E-CEL UVEC 作为辅助细胞疗法治疗肛瘘
一项开放标签、单中心、研究者启动的 E-CEL UVEC 作为辅助细胞疗法治疗肛瘘的 1B 期试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试 E-CEL UVEC® 细胞的安全性，并了解它对您的肛瘘有何影响（好的和坏的）。 希望 E-CEL UVEC® 细胞可以帮助改善术后瘘管的愈合。
E-CEL UVEC® 细胞是从新生儿脐带中提取的基因工程人内皮细胞。 内皮细胞是排列在包括脐带在内的血管内部的细胞。 人脐带内皮细胞是从健康新生儿的脐带中采集的。 这些细胞是根据美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 的严格规定获得的。 内皮细胞是在实验室中设计的，这意味着添加了一个额外的基因。 从病毒中提取一个基因（只是一个基因，而不是整个病毒）并插入内皮细胞。这使内皮细胞更加稳定并提高了它们的生长能力。 在动物研究中，内皮细胞会在一个月内从体内清除。 在动物研究中未发现与内皮细胞相关的副作用。 在动物研究中观察到高于正常的愈合反应。
进行这项研究是因为在动物研究中，E-CEL UVEC® 细胞已被证明可以加速各种组织和器官的愈合。 本研究将测试使用 E-CEL UVEC® 细胞是否安全，以及它们是否有助于改善术后瘘管的愈合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ananya Sen
- 电话号码：646-962-6445
- 邮箱：ase4003@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：KM Muktasid
- 电话号码：646-962-2789
- 邮箱：kmm4010@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
副研究员：
- Heather Yeo, MD
-
副研究员：
- Kelly Garrett, MD
-
副研究员：
- Lea Lowenfeld, MD
-
副研究员：
- Mehraneh Jafari, MD
-
首席研究员：
- Jeffrey Milsom, MD
-
接触：
- Ananya Sen
- 电话号码：646-962-6445
- 邮箱：ase4003@med.cornell.edu
-
接触：
- KM Muktasid
- 电话号码：646-962-2789
- 邮箱：kmm4010@med.cornell.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁或以上
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- 受试者符合医学条件并同意接受瘘管切开术
- 有 2 个或更少瘘管的单纯性肛周瘘管受试者
- 最大道长度为 3 英寸
- 没有克罗恩病/溃疡性结肠炎病史的受试者
- 对于有生育能力的女性受试者：
- 入学前需要在筛选时进行阴性血清或尿液妊娠试验
- 受试者必须愿意在整个研究期间从筛选期开始使用高效避孕方法
- 对于可以生育并与未采取适当避孕措施的育龄女性发生性关系的男性：
- 受试者必须愿意使用推荐的避孕方法，并且在完成调理治疗并与主治医师讨论后至少 1 年内不捐精
排除标准：
- 并发直肠阴道瘘
- 有脓肿的受试者
- 存在活动性感染发现（例如发红、肿胀、压痛或发烧）
- 存在直肠和/或肛门狭窄
- 除非在治疗前去除，否则存在挂线
- 在过去 4 周内接受类固醇治疗或接受类固醇治疗的受试者
- HbA1c ≥ 7.0 的受试者
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率低于 90 mL/min 或血清肌酐 ≥ 1.5 x 正常上限 (ULN) 定义的肾功能损害
- 由以下两个实验室范围定义的肝损伤：
- 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN 除非良性先天性高胆红素血症
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.5 x ULN
- 入组前 6 个月内已知的酒精或其他成瘾物质滥用史
- 5年内活动性恶性肿瘤
- 当前近期异常、严重、进行性、不受控制的肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、精神病或脑病病史
- 先天性或获得性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 过去 6 个月内进行过重大手术或严重外伤
- 怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳的女性
- 已知对 DMSO 过敏或记录过敏的受试者
- 不想或不能遵守研究程序的受试者
- 目前正在接受或在 E-CEL UVEC 细胞治疗前 3 个月内接受过任何研究药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：细胞疗法治疗
患有单纯性肛瘘并选择接受瘘管切开术治疗的患者将有资格在瘘管切开术时将 E-CEL UVEC 注射到瘘管中以帮助愈合。
|
注入E-CEL UVEC
|
|
实验性的：细胞治疗治疗部分BS1
符合所有资格标准参与研究B的成年受试者，将在门诊环境中以刮刮和E-CEL UVEC细胞而没有瘘管切开术。
E-CEL UVEC细胞将沿着椎间控瘘的整个长度的两侧注入（相距180度）。
|
注入E-CEL UVEC
|
|
实验性的：细胞治疗治疗部分BS2
B2-S中的受试者将具有相同的资格标准，并且将接受与B1部分相同的程序，除了B2-S受试者还将缝合并注入内部开放。
|
注入E-CEL UVEC
|
|
实验性的：细胞治疗治疗部分BM1
BM1部分中的受试者将具有相同的资格标准，并且将接受与B1部分相同的程序，除了该队列中的B2-M受试者有资格获得多达4种治疗方法（对于BS2部分中的1例）。
|
注入E-CEL UVEC
|
|
实验性的：细胞疗法治疗部分BM2
该队列包括用E-CEL UVEC注射的多种（M）处理。 BM1部分和BM2部分之间的区别在于，后者队列中的受试者每处理获得E-CEL UVEC细胞剂量的两倍。 BM2部分中的受试者将具有与BS1，BS2和BM1队列相同的资格标准，并将接受与BS1，BS2和BM1部分相同的治疗程序。 每种治疗方法都由瘘管两侧的经皮注射，以及通过直接抗抗抗性可视化的内部开口注射（在下一段中进行了描述）。 剂量为30 x 106沿瘘管（15x106 15x106可行的E-Cel UVEC细胞，每个厘米）的剂量为内部开口区域，至少30 x 106 x 106 x 106 x 106 x 106 x 106。 该队列中的所有受试者在6个月内最多可接受6次治疗。 这六种处理是在访问时进行的，WK 0、3。6、9、12和24。 |
注入E-CEL UVEC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量升级的安全性，按照E-CEL UVEC的治疗速率衡量
大体时间：2周
|
E-CEL UVEC给药后，将评估和记录所有不良事件2周，将评估E-CEL UVEC细胞升级剂量的短期安全性。
（适用于所有武器）
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E-CEL UVEC的功效，如测量了治疗瘘管复发的受试者的速率
大体时间：手术后24周，第6周
|
E-CEL UVEC的功效，如第6和24周的治疗瘘管复发的受试者的速率 （适用于所有武器） |
手术后24周，第6周
|
|
E-CEL UVEC治疗成功，通过戒烟和不存在瘘管泄漏的结合来衡量
大体时间：手术后24周
|
所有处理完成后，将通过数字压力评估E-CEL UVEC细胞在患有肛门瘘的受试者中的成功。 （适用于所有武器） |
手术后24周
|
|
E-CEL UVEC的功效，通过时间来衡量双方的愈合
大体时间：手术后24周
|
E-CEL UVEC的功效，通过时间来衡量注射部位的每一侧的愈合（适用于所有武器）
|
手术后24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey W Milsom, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E-CEL UVEC的临床试验
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAngiocrine Bioscience邀请报名
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)终止
-
Celgene完全的淋巴瘤，非霍奇金意大利, 瑞士, 奥地利, 比利时, 法国, 德国, 日本, 荷兰, 西班牙, 英国, 芬兰