軽度のレプトスピラ症患者の 2 つの抗生物質治療期間の比較 (3 対 7 日間) (LEPTO3)
多施設、無作為化、非盲検非劣性試験、軽度のレプトスピラ症患者の 2 つの抗生物質療法期間 (3 対 7 日間) を比較し、フランスの 5 つの海外部門 (マルティニーク、グアドループ、フランス領ギアナ、レユニオン、マヨット) の病院で診察
レプトスピラ症は、世界的に分布する顧みられない熱帯病で、カリブ海やインド洋などの亜熱帯および熱帯地域に影響を及ぼし、病気の伝播に適した気候条件を備えています。 季節性が強く、特に大雨の後に流行する可能性があります。 コスタらによる最近の系統的レビュー。 (2015) レプトスピラ症は、毎年 103 万件の症例と 58,900 人の死亡者を出し、世界中の罹患率と死亡率の主要な人畜共通感染症の原因の 1 つに挙げられています。
レプトスピラ症は、特に経済的に脆弱な集団において、重要な公衆衛生上の問題です。 また、グローバル化と気候変動による新しい環境での健康への脅威としても浮上しています。 災害や極端な気象現象は、流行を引き起こすことが認識されています。
臨床症状は高度に多形性であり、黄疸のようなインフルエンザ様の形態から、高い死亡率に関連する肝腎不全または肺不全を伴う重篤な形態にまで及びます。
レプトスピラ症が疑われたらすぐに、できればレプトスピラが組織に広がる最初の5日以内に、抗生物質療法を処方する必要があります。 軽症型の治療では、通常の抗生物質は経口アモキシシリンまたはドキシサイクリンで、標準治療期間は 7 日間です。 レプトスピラ症の入院例では、セフトリアキソンによる非経口抗生物質療法が第一選択療法として好まれることがよくあります。
フランス領カリブ海およびインド洋地域で最も広く使用されている抗生物質は、アモキシシリン、ドキシサイクリン、およびセフトリアキソンなどの第 3 世代セファロスポリンです。
研究仮説:
他の感染症に対する抗生物質治療期間の短縮の影響は、何人かの著者によって調査されています。 腸チフスまたは髄膜炎菌性髄膜炎に対する短いセフトリアキソン治療の有効性が強調されています。 21 例のレトロスペクティブ シリーズでは、軽度および重度のレプトスピラ症に対する短い治療期間 (3 ~ 6 日) の関心も報告されています。 レプトスピラ症の診断を生物学的に確認し、他の市中感染を除外するには、最低でも 3 日間の治療期間が必要と思われます。
私たちの研究提案は、フランスの5つの海外部門(マルティニーク、グアドループ、フランスギアナ、レユニオン、マヨット)。
独創性と革新的な側面:
私たちの知る限りでは、軽度のレプトスピラ症に対する 3 日間の抗生物質療法の有効性は、標準の 7 日間と比較してまだ調査されていません。
さらに、LEPTO3 研究は、大規模な地理的レベル (カリブ海およびインド洋地域) でレプトスピラ症という風土病の公衆衛生問題に焦点を当て、医学と科学の間の高レベルの協力を伴う最初の臨床試験の 1 つになります。これらの地域のチーム。
調査の概要
詳細な説明
レプトスピラ症は、世界的に分布する顧みられない熱帯病で、カリブ海やインド洋などの亜熱帯および熱帯地域に影響を及ぼし、病気の伝播に適した気候条件を備えています。 季節性が強く、特に大雨の後に流行する可能性があります。 コスタらによる最近の系統的レビュー。 (2015) レプトスピラ症は、毎年 103 万件の症例と 58,900 人の死亡者を出し、世界中の罹患率と死亡率の主要な人畜共通感染症の原因の 1 つに挙げられています。
レプトスピラ症は、特に経済的に脆弱な集団において、重要な公衆衛生上の問題です。 また、グローバル化と気候変動による新しい環境での健康への脅威としても浮上しています。 災害や極端な気象現象は、流行を引き起こすことが認識されています。
臨床症状は高度に多形性であり、黄疸のようなインフルエンザ様の形態から、高い死亡率に関連する肝腎不全または肺不全を伴う重篤な形態にまで及びます。
レプトスピラ症が疑われたらすぐに、できればレプトスピラが組織に広がる最初の5日以内に、抗生物質療法を処方する必要があります。 軽症型の治療では、通常の抗生物質は経口アモキシシリンまたはドキシサイクリンで、標準治療期間は 7 日間です。 レプトスピラ症の入院例では、セフトリアキソンによる非経口抗生物質療法が第一選択療法として好まれることがよくあります。
フランス領カリブ海およびインド洋地域で最も広く使用されている抗生物質は、アモキシシリン、ドキシサイクリン、およびセフトリアキソンなどの第 3 世代セファロスポリンです。
研究仮説:
他の感染症に対する抗生物質治療期間の短縮の影響は、何人かの著者によって調査されています。 腸チフスまたは髄膜炎菌性髄膜炎に対する短いセフトリアキソン治療の有効性が強調されています。 21 例のレトロスペクティブ シリーズでは、軽度および重度のレプトスピラ症に対する短い治療期間 (3 ~ 6 日) の関心も報告されています。 レプトスピラ症の診断を生物学的に確認し、他の市中感染を除外するには、最低でも 3 日間の治療期間が必要と思われます。
私たちの研究提案は、フランスの5つの海外部門(マルティニーク、グアドループ、フランスギアナ、レユニオン、マヨット)。
独創性と革新的な側面:
私たちの知る限りでは、軽度のレプトスピラ症に対する 3 日間の抗生物質療法の有効性は、標準の 7 日間と比較してまだ調査されていません。
さらに、LEPTO3 研究は、大規模な地理的レベル (カリブ海およびインド洋地域) でレプトスピラ症という風土病の公衆衛生問題に焦点を当て、医学と科学の間の高レベルの協力を伴う最初の臨床試験の 1 つになります。これらの地域のチーム。
主な目標 :
フランスの 5 つの海外県 (マルティニーク、グアドループ、フランス領ギアナ、レユニオン、マヨット) の病院で診察を受けた軽度のレプトスピラ症患者の 3 日間の抗生物質治療期間の有効性を、標準期間の 7 日間と比較します。
副次的な目的:
- 患者の 2 つのグループにおける臨床的および生物学的特性の進化を比較します (抗生物質治療期間 3 日間対 7 日間)。
- 2 つのグループの患者の入院期間を比較します (抗生物質治療期間 3 日間と 7 日間)。
- 患者の潜在的な治療失敗に関連する要因を調べる
- 治療に対する患者の耐性を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Janick Jean-Marie, Master
- 電話番号:+596 0596 59 26 97
- メール:janick.jean-marie@chu-martinique.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Isabelle CALMONT, Master
- 電話番号:+596 0596 59 26 97
- メール:isabelle.calmont@chu-martinique.fr
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- まだ募集していません
- University Hospital of Guadeloupe
-
コンタクト:
- Elvire Couchy, Master
- 電話番号:+590 0590 91 19 30
- メール:elvire.couchy@chu-gaudeloupe.fr
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主任研究者:
- Elodie Curlier, MD
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Cayenne、フランス領ギアナ、97300
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Andrée Rosemond (CH de Cayenne)
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コンタクト:
- William Faurous, MD
- 電話番号:+594 0594 39 77 99
- メール:fanny.abad@ch-cayenne.fr
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主任研究者:
- Félix Djossou, Pr
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Mamoudzou、マヨット、97600
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Mayotte
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コンタクト:
- Mohamadou NIANG, MD
- 電話番号:+262 02 69 61 80 00
- メール:m.niang@chmayotte.fr
-
主任研究者:
- Mohamadou NIANG, MD
-
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Fort-de-France、マルティニーク、97200
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
コンタクト:
- Janick Jean-Marie, Master
- 電話番号:+596 0596 59 26 97
- メール:janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
コンタクト:
- Véronique PELONDE-ERIMME, Master
- 電話番号:+596 0596 59 26 97
- メール:veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
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主任研究者:
- André CABIE, Pr
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Saint-Pierre、再会、97448
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
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コンタクト:
- Antoine BERTOLOTTI, MD
- 電話番号:+262 02 62 35 90 00
- メール:antoine.bertolotti@chu-reunion.fr
-
主任研究者:
- Antoine BERTOLOTTI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究対象時の年齢が18歳以上の患者
- 募集病院センターでの患者相談
- -レプトスピラ症の臨床的および生物学的疑い、抗生物質治療の開始後最大72時間の血清学的迅速検査またはPCRによって確認
- 社会保障制度の加入者または受益者 (フランス領ギアナの場合、公衆衛生法第 L1121-8-1 条の規定に従って、国家医療援助 (AME) の恩恵を受ける患者が考慮されます)
- 臨床試験およびフォローアッププロセスへの参加の受け入れ(抗生物質療法の開始から7日目および21日目)
- 研究参加者からの署名付き同意書の提供
除外基準:
-病院での最初の患者ケアの時間と研究の包含の間に現れる重症度基準の1つの存在:
- 敗血症性ショックの発症を伴う血行力学的障害は、適切な量の蘇生にもかかわらず、平均動脈圧≧65mmHgおよび血中乳酸値>2mmol/Lを維持するために昇圧剤アミンを必要とする持続性低血圧によって定義される(73)
- ヘモグロビンが 7 g/L 未満で赤血球輸血が必要な場合 (74)、または血小板が 20 G/L 未満で血小板輸血が必要な場合 (75) の血液学的障害
- PaO2 / Fi O2 比が 300 mmHg 未満で定義される換気不全 (76) または人工呼吸器に頼る
- 血清クレアチニン > 301 μmol/L で定義される腎不全 76) または腎透析に頼る
- 総ビリルビン血症で定義される肝不全 > 101 μmol/L (76)
- 心不全(例:心電図異常、心筋炎、心原性ショック)
- 髄膜炎、脳炎、脳出血、脳卒中などの神経疾患
- ブドウ膜炎などの眼症状。
- 喀血、肺疾患による病変性肺水腫
- 出血性症候群
- -最初の患者評価中に記録された別の細菌感染の診断(例: グラム陰性菌血症、消化管感染症、細菌性肺炎)
- レプトスピラ症の臨床的および生物学的疑いの前の週に、レプトスピラ症に有効な抗生物質の摂取
- 発症から7日目以降のPCRまたは血清学的迅速検査によるレプトスピラ症の診断
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
- -β-ラクタムおよびドキシサイクリンに対する以前の過敏症または後者の使用に対する禁忌
- -研究治療の1つと禁忌である進行中の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3日間の抗生物質療法
病院で初めて診察を受け、レプトスピラ症が疑われる患者は、確率論的抗生物質療法を受けました
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軽度のレプトスピラ症の治療のための抗生物質療法の 3 日間で減らす
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介入なし:7 日間の抗生物質療法 (アモキシシリンまたはドキシサイクリン)
レプトスピラ症が確認されると (PCR レプトスピラ症陽性)、確率論的抗生物質療法は、アモキシシリンまたはドキシサイクリンによる予防的抗生物質療法に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠:抗生物質療法開始から7日
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- 合併症の発生:
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抗生物質療法開始から7日
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治療失敗
時間枠:抗生物質療法開始から7日
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抗生物質療法の開始から 5 日後に発熱が続く (体温 >38°C)、または最初の無熱 (体温 <38°C) から 24 時間後に観察される発熱 (体温 >38°C)。 どちらの場合も、レプトスピラ症感染に起因しない原因による発熱は除外されます。 また、 |
抗生物質療法開始から7日
|
治療失敗
時間枠:抗生物質療法開始から7日
|
死
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抗生物質療法開始から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間と7日間の治療期間による臨床的特徴の進化
時間枠:21日
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体温の測定
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21日
|
3 日間と 7 日間の治療期間による進化の機能的徴候
時間枠:21日
|
機能徴候の評価
|
21日
|
3日間と7日間の治療期間による生活の質の進化
時間枠:21日
|
EQ5D アンケートによって評価された生活の質の基準 (0 から 100 までの尺度で、0 は考えられる最悪の健康状態を意味し、100 は考えられる最高の健康状態を意味します)
|
21日
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3 日間と 7 日間の治療期間によるビリルビン血症値の変化
時間枠:21日
|
μmol/L
|
21日
|
3日間と7日間の治療期間による血清クレアチニン値の変化
時間枠:21日
|
μmol/L
|
21日
|
3 日間と 7 日間の治療期間によるヘモグロビン値の変化
時間枠:21日
|
G / L
|
21日
|
3日間と7日間の治療期間による入院期間
時間枠:21日
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21日
|
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治療失敗に関連する要因 : レプトスピラの血清群
時間枠:7日
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7日
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治療失敗に関連する要因:抗生物質治療前の定量的レプトスピラ血症(血液)
時間枠:7日
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抗生物質療法開始時の定量的レプトスピラ血症(血液)
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7日
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治療失敗に関連する要因 : 定量的レプトスピラ血症 (血液) 抗生物質治療の 3 日目
時間枠:3日
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抗生物質療法の開始から3日での定量的レプトスピラ血症(血液)
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3日
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3日間対7日間の治療期間によると、抗生物質療法の開始から21日で感染の進展はありません
時間枠:21日
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黄疸、吐き気、腹痛、筋肉痛、関節痛などの臨床症状の消失 生物学的パラメータ(クレアチニン、ビリルビン、血小板、ヘモグロビン)の正常化
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21日
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治療失敗の要因 : レプトスピラのジェノバール
時間枠:7日
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7日
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|
治療失敗に関連する要因 : 症状の発症から治療開始までの遅れ
時間枠:最初の症状が出た日から登録まで(最初の症状から登録日まで最大7日間)
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日(単位)
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最初の症状が出た日から登録まで(最初の症状から登録日まで最大7日間)
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治療失敗に関連する要因 : 併存疾患の存在
時間枠:登録からフォローアップ訪問1まで(0日目+7日)
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日(単位)
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登録からフォローアップ訪問1まで(0日目+7日)
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治療に対する耐性
時間枠:21日
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ヤリッシュ・ヘルクスハイマー反応の発生、および標準化され国際的に認められた成人の毒性表に基づく有害事象報告によって評価される治療に対する耐性
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21日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:André CABIE, Professor、University Hospital of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19_RIPH1_07
- 2019-004037-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3日間の抗生物質療法の臨床試験
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了