InFocus France 大規模な高トリグリセリド血症における健康負担に関する疫学研究 (InFocus)
調査の概要
詳細な説明
FCS患者とMCS患者のサンプルを1:1の比率で含む横断研究。 この研究は、フランスの 7 つのアカデミック リファレンス センターで実施されました。 断食 TG > 10 mmol/L (885 mg/dL) の既往歴がある成人患者を募集しました。 患者は遺伝的に特徴付けられる必要があり、MCS 患者は MCS スコアが 9 以下である [11]。 19 FCS と 19 MCS のグループ サンプル サイズは、FCS 患者の 90% が腹痛を訴えると仮定して、腹痛の頻度の 40% の差を検出する少なくとも 80% の検出力を達成するように計算されています。
研究プロトコルは、全国的に任命された倫理委員会 (Comité de Protection des Personnes - Ile de France 5) によって番号 18040 で承認されました。 研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言およびフランスの生命倫理法ジャルドの倫理ガイドラインに準拠していました。 データ管理は CNIL 要件に準拠していました。 各患者は、研究の目的と制約について知らされ、研究手順の前に異議のないフォームに署名しました。
健康負担評価 フランスの IN-FOCUS 研究は、FCS または MCS で現在および遡及的なデータを収集するように設計されました。 患者は参加センターから呼び出され、紙のアンケートに回答するか、ウェブベースのアンケートに接続するように提案されました。アンケートは、患者の経験のさまざまな領域を具体的に評価するセクションに分けられました。医療回路、管理、医療提供者との関係、および日常生活における病気の負担。 (詳細は補足資料 S1 として入手できます)。 QOL評価ツールの関心は、一時的な症状を伴う希少疾患で議論されているため、アンケートは症状に焦点を当てました。 実際、これらのツールのほとんどは、リコール期間が限定されています。
データ分析 統計分析は、統計分析システム (SAS) ソフトウェア 9.4 (SAS Institute、Cary、NC、USA) を使用して、Soladis (Lyon, France) によって実行されました。 連続変数は、観察されたデータの数、平均、標準偏差 (SD)、中央値、第 1 および第 3 四分位数によって要約されました。 カテゴリ変数は、観測されたデータの数に基づいて計算された数値とパーセンテージとして説明されました。 FCS と MCS の被験者は、Student の t 検定または U Mann-Whitney の検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されました。 テストは両側で行われ、有意性のしきい値は 5% に設定されました。 多重度については、タイプ 1 のエラー リスクの調整は行われませんでした。 APの病歴の影響は、疾患の種類(FCSまたはMCS)、APの病歴、およびこれら2つの予測因子間の相互作用を含む多変数モデル(バイナリ変数のロジスティック回帰、順序変数の順序ロジスティック回帰)で評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Maur-des-Fossés、フランス、94 100
- new French society of atherosclerosis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 遺伝的に記録された成人の FCS 患者 遺伝的にまたは表現型が記録された成人の MCS 患者
除外基準:
- 法的制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FCS
遺伝的に記録された家族性カイロミクロン血症症候群の患者
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フランスの IN-FOCUS 研究は、FCS または MCS で現在およびレトロスペクティブなデータを取得するように設計されました。
患者は参加センターから呼び出され、紙のアンケートに回答するか、ウェブベースのアンケートに接続するように提案されました。アンケートは、患者の経験のさまざまな領域を具体的に評価するセクションに分けられました。医療回路、管理、医療提供者との関係、および日常生活における病気の負担。
(詳細は補足資料 S1 として入手できます)。
QOL評価ツールの関心は、一時的な症状を伴う希少疾患で議論されているため、アンケートは症状に焦点を当てました。
実際、これらのツールのほとんどは、リコール期間が限定されています。
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MCS
遺伝的または表現型的に記録された多因子性カイロミクロン血症症候群の患者
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フランスの IN-FOCUS 研究は、FCS または MCS で現在およびレトロスペクティブなデータを取得するように設計されました。
患者は参加センターから呼び出され、紙のアンケートに回答するか、ウェブベースのアンケートに接続するように提案されました。アンケートは、患者の経験のさまざまな領域を具体的に評価するセクションに分けられました。医療回路、管理、医療提供者との関係、および日常生活における病気の負担。
(詳細は補足資料 S1 として入手できます)。
QOL評価ツールの関心は、一時的な症状を伴う希少疾患で議論されているため、アンケートは症状に焦点を当てました。
実際、これらのツールのほとんどは、リコール期間が限定されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠:過去12ヶ月の記録
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症状は、研究前の 12 か月以内に存在する/存在しないと評価されました。存在する場合、患者は頻度(毎年、3か月ごと、毎月、毎週、毎日、5点の口頭数値スケールを使用)と重症度を7点の口頭数値スケールを使用して評価するよう求められました.1 =非常に軽度、7 =非常に重要です。
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過去12ヶ月の記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の負担
時間枠:過去 12 か月の記録
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注目を集めることを避けるために許容される以上の脂肪を消費する 高脂肪食品への憧れ 食事に多様性がない 食品表示を注意深く読む 食事に不満を感じる 脂肪消費を制御するのは難しい作業である 症状を予防するためにアルコール摂取を避ける 自発的に断食する いつもと違う特別な食事を準備する残りの家族から 症状は、研究前の 12 か月以内に存在する/存在しないと評価されました。存在する場合、患者は頻度(毎年、3か月ごと、毎月、毎週、毎日、5点の口頭数値スケールを使用)と重症度を7点の口頭数値スケールを使用して評価するよう求められました.1 =非常に軽度、7 =非常に重要です。 |
過去 12 か月の記録
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精神的負担
時間枠:過去12ヶ月の記録
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外食時に不安を感じる 食事が順守されていないと不安を感じる 満腹感が不十分で集中できない 少量のアルコールを飲むと罪悪感を感じる 研究前の 12 か月以内に症状の有無を評価した。存在する場合、患者は頻度(毎年、3か月ごと、毎月、毎週、毎日、5点の口頭数値スケールを使用)と重症度を7点の口頭数値スケールを使用して評価するよう求められました.1 =非常に軽度、7 =非常に重要です。
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過去12ヶ月の記録
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Philippe Moulin、New French Atherosclerosis Siciety
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A01735-50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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