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E-CEL UVEC 作为辅助细胞疗法治疗肛瘘

2023年6月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

一项开放标签、单中心、研究者启动的 E-CEL UVEC 作为辅助细胞疗法治疗肛瘘的 1B 期试验

本研究的目的是确定源自人脐静脉的内皮细胞与瘘管切开术一起用于治疗单纯性肛瘘是否安全。 内皮细胞是体内排列在血管内表面的一种特殊细胞。 该研究的目的是评估人脐静脉细胞在肛瘘愈合中的初步安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测试 E-CEL UVEC® 细胞的安全性，并了解它对您的肛瘘有何影响（好的和坏的）。 希望 E-CEL UVEC® 细胞可以帮助改善术后瘘管的愈合。

E-CEL UVEC® 细胞是从新生儿脐带中提取的基因工程人内皮细胞。 内皮细胞是排列在包括脐带在内的血管内部的细胞。 人脐带内皮细胞是从健康新生儿的脐带中采集的。 这些细胞是根据美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 的严格规定获得的。 内皮细胞是在实验室中设计的，这意味着添加了一个额外的基因。 从病毒中提取一个基因（只是一个基因，而不是整个病毒）并插入内皮细胞。这使内皮细胞更加稳定并提高了它们的生长能力。 在动物研究中，内皮细胞会在一个月内从体内清除。 在动物研究中未发现与内皮细胞相关的副作用。 在动物研究中观察到高于正常的愈合反应。

进行这项研究是因为在动物研究中，E-CEL UVEC® 细胞已被证明可以加速各种组织和器官的愈合。 本研究将测试使用 E-CEL UVEC® 细胞是否安全，以及它们是否有助于改善术后瘘管的愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Heather Yeo, MD
        • 副研究员：
          • Kelly Garrett, MD
        • 副研究员：
          • Lea Lowenfeld, MD
        • 副研究员：
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mehraneh Jafari, MD
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Milsom, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 岁或以上
  • 受试者愿意并能够提供知情同意
  • 受试者符合医学条件并同意接受瘘管切开术
  • 有 2 个或更少瘘管的单纯性肛周瘘管受试者
  • 最大道长度为 3 英寸
  • 没有克罗恩病/溃疡性结肠炎病史的受试者
  • 对于有生育能力的女性受试者：
  • 入学前需要在筛选时进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • 受试者必须愿意在整个研究期间从筛选期开始使用高效避孕方法
  • 对于可以生育并与未采取适当避孕措施的育龄女性发生性关系的男性：
  • 受试者必须愿意使用推荐的避孕方法，并且在完成调理治疗并与主治医师讨论后至少 1 年内不捐精

排除标准：

  • 并发直肠阴道瘘
  • 有脓肿的受试者
  • 存在活动性感染发现（例如发红、肿胀、压痛或发烧）
  • 存在直肠和/或肛门狭窄
  • 除非在治疗前去除，否则存在挂线
  • 在过去 4 周内接受类固醇治疗或接受类固醇治疗的受试者
  • HbA1c ≥ 7.0 的受试者
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率低于 90 mL/min 或血清肌酐 ≥ 1.5 x 正常上限 (ULN) 定义的肾功能损害
  • 由以下两个实验室范围定义的肝损伤：
  • 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN 除非良性先天性高胆红素血症
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.5 x ULN
  • 入组前 6 个月内已知的酒精或其他成瘾物质滥用史
  • 5年内活动性恶性肿瘤
  • 当前近期异常、严重、进行性、不受控制的肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、精神病或脑病病史
  • 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  • 过去 6 个月内进行过重大手术或严重外伤
  • 怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳的女性
  • 已知对 DMSO 过敏或记录过敏的受试者
  • 不想或不能遵守研究程序的受试者
  • 目前正在接受或在 E-CEL UVEC 细胞治疗前 3 个月内接受过任何研究药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：细胞疗法治疗
患有单纯性肛瘘并选择接受瘘管切开术治疗的患者将有资格在瘘管切开术时将 E-CEL UVEC 注射到瘘管中以帮助愈合。
药品：E-CEL UVEC
注入E-CEL UVEC
实验性的：细胞疗法治疗 B 部分
符合参加研究 B 部分的所有资格标准的患有单纯性肛周瘘的成人受试者将在门诊环境中接受刮除术和 E-CEL UVEC 细胞治疗，无需瘘管切开术。 E-CEL UVEC 细胞将沿着刮除肛瘘管全长的两侧（彼此相隔 180 度）注射。
药品：E-CEL UVEC
注入E-CEL UVEC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增的安全性，通过 E-CEL UVEC 给药后治疗紧急不良事件的发生率来衡量
大体时间：2周
在肛瘘患者中增加剂量的 E-CEL UVEC 细胞的短期安全性将通过监测和记录 E-CEL UVEC 给药后 2 周内的所有不良事件来评估。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-CEL UVEC 的长期安全性，通过使用 E-CEL UVEC 后 6 周的不良事件数量来衡量
大体时间：6周
E-CEL UVEC 细胞在肛瘘患者中的长期安全性将通过监测和记录 E-CEL UVEC 给药后 24 周的不良事件来评估。
6周
E-CEL UVEC 的长期安全性，通过使用 E-CEL UVEC 后 24 周的不良事件数量来衡量
大体时间：24周
E-CEL UVEC 细胞在肛瘘患者中的长期安全性将通过监测和记录 E-CEL UVEC 给药后 24 周的不良事件来评估。
24周
E-CEL UVEC 的功效，测量的受试者在治疗的瘘管中出现复发率
大体时间：6、术后24周
E-CEL UVEC 的疗效，测量的是第 6 周和第 24 周治疗后瘘管复发的受试者比率
6、术后24周
E-CEL UVEC 的功效，以完成每一侧愈合的时间来衡量
大体时间：手术后24周
E-CEL UVEC 的功效，通过注射部位每一侧完成愈合的时间来衡量
手术后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Angiocrine Bioscience

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey W Milsom, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-04020122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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