- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04211649
프랑스 해외 5개 과(마르티니크, 과들루프, 프랑스령 기아나, 레위니옹, 마요트) 병원에서 경증 렙토스피라증 환자의 2가지 항생제 치료 기간(3일 대 7일) 비교 (LEPTO3)
프랑스 해외 5개 진료과(마르티니크, 과들루프, 프랑스령 기아나, 레위니옹, 마요트)의 경증 렙토스피라증 환자를 대상으로 두 항생제 치료 기간(3일 대 7일)을 비교한 다기관, 무작위, 공개 라벨 비열등성 시험
렙토스피라증은 질병 전파에 유리한 기후 조건을 가진 카리브해와 인도양과 같은 아열대 및 열대 지역에 영향을 미치는 전 세계적으로 분포된 소외 열대 질병입니다. 강한 계절성을 보이며 특히 폭우 후 전염병 가능성이 있습니다. Costa 등의 최근 체계적 검토. (2015) 렙토스피라증은 매년 103만 건의 사례와 58,900명의 사망으로 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 인수공통 감염 원인 중 하나입니다.
렙토스피라증은 특히 경제적으로 취약한 인구 내에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 또한 세계화와 기후변화로 인해 새로운 환경에서 건강 위협으로 대두되고 있습니다. 재해와 극단적인 기상 현상은 전염병을 촉발시키는 것으로 인식됩니다.
임상적 증상은 무결절, 인플루엔자 유사 형태에서 높은 사망률과 관련된 간-신장 또는 폐 부전이 있는 심각한 형태에 이르기까지 매우 다형성입니다.
항생제 치료는 렙토스피라증이 의심되는 즉시, 바람직하게는 렙토스피라가 조직으로 퍼지기 전 5일 이내에 조기에 처방되어야 합니다. 경미한 형태의 치료에서 일반적인 항생제는 7일의 표준 치료 기간 동안 경구용 아목시실린 또는 독시사이클린입니다. 렙토스피라증으로 입원한 경우, 세프트리악손을 사용한 비경구 항생제 요법이 종종 1차 요법으로 선호됩니다.
프랑스 카리브해와 인도양 지역에서 가장 널리 사용되는 항생제는 아목시실린, 독시사이클린 및 세프트리악손과 같은 3세대 세팔로스포린입니다.
연구 가설:
다른 전염병에 대한 짧은 항생제 치료 기간의 효과는 여러 저자에 의해 탐구되었습니다. 짧은 세프트리악손 치료의 효능은 장티푸스 또는 수막구균성 수막염에 대해 강조되었습니다. 21건의 후향적 시리즈에서 경증 및 중증 렙토스피라증에 대한 단기 치료 기간(3-6일)의 관심도 설명되었습니다. 렙토스피라증 진단을 생물학적으로 확인하고 다른 지역사회 획득 감염을 배제하기 위해서는 최소 3일의 치료 기간이 필요해 보입니다.
본 연구의 제안은 프랑스 해외 5개 과(마르티니크, 과들루프, 프랑스 기아나, 레위니옹, 마요트).
독창성과 혁신적 측면:
우리가 아는 한, 경미한 렙토스피라증에 대한 표준 7일 기간과 비교하여 3일 항생제 요법의 효능은 아직 조사되지 않았습니다.
또한 LEPTO3 연구는 광범위한 지리적 수준(카리브해 및 인도양 지역)에서 풍토병인 공중 보건 문제인 렙토스피라증에 초점을 맞추고 의료와 과학 간의 높은 수준의 협력을 포함하는 최초의 임상 시험 중 하나가 될 것입니다. 이 지역의 팀.
연구 개요
상세 설명
렙토스피라증은 질병 전파에 유리한 기후 조건을 가진 카리브해와 인도양과 같은 아열대 및 열대 지역에 영향을 미치는 전 세계적으로 분포된 소외 열대 질병입니다. 강한 계절성을 보이며 특히 폭우 후 전염병 가능성이 있습니다. Costa 등의 최근 체계적 검토. (2015) 렙토스피라증은 매년 103만 건의 사례와 58,900명의 사망으로 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 인수공통 감염 원인 중 하나입니다.
렙토스피라증은 특히 경제적으로 취약한 인구 내에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 또한 세계화와 기후변화로 인해 새로운 환경에서 건강 위협으로 대두되고 있습니다. 재해와 극단적인 기상 현상은 전염병을 촉발시키는 것으로 인식됩니다.
임상적 증상은 무결절, 인플루엔자 유사 형태에서 높은 사망률과 관련된 간-신장 또는 폐 부전이 있는 심각한 형태에 이르기까지 매우 다형성입니다.
항생제 치료는 렙토스피라증이 의심되는 즉시, 바람직하게는 렙토스피라가 조직으로 퍼지기 전 5일 이내에 조기에 처방되어야 합니다. 경미한 형태의 치료에서 일반적인 항생제는 7일의 표준 치료 기간 동안 경구용 아목시실린 또는 독시사이클린입니다. 렙토스피라증으로 입원한 경우, 세프트리악손을 사용한 비경구 항생제 요법이 종종 1차 요법으로 선호됩니다.
프랑스 카리브해와 인도양 지역에서 가장 널리 사용되는 항생제는 아목시실린, 독시사이클린 및 세프트리악손과 같은 3세대 세팔로스포린입니다.
연구 가설:
다른 전염병에 대한 짧은 항생제 치료 기간의 효과는 여러 저자에 의해 탐구되었습니다. 짧은 세프트리악손 치료의 효능은 장티푸스 또는 수막구균성 수막염에 대해 강조되었습니다. 21건의 후향적 시리즈에서 경증 및 중증 렙토스피라증에 대한 단기 치료 기간(3-6일)의 관심도 설명되었습니다. 렙토스피라증 진단을 생물학적으로 확인하고 다른 지역사회 획득 감염을 배제하기 위해서는 최소 3일의 치료 기간이 필요해 보입니다.
본 연구의 제안은 프랑스 해외 5개 과(마르티니크, 과들루프, 프랑스 기아나, 레위니옹, 마요트).
독창성과 혁신적 측면:
우리가 아는 한, 경미한 렙토스피라증에 대한 표준 7일 기간과 비교하여 3일 항생제 요법의 효능은 아직 조사되지 않았습니다.
또한 LEPTO3 연구는 광범위한 지리적 수준(카리브해 및 인도양 지역)에서 풍토병인 공중 보건 문제인 렙토스피라증에 초점을 맞추고 의료와 과학 간의 높은 수준의 협력을 포함하는 최초의 임상 시험 중 하나가 될 것입니다. 이 지역의 팀.
주요 목적 :
프랑스 해외 5개 과(마르티니크, 과들루프, 프랑스령 기아나, 레위니옹, 마요트)의 병원에서 진료한 경증 렙토스피라증 환자에서 3일 항생제 치료 기간과 표준 7일 치료 효과 비교
보조 목표:
- 두 환자 그룹의 임상 및 생물학적 특징의 변화를 비교합니다(항생제 치료 기간 3일 대 7일).
- 두 환자 그룹의 입원 기간 비교(항생제 치료 기간 3일 대 7일)
- 환자의 잠재적인 치료 실패와 관련된 요인을 조사합니다.
- 치료에 대한 환자의 내성 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janick Jean-Marie, Master
- 전화번호: +596 0596 59 26 97
- 이메일: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle CALMONT, Master
- 전화번호: +596 0596 59 26 97
- 이메일: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Guadeloupe
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연락하다:
- Elvire Couchy, Master
- 전화번호: +590 0590 91 19 30
- 이메일: elvire.couchy@chu-gaudeloupe.fr
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수석 연구원:
- Elodie Curlier, MD
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Fort-de-France, 마르티니크, 97200
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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연락하다:
- Janick Jean-Marie, Master
- 전화번호: +596 0596 59 26 97
- 이메일: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
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연락하다:
- Véronique PELONDE-ERIMME, Master
- 전화번호: +596 0596 59 26 97
- 이메일: veronique.pelonde-erimee@chu-martinique.fr
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수석 연구원:
- André CABIE, Pr
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Mamoudzou, 마요트, 97600
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Mayotte
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연락하다:
- Mohamadou NIANG, MD
- 전화번호: +262 02 69 61 80 00
- 이메일: m.niang@chmayotte.fr
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수석 연구원:
- Mohamadou NIANG, MD
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Saint-Pierre, 재결합, 97448
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
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연락하다:
- Antoine BERTOLOTTI, MD
- 전화번호: +262 02 62 35 90 00
- 이메일: antoine.bertolotti@chu-reunion.fr
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수석 연구원:
- Antoine BERTOLOTTI, MD
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97300
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Andrée Rosemond (CH de Cayenne)
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연락하다:
- William Faurous, MD
- 전화번호: +594 0594 39 77 99
- 이메일: fanny.abad@ch-cayenne.fr
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수석 연구원:
- Félix Djossou, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 포함 시점에 18세 이상의 환자
- 모집 병원 센터에서 환자 상담
- 항생제 치료 시작 후 최대 72시간 이내에 혈청학적 신속 검사 또는 PCR로 확인된 렙토스피라증의 임상적 및 생물학적 의심
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 수혜자(프랑스령 기아나의 경우 공중 보건법 L1121-8-1 조항에 따라 국가 의료 지원(State Medical Aid, AME) 혜택을 받는 환자가 고려됩니다.
- 7일 및 21일 시점(항생제 치료 시작일 기준)에 임상시험 및 추적조사 참여 수락
- 연구 참가자의 서명된 동의서 제공
제외 기준:
병원에서 최초 환자 치료 시점과 연구 포함 시점 사이에 나타나는 중증도 기준 중 하나의 존재:
- 적절한 용적 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg 및 혈중 젖산염 >2mmol/L을 유지하기 위해 승압제 아민을 필요로 하는 지속적인 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크의 시작과 함께 혈역학적 부전(73)
- 적혈구 수혈이 필요한 헤모글로빈 <7 g/L(74) 또는 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 <20 G/L(75)의 혈액학적 부전
- PaO2 / Fi O2 비율 <300 mmHg(76)로 정의되는 환기 부전 또는 기계적 환기에 의지
- 혈청 크레아티닌 > 301 μmol/L 76으로 정의되는 신부전 또는 신장 투석에 의지
- 총 빌리루빈혈증 > 101 μmol/L로 정의되는 간부전(76)
- 심부전(예: ECG 이상, 심근염, 심인성 쇼크)
- 뇌수막염, 뇌염, 뇌출혈, 뇌졸중 등의 신경학적 질환
- 포도막염과 같은 안구 증상.
- 폐부종에 대한 객혈, 병변성 폐부종
- 출혈성 증후군
- 초기 환자 평가(예: 그람음성균혈증, 소화관감염, 세균성폐렴)
- 렙토스피라증의 임상적 및 생물학적 의심 일주일 전에 렙토스피라증에 활성인 항생제 섭취
- 증상발현 7일 이후 PCR 또는 혈청학적 신속검사로 렙토스피라증 진단
- 임산부 또는 수유부 또는 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 여성
- β-락탐 및 독시사이클린에 대한 이전의 과민성 또는 후자의 사용에 대한 금기
- 연구 치료제 중 하나로 금기인 진행 중인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3일간의 항생제 치료
병원에서 처음 진찰한 렙토스피라증 의심 환자는 확률론적 항생제 치료를 받았다.
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경미한 렙토스피라증 치료를 위한 항생제 치료 3일 후 감량
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간섭 없음: 7일간의 항생제 요법(아목시실린 또는 독시사이클린)
렙토스피라증이 확인되면(PCR 렙토스피라증 양성) 확률적 항생제 요법은 아목시실린 또는 독시사이클린을 사용한 예방적 항생제 요법으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 항생제 치료 시작 후 7일
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- 합병증 발생:
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항생제 치료 시작 후 7일
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치료 실패
기간: 항생제 치료 시작 후 7일
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항생제 치료 시작 5일 후 지속적인 발열(체온 >38°C) 또는 초기 발열(체온 <38°C) 후 24시간 동안 관찰된 발열(체온 >38°C). 두 경우 모두 렙토스피라증 감염에 기인하지 않는 원인으로 인한 발열은 제외합니다. 또는, |
항생제 치료 시작 후 7일
|
치료 실패
기간: 항생제 치료 시작 후 7일
|
죽음
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항생제 치료 시작 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 임상 특성의 변화
기간: 21일
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체온 측정
|
21일
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 진화 기능 징후
기간: 21일
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기능 징후 평가
|
21일
|
3일 대 7일 치료 기간에 따른 삶의 질의 변화
기간: 21일
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EQ5D 설문지에 의해 평가된 삶의 질 기준(0에서 100까지의 척도는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미하고, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미합니다.
|
21일
|
3일 대 7일 치료 기간에 따른 빌리루빈혈증 값의 변화
기간: 21일
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μmol / L
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21일
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 혈청 크레아티닌 값의 변화
기간: 21일
|
μmol / L
|
21일
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 헤모글로빈 값의 변화
기간: 21일
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지/엘
|
21일
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 입원 기간
기간: 21일
|
21일
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치료 실패 요인 : 렙토스피라 혈청군
기간: 7 일
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7 일
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치료 실패 요인 : 항생제 치료 전 양적 렙토스피라혈증(혈액)
기간: 7 일
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항생제 치료 시작 시 양적 렙토스피라혈증(혈액)
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7 일
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치료 실패 요인 : 정량적 렙토스피라혈증(혈액) 항생제 치료 +3일째
기간: 3 일
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항생제 치료 시작 후 3일째 양적 렙토스피라혈증(혈액)
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3 일
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3일 대 7일 치료 기간에 따른 항생제 치료 시작 후 21일째 감염의 진행 없음
기간: 21일
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황달, 오심, 복통, 근육통, 관절통 등의 임상 증상 부재 생물학적 지표(크레아티닌, 빌리루빈, 혈소판, 헤모글로빈) 정상화
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21일
|
치료 실패 요인 : 렙토스피라의 제노바
기간: 7 일
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7 일
|
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치료 실패와 관련된 요인 : 증상 발현과 치료 시작 사이의 지연
기간: 최초 증상 발생일부터 등록까지(최초 증상부터 등록일까지 최대 7일)
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일(단위)
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최초 증상 발생일부터 등록까지(최초 증상부터 등록일까지 최대 7일)
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치료 실패와 관련된 요인 : 동반질환 유무
기간: 등록부터 후속 방문 1까지(0일+7일)
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일(단위)
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등록부터 후속 방문 1까지(0일+7일)
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치료에 대한 내성
기간: 21일
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Jarisch-Herxheimer 반응의 발생으로 평가된 치료에 대한 내약성 및 성인을 위한 표준화되고 국제적으로 인정된 독성 표를 기반으로 한 부작용 보고
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21일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: André CABIE, Professor, University Hospital of Martinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19_RIPH1_07
- 2019-004037-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3일간의 항생제 치료에 대한 임상 시험
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, Inc종료됨
-
University of Miami모병