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E-CEL UVEC en tant que thérapie cellulaire complémentaire pour le traitement des fistules anales

14 novembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai de phase 1B ouvert, à centre unique et lancé par un chercheur sur E-CEL UVEC en tant que thérapie cellulaire complémentaire pour le traitement des fistules anales

Le but de cette étude est de déterminer si les cellules endothéliales dérivées de la veine ombilicale humaine sont sans danger pour une utilisation en conjonction avec la fistulotomie pour le traitement des fistules anales simples. Les cellules endothéliales sont un type particulier de cellules dans le corps qui tapissent la surface interne des vaisseaux sanguins. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité préliminaire des cellules de la veine ombilicale humaine dans la cicatrisation de la fistule anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'innocuité des cellules E-CEL UVEC® et de voir quels effets (bons et mauvais) elles ont sur votre fistule anale. On espère que les cellules E-CEL UVEC® pourront aider à améliorer la cicatrisation de votre fistule après la chirurgie.

Les cellules E-CEL UVEC® sont des cellules endothéliales humaines génétiquement modifiées qui sont extraites du cordon ombilical de nouveau-nés. Les cellules endothéliales sont des cellules qui tapissent l'intérieur des vaisseaux sanguins, y compris le cordon ombilical. Des cellules endothéliales ombilicales humaines sont prélevées dans le cordon ombilical d'un nouveau-né en bonne santé. Les cellules sont obtenues conformément aux réglementations strictes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis). Les cellules endothéliales sont conçues en laboratoire, ce qui signifie qu'un gène supplémentaire est ajouté. Un gène est prélevé sur un virus (un seul gène, pas le virus entier) et inséré dans les cellules endothéliales. Cela rend les cellules endothéliales plus stables et améliore leurs capacités de croissance. Dans les études animales, les cellules endothéliales ont été éliminées du corps en un mois. Aucun effet secondaire négatif lié aux cellules endothéliales n'a été observé dans les études animales. Une réponse de guérison supérieure à la normale a été observée dans les études animales.

Cette étude de recherche est menée parce que, dans des études animales, il a été démontré que les cellules E-CEL UVEC® accélèrent la guérison de divers tissus et organes. Cette étude testera s'il est sûr d'utiliser les cellules E-CEL UVEC® et si elles aident à améliorer la cicatrisation de votre fistule après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Yeo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelly Garrett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus
  • Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est médicalement éligible et a accepté de subir une fistulotomie
  • Sujet avec une fistule périanale simple avec 2 voies de fistule ou moins
  • Longueur maximale des voies de 3 pouces
  • Sujet sans antécédent de maladie de Crohn/colite ulcéreuse
  • Pour les sujets féminins en âge de procréer :
  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage est requis avant l'inscription
  • Le sujet doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace dès le début de la période de dépistage tout au long de la période d'étude
  • Pour les hommes qui peuvent avoir un enfant et qui ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate :
  • Le sujet doit être disposé à utiliser une méthode de contraception recommandée et à s'abstenir de donner du sperme dès le début de la thérapie de conditionnement pendant au moins 1 an après l'achèvement et la discussion avec un médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Fistules rectovaginales concomitantes
  • Sujets avec un abcès
  • Présence d'infections actives (p. ex. rougeur, gonflement, sensibilité ou fièvre)
  • Présence de sténose rectale et/ou anale
  • La présence de sétons à moins qu'ils ne soient retirés avant le traitement
  • Sujets sous traitement stéroïdien en cours ou traités avec des stéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Sujets avec HbA1c ≥ 7,0
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou par une créatinine sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normalité (LSN)
  • Insuffisance hépatique définie par les deux plages de laboratoire suivantes :
  • Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN sauf hyperbilirubinémie congénitale bénigne
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x LSN
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Tumeur maligne active dans les 5 ans
  • Antécédents récents de maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales anormales, graves, évolutives et non contrôlées
  • Immunodéficiences congénitales ou acquises, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 6 derniers mois
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement
  • Sujets ayant une hypersensibilité connue ou une allergie documentée au DMSO
  • Sujets qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude
  • Sujets recevant actuellement ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la thérapie cellulaire E-CEL UVEC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de thérapie cellulaire
Les patients qui se présentent avec une fistule anale simple et choisissent de subir une fistulotomie pour le traitement seront éligibles à l'injection d'E-CEL UVEC dans la fistule au moment de la fistulotomie pour aider à la cicatrisation.
Médicament: E-CELUVEC
Injection de E-CEL UVEC
Expérimental: Traitement de la thérapie cellulaire partie BS1
Les sujets adultes atteints de fistule périanale simple qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour participer à la partie B de l'étude seront traités en ambulatoire avec des cellules UVEC et des cellules UVEC E sans fistuotomie. Les cellules UVEC e-cell seront injectées le long des deux côtés (180 degrés les uns des autres) de toute la longueur du tractus de fistule anal curré.
Médicament: E-CELUVEC
Injection de E-CEL UVEC
Expérimental: Traitement de la thérapie cellulaire partie BS2
Les sujets de la partie B2-S auront les mêmes critères d'éligibilité et subiront la même procédure que celle décrite dans la partie B1, sauf que les sujets B2-S auront également une suture et une injection de l'ouverture interne.
Médicament: E-CELUVEC
Injection de E-CEL UVEC
Expérimental: Traitement de thérapie cellulaire partie BM1
Les sujets en partie BM1 auront les mêmes critères d'éligibilité et subiront la même procédure que celle décrite dans la partie B1, sauf que les sujets B2-M dans cette cohorte sont éligibles pour jusqu'à 4 traitements (contre 1 dans la partie BS2).
Médicament: E-CELUVEC
Injection de E-CEL UVEC
Expérimental: Traitement de thérapie cellulaire partie BM2

Cette cohorte comprend de multiples traitements (m) avec des injections UVEC de cellule électronique. La différence entre la partie BM1 et la partie BM2, est que les sujets de cette dernière cohorte reçoivent le double de la dose de cellules UVEC de cel. Les sujets en partie BM2 auront les mêmes critères d'éligibilité que les cohortes BS1, BS2 et BM1 et subiraient la même procédure de traitement que décrite dans les parties BS1, BS2 et BM1.

Chaque traitement se compose de l'injection percutanée des deux côtés du tractus de la fistule plus l'injection de l'ouverture interne par visualisation anoscopique directe (décrite dans le paragraphe suivant). Le dosage est de 30 x 106 cellules UVEC viables dans la zone de l'ouverture interne et au minimum 30 x 106 cellules UVEC de cel de celage viables pour le long du tractus de la fistule (cellules UVEC E-cel viables, chaque côté pour cent du tractus).

Tous les sujets de cette cohorte reçoivent jusqu'à 6 traitements sur 6 mois. Les six traitements sont administrés lors des visites 0, 3. 6, 9, 12 et 24.
Médicament: E-CELUVEC
Injection de E-CEL UVEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'escalade de dose, telle que mesurée par le taux d'incidence du traitement Émergent d'événements indésirables à la suite de l'administration d'UVEC de cellule électronique
Délai: 2 semaines
La sécurité à court terme de l'escalade de la dose de cellules UVEC des cellules électroniques chez les sujets atteints de fistules anales sera évaluée en surveillant et en enregistrant tous les événements indésirables pendant 2 semaines après l'administration d'UVEC e-cel. (Applicable à toutes les armes)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des UVEC de cel EC, tel que mesuré le taux de sujets présentant une rechute dans la fistule traitée
Délai: 6, 24 semaines après la chirurgie

Efficacité des UVEC de cel EC, tel que mesuré le taux de sujets présentant une rechute dans la fistule traitée aux semaines 6 et 24

(Applicable à toutes les armes)
6, 24 semaines après la chirurgie
Succès du traitement des caisses électroniques ECL, telle que mesurée par la combinaison de la cessation et de l'absence de fuite de fistule
Délai: 24 semaines après la chirurgie

Le succès des cellules UVEC de cellule électronique chez les sujets atteints de fistules anales sera évalué par pression numérique après la fin de tous les traitements.

(Applicable à toutes les armes)
24 semaines après la chirurgie
Efficacité de l'UVEC de cel EC, telle que mesurée par le temps pour terminer la guérison de chaque côté
Délai: 24 semaines après la chirurgie
Efficacité des UVEC de cel EC, telle que mesurée par le temps pour terminer la guérison de chaque côté du site d'injection (applicable à tous les bras)
24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Angiocrine Bioscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-04020122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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