1 時間対 2 時間の清澄液断食後に待機的手術が予定されている小児における胃残容量の超音波評価:比較研究
1 時間対 2 時間の清澄液断食後に待機的手術が予定されている小児の胃残容量の超音波評価。比較研究
調査の概要
詳細な説明
序章:
従来の 2 時間の清澄液絶食時間は、肺誤嚥のリスクを減らすために、ほぼすべての麻酔学会で推奨されていました [1-3]。 ただし、これらの推奨事項は歴史的な成人文献 [4,5] に基づいており、小児集団には適用できない可能性があります。 さらに、最近の研究は、これらの推奨事項が適切に適用されていない可能性があることを示しており、現在のガイドライン [6-8] では、多くの子供が手術前に長時間飢えている可能性があり、これは手術準備中の導入後低血圧のリスク増加と関連していた [ [9,10] 透明な液体をより自由に摂取しても、肺誤嚥のリスクが有意に増加しないという証拠が増えています [11,12] 一方で、子供は喉の渇き、空腹、不安、術後の吐き気、嘔吐が少なくなる可能性があります [13- 15] また、絶食時間を制限すると、小児の周術期の炎症反応が改善する可能性があります [16]。
したがって、英国およびアイルランドの小児麻酔医協会 (APAGBI)、欧州小児麻酔医学会、および小児麻酔科医のフランス語学会によってコンセンサス ステートメントが発行されました。選択的全身麻酔の 1 時間前までに透明な液体を投与することを奨励し [17]、これに続いて 2019 年にカナダ小児麻酔学会 (CAPS) が声明 [18] を発表しましたが、これらの声明は現在までガイドラインに翻訳されていません。証拠が公開されます。
胃残容量 GRV は、臨床診療における周術期の肺吸引のリスクを評価するための術前ツールとして使用できます [19]。 経鼻胃吸引 [20] 、磁気共鳴画像法 (MRI) および超音波 [19,21] を含む多くの方法が、小児科における胃容積の評価に使用されてきました。 これらのうち、超音波のみが臨床的に有用です。なぜなら、それはシンプルで、ベッドサイドで、信頼性が高く[22]、安全なツールであり、胃内容物の質的および量的評価を可能にする[19、23、24]からです。
そのため、待機的手術の 1 時間前に透明な液体を絶食している小児科で GRV を評価することを目指しています。 全身麻酔下で待機手術を予定している子供の場合、1 時間絶食した透明な水分は、2 時間絶食した場合と比較して、臨床的に有意な GRV の増加にはつながらないと仮定します。
方法:
カイロ大学医学部麻酔科研究倫理委員会の承認後。 インフォームドコンセントは、研究の開始前に親/介護者から得られます。
包含基準は、3~10 歳の男女、ASA の身体状態 I および II で、全身麻酔下で非消化器系 (GIT) の待機的日帰り手術が予定されており、固形物については 6 ~ 8 時間以上絶食している子供です。 除外基準は、親または介護者の拒否、胃食道逆流症または胃の運動性を損なう何らかの疾患の子供、および緊急手術が予定されている子供です。
患者は、コンピューターで生成されたテーブルによって、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。ランダム化シーケンスは封印された封筒に隠されます。 超音波検査を行う患者と麻酔科医は、グループの割り当てを知らされません。 密封された封筒は、グループの割り当てに応じて準備と子供への液体の提供を担当する麻酔看護師によって準備室で開かれますが、研究データの収集には関与しません。 固形物のみで 6 ~ 8 時間以上絶食している子供は、手術の 1 時間前 (1 時間グループ) と手術の 2 時間前 (2 時間グループ) に 3 mL/kg の最大 250 ml のリンゴジュースを飲むことができます。グループ) 与えられた「りんごジュース」の量は、50 mL の目盛り付きのきれいな注射器で計算され、きれいなカップに注がれ、子供たちに提供されます。 試験期間中は保護者の方がお子様に付き添っていただくことで、お子様の不安を軽減し、コンプライアンスを確保することができます。
適切な時間が経過した後、子供たちは 10 cm の VAS スケールで喉の渇きのレベルを評価することができます。ここで、0 点は喉の渇きがなく、笑い顔で明らかになり、10 点は最悪の喉の渇きで、泣き顔で明らかになります。 さらに、保護者は子供の喉の渇きを 0 ~ 10 段階で評価します。 対象となるお子様の体重と身長は、検査前に体重計と巻尺で測定されます。
超音波検査は、高周波 (5-10 MHz) 超音波プローブ (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) または曲線 (2-5 MHz) プローブを使用して、子供の体重と状況に応じて適切に実行されます。年。 両方のグループの子供は、仰臥位と右側臥位 (RLP) の 2 つの位置でスキャンされます。それぞれ、グループ 1H と 2H の手術室に入る前に、透明な液体の摂取からちょうど 1 時間と 2 時間後です。 すべての胃の超音波評価は、小児患者の血管アクセスおよび局所麻酔のための超音波で3年の経験を持つ麻酔科医である同じ研究者によって完了されます。 胃洞は矢状面に位置し、肝臓の左葉と下行腹部大動脈または下大静脈を同時に識別します。
洞は、その形状と内容に応じて、空 (前壁と後壁が並置された平らな場合)、液体を含む (薄い壁と低エコーの内容で膨張している場合)、または固体を含むと見なされます。 (混合エコー原性の内容で膨張した場合)。
洞断面積 (CSA) は、洞の 2 つの寸法 (D1 および D2) を次の式に従って測定した後に計算されます: π [D1 × D2] /4、D1 および D2 は前後および頭尾の直径、 それぞれ。 測定は常に胃壁の外層から行われ、すべての画像は蠕動収縮の間に取得されました。 3 つの測定値が収集され、平均値が使用されます。
胃残液量 (GRV) は、以下のように、小児集団で以前に検証された数学モデル [25] を使用して計算されます。
胃内残液量 (ml/kg) = [-7.8 + (0.035 ×RLP CSA (mm2) + 0.127 × 年齢 (月)]/体重 (kg)
誤嚥のリスクを定量的に評価するために、以下のように (Van de Putte and Perlas 2014) [24] によって以前に設定された分類を使用します。
- 誤嚥のリスクが低い: 前庭腔が空っぽの子供、または胃の残液量が 1.5 mL/Kg 未満の子供。
- 誤嚥の危険性が高い: 内容物が固形の子供、または胃の残液量が 1.5 mL/Kg を超える子供。
子供が誤嚥の危険性が高い場合は、前庭部と胃の残存量を再評価する前に、手術を 1 時間延期します。
麻酔管理:
手術室に到着したら。連続心電図検査 (ECG)、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧が適用され、その後、制御された迅速なシーケンス誘導 RSI 技術 (20° の小児前酸素化および誘導中のヘッドアップポジション、急速催眠、非脱分極筋弛緩薬、Ayres Tピースを使用した穏やかなマスク換気、喉頭鏡検査、および完全な運動遮断が発生した最終的な挿管) [26]。 患者に静脈内 (IV) カニューレがない場合。麻酔は、4-8% セボフルランと酸素中 50% 空気の滴定を使用して開始し、Ayres T ピースを使用して、子供が眠るまで陽圧なしで行います。その後、末梢静脈カニューレを挿入し、0.5-1 mg/kg を使用して麻酔を完了します。プロポフォールの。 患者に (IV) カニューレが装着されている場合、導入は 1.5 ~ 2.5 mg/kg プロポフォールを使用して行われます。両方の状況で、気管内挿管を容易にするために 0.5 mg/kg の用量のアトラクリウムが静脈内投与され、一定量のフェンタニルが投与されます。挿管のストレス反応をなくすために、2 μg/kg を投与しました。 気管は、完全な運動遮断が発生したときに挿管されます。 誤嚥は、カプノグラフィーを使用した気管内チューブ ETT の挿管および確認までの導入中の気道内の嘔吐、胃物質の記録として定義されます。
研究の主な結果は、1時間の透明な液体摂取後の右側臥位でのGRVです。
副次評価項目は、仰臥位および RLP での 1 時間の純粋な液体摂取後の洞断面積、右側臥位および仰臥位での 2 時間の透明液体摂取後の洞断面積、高リスクおよび低リスクの誤嚥の頻度、および質的等級付けです。胃洞の評価: 次の 3 点: グレード 0: 空の洞、グレード 1: 右側臥位のみで検出される最小限の液体、グレード 2: 半座位と右側臥位の両方での胃洞の拡張 [27]。 麻酔導入中の誤嚥および/または嘔吐の発生。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasralainy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• ASA 物理状態 I または II
- 3歳から10歳。
- 性別:両性。
- -気管内挿管による全身麻酔下での非GIT選択的日帰り手術が予定されています。
除外基準:
• 親/介護者の拒否
- 3歳未満または10歳以上
- 胃食道逆流症(GORD)の子供:治療中または調査中
- 腎不全、糖尿病・脳性麻痺患者
- 食道狭窄、アカラシア、または胃排出を損なう可能性のある腸疾患。
- GIT手術および脳神経外科患者
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:透明な液体を1時間断食する
6 ~ 8 時間断食している子供は、手術の 1 時間前に 3 mL/kg のリンゴジュースを最大 250 mL 飲むことができます。
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両方のグループの子供は、仰臥位と右側臥位 (RLP) の 2 つの位置でスキャンされます。透明な液体の摂取後 1 時間と 2 時間、それぞれグループ 1 と 2 の手術室に入る前です。
胃洞は矢状面に位置し、肝臓の左葉と下行腹部大動脈または下大静脈を同時に識別します。
透明な液体の摂取
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PLACEBO_COMPARATOR:透明な液体を2時間絶食
6 ~ 8 時間断食している子供は、手術の 2 時間前に 3 mL/kg のリンゴジュースを最大 250 mL 飲むことが許可されます。
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両方のグループの子供は、仰臥位と右側臥位 (RLP) の 2 つの位置でスキャンされます。透明な液体の摂取後 1 時間と 2 時間、それぞれグループ 1 と 2 の手術室に入る前です。
胃洞は矢状面に位置し、肝臓の左葉と下行腹部大動脈または下大静脈を同時に識別します。
透明な液体の摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透明な液体を 1 時間摂取した後の右側臥位の GRV。
時間枠:1時間の透明な水分摂取
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1時間の透明な水分摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透明な液体を 1 時間摂取した後の右側臥位の洞断面積
時間枠:1時間の透明な水分摂取
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1時間の透明な水分摂取
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2時間の明確な水分摂取後の右側臥位および仰臥位の洞断面積
時間枠:2時間透明水分摂取
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2時間透明水分摂取
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両群とも仰臥位での胃残液量
時間枠:清澄液摂取後1時間
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清澄液摂取後1時間
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誤嚥リスクの等級(ハイリスクとローリスクの頻度)
時間枠:透明な液体摂取の1時間後と2時間後
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透明な液体摂取の1時間後と2時間後
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胃前庭部の評価のための定性的な等級付け:3点の等級付けが評価されます
時間枠:透明な液体摂取の1時間後と2時間後
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透明な液体摂取の1時間後と2時間後
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誤嚥およびまたは嘔吐の発生率
時間枠:麻酔導入から10分
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麻酔導入から10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Khaled A Sarhan, MD、Lecturer of anesthesia, Cairo university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD-87-2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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