- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228497
Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka u dzieci planowanych do planowej operacji po oczyszczeniu płynów na czczo przez jedną i dwie godziny: badanie porównawcze
Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka u dzieci planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego po odstawieniu klarownych płynów na czczo przez jedną lub dwie godziny; studium porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Tradycyjny 2-godzinny czas postu z klarownymi płynami był zalecany przez prawie wszystkie towarzystwa anestezjologiczne [1-3] w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc. Jednak zalecenia te opierają się na historycznym piśmiennictwie dotyczącym dorosłych [4,5], które może nie mieć zastosowania w populacji pediatrycznej. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że zalecenia te mogą nie być właściwie stosowane, a wiele dzieci mogło głodować przez długi czas przed operacją przy obecnych wytycznych [6-8], co wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hipotonii poindukcyjnej podczas przygotowania do operacji [ 9,10] Istnieje coraz więcej dowodów na to, że bardziej liberalne spożycie klarownych płynów nie skutkuje znaczącym wzrostem ryzyka zachłyśnięcia płuc [11,12], podczas gdy dzieci mogą odczuwać mniejsze pragnienie, głód, niepokój, pooperacyjne nudności i wymioty [13- 15] również ograniczenie czasu postu może poprawić okołooperacyjną odpowiedź zapalną u dzieci [16].
W związku z tym Stowarzyszenie Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii (APAGBI), Europejskie Towarzystwo Anestezjologów Dziecięcych i Francuskojęzyczne Towarzystwo Anestezjologów Dziecięcych wydało zgodne oświadczenie; zachęcanie do podawania klarownych płynów do 1 godziny przed planowym znieczuleniem ogólnym [17], po czym w 2019 roku wydano oświadczenie Canadian Pediatric Ansthetic Society (CAPS) [18], jednak oświadczenia te nie znalazły dotychczas przełożenia na wytyczne aż do dalszych dowód zostaje wydany.
Zalegająca objętość żołądka GRV może być wykorzystana jako przedoperacyjne narzędzie do oceny ryzyka okołooperacyjnej aspiracji do płuc w praktyce klinicznej [19]. Do oceny objętości żołądka w pediatrii stosowano wiele metod, w tym aspirację nosowo-żołądkową [20], rezonans magnetyczny (MRI) i ultrasonografię [19,21]. Spośród nich tylko ultrasonografia ma zastosowanie kliniczne, ponieważ jest prostym, przyłóżkowym, niezawodnym [22], bezpiecznym narzędziem i umożliwia zarówno jakościową, jak i ilościową ocenę treści żołądkowej [19,23,24].
Dlatego naszym celem jest ocena GRV u pediatrów, którzy przyjmują klarowne płyny na czczo przez jedną godzinę przed planowaną operacją. Stawiamy hipotezę, że jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów na czczo nie spowoduje klinicznie istotnego wzrostu GRV w porównaniu z dwugodzinnym postem u dzieci planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
Metody:
Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki oddziału anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem badania.
Kryteriami włączenia są dzieci w wieku od 3 do 10 lat obojga płci, w stanie fizycznym I i II wg ASA, zaplanowane na jednodniową planową operację niezwiązaną z przewodem pokarmowym (GIT) w znieczuleniu ogólnym i na czczo przez 6 do 8 godzin lub dłużej dla pokarmów stałych. Kryteria wykluczenia to odmowa rodzica lub opiekuna, dzieci z chorobą refluksową przełyku lub jakąkolwiek chorobą upośledzającą motorykę żołądka oraz dzieci przeznaczone do pilnej operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo tabelę do jednej z dwóch grup badawczych; sekwencja losowania zostanie ukryta w zapieczętowanych kopertach. Pacjenci i anestezjolog wykonujący badanie USG będą zaślepieni na przydział do grupy. Zapieczętowane koperty zostaną otwarte w pokoju przygotowawczym przez pielęgniarkę anestezjologiczną odpowiedzialną za przygotowanie i podanie płynu dzieciom w zależności od przydziału do grupy, ale niezaangażowaną w zbieranie danych do badania. Dzieciom, które poszczą od 6 do 8 godzin lub dłużej, mogą wypić od 3 ml/kg do maksymalnie 250 ml soku jabłkowego na godzinę przed operacją w (grupa 1-godzinna) i dwie godziny przed operacją w (grupa 2-godzinna) grupa) .Objętość podanego „soku jabłkowego” zostanie obliczona za pomocą 50 ml wyskalowanej czystej strzykawki, następnie wlana do czystych kubków i podawana dzieciom. Rodzic/opiekun będzie mógł towarzyszyć dziecku w okresie badania, aby złagodzić niepokój i zapewnić przestrzeganie zaleceń przez dzieci.
Po upływie odpowiedniego czasu dzieci będą mogły ocenić swoje pragnienie na 10-centymetrowej skali VAS, gdzie 0 pkt oznacza brak pragnienia, które zostanie wyjaśnione roześmianą buzią, a 10 pkt. to największe pragnienie, które zostanie wyjaśnione przez płaczącą buźkę. Dodatkowo rodzice będą oceniać pragnienie dziecka w skali od 0 do 10. Waga i wzrost kwalifikujących się dzieci zostaną następnie zmierzone przed badaniem za pomocą wagi i taśmy mierniczej.
Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) lub sondy krzywoliniowej (2-5 MHz), odpowiednio do wagi dziecka i wiek. Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) dokładnie jedną i dwie godziny po przyjęciu płynu klarownego oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1H i 2H. Wszystkie oceny ultrasonograficzne żołądka zostaną wykonane przez tego samego badacza, który jest anestezjologiem z 3-letnim doświadczeniem w ultrasonografii dostępu naczyniowego i znieczuleniu regionalnym u dzieci. Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.
Ze względu na swój kształt i zawartość antrum zostanie uznane za puste (jeśli było płaskie z naprzeciwległymi ścianami przednią i tylną), zawierające płyn (jeśli było rozdęte, o cienkich ścianach i hipoechogenicznej zawartości) lub zawierające ciało stałe (jeśli był rozdęty treścią o mieszanej echogeniczności).
Pole przekroju antralnego (CSA) zostanie obliczone po zmierzeniu dwóch wymiarów antrum (D1 i D2) zgodnie z następującym równaniem: π [D1 × D2] /4, gdzie D1 i D2 to średnice przednio-tylna i czaszkowo-ogonowa odpowiednio. Pomiary będą zawsze wykonywane od zewnętrznej warstwy ściany żołądka, a wszystkie obrazy uzyskano pomiędzy skurczami perystaltycznymi. Zostaną zebrane trzy pomiary i wykorzystano wartości średnie.
Zalegająca objętość żołądka (GRV) zostanie obliczona przy użyciu modelu matematycznego, który został wcześniej zwalidowany w populacji pediatrycznej [25] w następujący sposób:
Resztkowa objętość żołądka (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × wiek (miesiące)]/ masa ciała (kg)
Do ilościowej oceny ryzyka aspiracji posłużymy się klasyfikacją ustaloną wcześniej przez (Van de Putte i Perlas 2014) [24] w następujący sposób:
- Niskie ryzyko zachłyśnięcia: dzieci z pustą jamą ustną i/lub dzieci z zalegającą objętością żołądka poniżej 1,5 ml/kg.
- Wysokie ryzyko aspiracji: dzieci z zawartością stałą i/lub dzieci z zalegającą objętością żołądka większą niż 1,5 ml/kg.
Jeśli u dziecka występuje duże ryzyko zachłyśnięcia, operację należy odłożyć na godzinę przed kolejną ponowną oceną antrum i zalegającej objętości żołądka.
Postępowanie anestezjologiczne:
Po przybyciu na salę operacyjną; zostanie zastosowana ciągła elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi, następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne przez doświadczonego anestezjologa dziecięcego, który nie widzi grupy pacjentów, stosując technikę kontrolowanej indukcji szybkich sekwencji RSI (dzieci w 20° ułożenie głowy do góry podczas preoksygenacji i indukcji, szybka hipnoza, niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie, łagodna wentylacja maską za pomocą trójnika Ayresa, laryngoskopia, wreszcie intubacja w przypadku wystąpienia pełnej blokady ruchowej) [26]. Jeśli pacjent nie miał kaniuli dożylnej (IV); znieczulenie rozpocznie się od miareczkowania 4-8% sewofluranu i 50% powietrza w tlenie za pomocą trójnika T Ayres bez nadciśnienia, aż do uśpienia dziecka, następnie zostanie wprowadzona kaniula do żył obwodowych i znieczulenie zostanie zakończone 0,5-1 mg/kg propofolu. Jeśli pacjent miał założoną kaniulę (IV), indukcja zostanie przeprowadzona z użyciem propofolu 1,5-2,5 mg/kg, w obu sytuacjach zostanie podane dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz fentanyl w dawce Podawano 2 µg/kg, aby znieść reakcję stresową intubacji. Tchawica zostanie następnie zaintubowana, gdy nastąpi pełna blokada motoryczna. Za aspirację zostanie zdefiniowana każda dokumentacja wymiotów, treści żołądkowej w drogach oddechowych podczas indukcji do intubacji oraz potwierdzenie rurki dotchawiczej ETT za pomocą kapnografii.
Głównym wynikiem badania będzie GRV w pozycji prawego boku po jednogodzinnym przyjmowaniu klarownych płynów.
Wyniki drugorzędowe to pole przekroju antralnego w pozycji leżącej i RLP po jednej godzinie przyjęcia klarownego płynu, pole przekroju antralnego w pozycji prawego boku i na plecach po dwóch godzinach przyjmowania klarownego płynu, częstość występowania wysokiego i niskiego ryzyka aspiracji oraz ocena jakościowa do oceny jamy żołądka: trzypunktowej w następujący sposób: Stopień 0: pusta jama żołądka, Stopień 1: minimalny płyn wykryty tylko w prawym boku, Stopień 2: rozdęty antrum zarówno w pozycji półsiedzącej, jak i prawego boku [27]. Częstość aspiracji i/lub wymiotów podczas indukcji znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ASA stan fizyczny I lub II
- Wiek od 3 do 10 lat.
- Płeć: obie płcie.
- Zaplanowany do planowej operacji jednodniowej innej niż GIT w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa rodzica/opiekuna
- Wiek < 3 lub > 10 lat
- Dzieci z chorobą refluksową przełyku (GORD): w trakcie leczenia lub w trakcie badania
- Pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą i mózgowym porażeniem dziecięcym
- Zwężenia przełyku, achalazja lub jakakolwiek choroba jelit, która może upośledzać opróżnianie żołądka.
- Chirurgia GIT i pacjenci neurochirurgiczni
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: jasne płyny na czczo przez jedną godzinę
dzieci poszczące od 6 do 8 godzin będą mogły wypić 3 ml/kg soku jabłkowego do maksymalnie 250 ml na godzinę przed zabiegiem
|
Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) po jednej i dwóch godzinach po przyjęciu klarownego płynu oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1 i 2.
Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.
spożycie klarownego płynu
|
PLACEBO_COMPARATOR: jasne płyny na czczo przez dwie godziny
dzieci poszczące od 6 do 8 godzin będą mogły wypić 3 ml/kg soku jabłkowego do maksymalnie 250 ml na dwie godziny przed zabiegiem
|
Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) po jednej i dwóch godzinach po przyjęciu klarownego płynu oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1 i 2.
Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.
spożycie klarownego płynu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
GRV w prawym boku po jednogodzinnym przyjmowaniu klarownych płynów.
Ramy czasowe: jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
|
jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole przekroju antralnego w prawym boku po jednogodzinnym przyjęciu klarownego płynu
Ramy czasowe: jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
|
jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
|
Pole przekroju antralnego w pozycji prawego boku i na plecach po 2 godzinach czystego spożycia płynów
Ramy czasowe: dwie godziny czyste spożycie płynów
|
dwie godziny czyste spożycie płynów
|
Zalegająca objętość żołądka w pozycji leżącej w obu grupach
Ramy czasowe: godzinę po przyjęciu klarownego płynu
|
godzinę po przyjęciu klarownego płynu
|
Stopień ryzyka aspiracji (częstość wysokiego ryzyka i niskiego ryzyka)
Ramy czasowe: jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
|
jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
|
Klasyfikacja jakościowa oceny jamy żołądka: oceniana będzie ocena trzypunktowa
Ramy czasowe: jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
|
jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
|
częstość aspiracji i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 10 minut od wprowadzenia znieczulenia
|
10 minut od wprowadzenia znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-87-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG żołądka
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy