重度の子癇前症の産褥患者における血圧の制御に対するジルチアゼムの有効性

子癇前症と子癇はどちらも重要な健康問題であり、世界中の妊産婦死亡の重要な原因となっています。 これら 2 つの妊娠関連障害は広く研究されていますが、その原因は不明のままです。 病態生理学的メカニズムには、主に腎臓、肝臓、および脳で起こる末梢血管抵抗の増加を伴う、妊娠 20 週の時点での母体の胎盤血流の減少が含まれます。

ニフェジピンは、産褥期の高血圧の治療薬として 25 年以上使用されてきました。 しかし、賢明な集団において、脳虚血、心筋虚血または頻脈、ならびに高血圧および低血圧のエピソードなど、この薬の使用による深刻な副作用の存在を報告するさまざまな研究があります. したがって、この場合の代替治療法を見つける必要があります。

ジルチアゼムは、ニフェジピンよりも 1000 倍強力である代替カルシウム拮抗薬であり、動脈床の選択的な血管拡張を引き起こす特性があります。

重度の子癇前症を有する分娩後の患者の血圧を制御するためのジルチアゼムの有効性を証明する文献や無作為化臨床試験の報告はありません。

この研究の目的は、ジルチアゼムが重度の子癇前症を有する早期産褥患者の血圧パラメーターを改善するかどうかを評価することです。

研究に関与していない研究者は、乱数表と中央割り当てを使用して無作為化を実行しました。 すべての参加者と研究スタッフは、投薬状態について知らされていませんでした。 患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。グループ 1 には 60 mg のジルチアゼム (テーブル) が投与され、グループ 2 (コントロール) には 10 mg のニフェジピン (カプセル) が投与されました。 どちらの薬剤も 8 時間ごとに経口投与されました。 収縮期、拡張期、および平均血圧と心拍数を記録し、ベースラインと 6、12、18、24、30、36、42、および 48 時間で分析しました。

尿中排泄を測定するために、フォーリーカテーテルが配置されました。 一方、すべての患者の血圧は、中心静脈カテーテルを通して収縮期、拡張期および平均血圧を読み取るモニター (DASH 4000 Dinamar、米国) を使用して継続的に記録されました。 記録は、血圧が 120/70 ～ 160/110 mmHg に維持されるようにするために、48 時間の観察期間中に取得されました。低血圧（臨床的変化が発生する圧力によって定義される）または高血圧イベントのいずれかを決定します。

サンプルのサイズは、2 つの独立したサンプルの平均値の差の式を使用して計算されました。 各グループの 10 人の被験者のパイロット研究から収縮期血圧値を取得しました。 デルタ値の共通標準偏差 (ベースラインと 72 時間後の圧力差) は 19 mmHg、治療のデルタ値の差は 16.5 mmHg、出力レベルは 0.8 で、グループあたり 21 人の患者が得られます。

反復測定のグループ間の比較は、反復測定 ANOVA を使用して行われました。 分析には、時間 (ベースラインおよび 6、12、18、24、30、36、42、および 48 時間) と治療 (ジルチアゼムおよびニフェジピン) の固定効果、および治療×時間の相互作用が含まれていました。 相互作用が統計的に有意であった場合、平均差のシダック補正法を使用した事後分析を使用して、長期評価間の動脈血圧レベルの変化がジルチアゼム治療とニフェジピン治療の間で統計的に有意であるかどうかを判断しました。 必要に応じて、非球形性を補正するために温室ガイザー補正が適用されました。