Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E-CEL UVEC в качестве дополнительной клеточной терапии для лечения анальных свищей

6 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Открытое, одноцентровое, инициированное исследователем исследование фазы 1B E-CEL UVEC в качестве дополнительной клеточной терапии для лечения анальных свищей

Целью данного исследования является определение того, безопасны ли эндотелиальные клетки, полученные из пупочной вены человека, для использования в сочетании с фистулотомией для лечения простых анальных свищей. Эндотелиальные клетки представляют собой особый тип клеток в организме, которые выстилают внутреннюю поверхность кровеносных сосудов. Цель исследования — оценить предварительную безопасность клеток пупочной вены человека при заживлении анальных свищей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — проверить безопасность клеток E-CEL UVEC® и посмотреть, какое влияние (хорошее и плохое) они оказывают на анальную фистулу. Есть надежда, что клетки E-CEL UVEC® помогут улучшить заживление фистулы после операции.

Клетки E-CEL UVEC® представляют собой генетически модифицированные эндотелиальные клетки человека, взятые из пуповины новорожденных. Эндотелиальные клетки представляют собой клетки, которые выстилают внутреннюю часть кровеносных сосудов, включая пуповину. Человеческие эндотелиальные клетки пуповины собирают из пуповины здорового новорожденного ребенка. Клетки получены в соответствии со строгими правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эндотелиальные клетки создаются в лаборатории, то есть добавляется дополнительный ген. Из вируса берется ген (только один ген, а не весь вирус) и вставляется в эндотелиальные клетки. Это делает эндотелиальные клетки более стабильными и улучшает их способность к росту. В исследованиях на животных эндотелиальные клетки выводились из организма в течение месяца. В исследованиях на животных не наблюдалось негативных побочных эффектов, связанных с эндотелиальными клетками. В исследованиях на животных наблюдалась более высокая, чем обычно, реакция заживления.

Это исследование проводится потому, что в исследованиях на животных было показано, что клетки E-CEL UVEC® ускоряют заживление в различных тканях и органах. Это исследование проверит, безопасно ли использовать клетки E-CEL UVEC® и помогают ли они улучшить заживление фистулы после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julianna Brouwer, MPH
  • Номер телефона: 6469622394
  • Электронная почта: jub2024@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rohit Rasane
  • Номер телефона: 646-962-2789
  • Электронная почта: rkr4004@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Julianna Brouwer
          • Номер телефона: 646-962-2394
          • Электронная почта: jub2024@med.cornell.edu
        • Младший исследователь:
          • Heather Yeo, MD
        • Младший исследователь:
          • Kelly Garrett, MD
        • Младший исследователь:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessio Pigazzi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Контакт:
          • Rohit Rasane
          • Номер телефона: 646-962-2789
          • Электронная почта: rkr4004@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект желает и может дать информированное согласие
  • Субъект соответствует медицинским показаниям и дал согласие на фистулотомию.
  • Субъект с простым перианальным свищом с 2 или менее свищевыми ходами
  • Максимальная длина тракта 3 дюйма
  • Субъект без болезни Крона/язвенного колита в анамнезе
  • Для женщин детородного возраста:
  • Перед зачислением требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
  • Субъект должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции с начала периода скрининга в течение всего периода исследования.
  • Для мужчин, которые могут зачать ребенка и вступают в половую связь с женщинами детородного возраста, которые не используют адекватные средства контрацепции:
  • Субъект должен быть готов использовать рекомендуемый метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы с начала кондиционирующей терапии в течение как минимум 1 года после ее завершения и обсуждения с лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие ректовагинальные свищи
  • Субъекты с абсцессом
  • Наличие признаков активной инфекции (например, покраснение, отек, болезненность или лихорадка)
  • Наличие ректального и/или анального стеноза
  • Наличие сетонов, если они не были удалены до лечения
  • Субъекты, которые продолжают лечение стероидами или лечились стероидами в течение последних 4 недель.
  • Субъекты с HbA1c ≥ 7,0
  • Почечная недостаточность, определяемая при клиренсе креатинина ниже 90 мл/мин, рассчитанном по формуле Кокрофта-Голта, или при уровне креатинина в сыворотке ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Печеночная недостаточность определяется обоими из следующих лабораторных диапазонов:
  • Общий билирубин ≥ 1,5 x ULN, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x ВГН
  • Известная история злоупотребления алкоголем или другими вызывающими привыкание веществами за 6 месяцев до зачисления
  • Активная злокачественная опухоль в течение 5 лет
  • Текущая недавняя история аномальных, тяжелых, прогрессирующих, неконтролируемых печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических, психических или церебральных заболеваний.
  • Врожденные или приобретенные иммунодефициты, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предшествующих 6 месяцев
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью или подтвержденной аллергией на ДМСО.
  • Субъекты, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты, которые в настоящее время получают или получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 3 месяцев до клеточной терапии E-CEL UVEC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение клеточной терапией
Пациенты с простой анальной фистулой, решившие провести фистулотомию для лечения, имеют право на введение E-CEL UVEC в фистулу во время фистулотомии для ускорения заживления.
Лекарство: Э-ЦЕЛ УВЕК
Инъекция E-CEL UVEC
Экспериментальный: Лечение клеточной терапией, часть B
Взрослые субъекты с простой перианальной фистулой, отвечающие всем критериям приемлемости для участия в Части B исследования, будут лечиться в амбулаторных условиях с кюретажем и клетками E-CEL UVEC без фистулотомии. Клетки E-CEL UVEC будут вводиться с двух сторон (на расстоянии 180 градусов друг от друга) по всей длине вылеченного анального свища.
Лекарство: Э-ЦЕЛ УВЕК
Инъекция E-CEL UVEC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность повышения дозы, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений, возникающих после лечения, после введения E-CEL UVEC
Временное ограничение: 2 недели
Краткосрочная безопасность возрастающей дозы клеток E-CEL UVEC у субъектов с анальными свищами будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений в течение 2 недель после введения E-CEL UVEC.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность E-CEL UVEC, измеряемая количеством нежелательных явлений через 6 недель после введения E-CEL UVEC
Временное ограничение: 6 недель
Долгосрочная безопасность клеток E-CEL UVEC у субъектов с анальными свищами будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений в течение 24 недель после введения E-CEL UVEC.
6 недель
Долгосрочная безопасность E-CEL UVEC, измеряемая количеством нежелательных явлений в течение 24 недель после введения E-CEL UVEC.
Временное ограничение: 24 недели
Долгосрочная безопасность клеток E-CEL UVEC у субъектов с анальными свищами будет оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений в течение 24 недель после введения E-CEL UVEC.
24 недели
Эффективность E-CEL UVEC, измеренная у субъектов с рецидивом леченной фистулы
Временное ограничение: 6, 24 недели после операции
Эффективность E-CEL UVEC, измеренная у субъектов с рецидивом леченной фистулы на 6 и 24 неделе
6, 24 недели после операции
Эффективность E-CEL UVEC, измеряемая временем до полного заживления каждой стороны
Временное ограничение: 24 недели после операции
Эффективность E-CEL UVEC, измеряемая временем до полного заживления каждой стороны места инъекции
24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Angiocrine Bioscience

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-04020122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Э-ЦЕЛ УВЕК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться