa de incidencia del tratamiento, eventos adversos emergentes después de la administración de E-CEL UVEC
Periodo de tiempo: 2 semanas
La seguridad a corto plazo de la dosis de creciente de las células UVEC E-CEL en sujetos con fístulas anal se evaluará monitoreando y registrando todos los eventos adversos durante 2 semanas después de la administración de E-CEL UVEC. (Aplicable a todos los brazos)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de E-CEL UVEC, a medida que se midió la tasa de sujetos que se presentan con recaída en la fístula tratada
Periodo de tiempo: 6, 24 semanas después de la cirugía

Eficacia de E-CEL UVEC, a medida que se midió la tasa de sujetos que se presentan con recaída en la fístula tratada en las semanas 6 y 24

(Aplicable a todos los brazos)
6, 24 semanas después de la cirugía
El éxito del tratamiento con E-CEL UVEC, medido por la combinación de cese y ausencia de fuga de fístula
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía

El éxito de las células UVEC E-CEL en sujetos con fístulas anal se evaluará a través de la presión digital después de completar todos los tratamientos.

(Aplicable a todos los brazos)
24 semanas después de la cirugía
Eficacia de E-CEL UVEC, medido por el tiempo para completar la curación de cada lado
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
Eficacia de E-CEL UVEC, medido por el tiempo para completar la curación de cada lado del sitio de inyección (aplicable a todos los brazos)
24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Angiocrine Bioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-04020122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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