Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka u dzieci planowanych do planowej operacji po oczyszczeniu płynów na czczo przez jedną i dwie godziny: badanie porównawcze

13 września 2021 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka u dzieci planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego po odstawieniu klarownych płynów na czczo przez jedną lub dwie godziny; studium porównawcze

Porównanie objętości zalegającej w żołądku pod kontrolą ultrasonografii po głodzeniu czystych płynów przez jedną i dwie godziny u dzieci planowanych do planowej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Tradycyjny 2-godzinny czas postu z klarownymi płynami był zalecany przez prawie wszystkie towarzystwa anestezjologiczne [1-3] w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc. Jednak zalecenia te opierają się na historycznym piśmiennictwie dotyczącym dorosłych [4,5], które może nie mieć zastosowania w populacji pediatrycznej. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że zalecenia te mogą nie być właściwie stosowane, a wiele dzieci mogło głodować przez długi czas przed operacją przy obecnych wytycznych [6-8], co wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hipotonii poindukcyjnej podczas przygotowania do operacji [ 9,10] Istnieje coraz więcej dowodów na to, że bardziej liberalne spożycie klarownych płynów nie skutkuje znaczącym wzrostem ryzyka zachłyśnięcia płuc [11,12], podczas gdy dzieci mogą odczuwać mniejsze pragnienie, głód, niepokój, pooperacyjne nudności i wymioty [13- 15] również ograniczenie czasu postu może poprawić okołooperacyjną odpowiedź zapalną u dzieci [16].

W związku z tym Stowarzyszenie Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii (APAGBI), Europejskie Towarzystwo Anestezjologów Dziecięcych i Francuskojęzyczne Towarzystwo Anestezjologów Dziecięcych wydało zgodne oświadczenie; zachęcanie do podawania klarownych płynów do 1 godziny przed planowym znieczuleniem ogólnym [17], po czym w 2019 roku wydano oświadczenie Canadian Pediatric Ansthetic Society (CAPS) [18], jednak oświadczenia te nie znalazły dotychczas przełożenia na wytyczne aż do dalszych dowód zostaje wydany.

Zalegająca objętość żołądka GRV może być wykorzystana jako przedoperacyjne narzędzie do oceny ryzyka okołooperacyjnej aspiracji do płuc w praktyce klinicznej [19]. Do oceny objętości żołądka w pediatrii stosowano wiele metod, w tym aspirację nosowo-żołądkową [20], rezonans magnetyczny (MRI) i ultrasonografię [19,21]. Spośród nich tylko ultrasonografia ma zastosowanie kliniczne, ponieważ jest prostym, przyłóżkowym, niezawodnym [22], bezpiecznym narzędziem i umożliwia zarówno jakościową, jak i ilościową ocenę treści żołądkowej [19,23,24].

Dlatego naszym celem jest ocena GRV u pediatrów, którzy przyjmują klarowne płyny na czczo przez jedną godzinę przed planowaną operacją. Stawiamy hipotezę, że jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów na czczo nie spowoduje klinicznie istotnego wzrostu GRV w porównaniu z dwugodzinnym postem u dzieci planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.

Metody:

Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki oddziału anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem badania.

Kryteriami włączenia są dzieci w wieku od 3 do 10 lat obojga płci, w stanie fizycznym I i II wg ASA, zaplanowane na jednodniową planową operację niezwiązaną z przewodem pokarmowym (GIT) w znieczuleniu ogólnym i na czczo przez 6 do 8 godzin lub dłużej dla pokarmów stałych. Kryteria wykluczenia to odmowa rodzica lub opiekuna, dzieci z chorobą refluksową przełyku lub jakąkolwiek chorobą upośledzającą motorykę żołądka oraz dzieci przeznaczone do pilnej operacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo tabelę do jednej z dwóch grup badawczych; sekwencja losowania zostanie ukryta w zapieczętowanych kopertach. Pacjenci i anestezjolog wykonujący badanie USG będą zaślepieni na przydział do grupy. Zapieczętowane koperty zostaną otwarte w pokoju przygotowawczym przez pielęgniarkę anestezjologiczną odpowiedzialną za przygotowanie i podanie płynu dzieciom w zależności od przydziału do grupy, ale niezaangażowaną w zbieranie danych do badania. Dzieciom, które poszczą od 6 do 8 godzin lub dłużej, mogą wypić od 3 ml/kg do maksymalnie 250 ml soku jabłkowego na godzinę przed operacją w (grupa 1-godzinna) i dwie godziny przed operacją w (grupa 2-godzinna) grupa) .Objętość podanego „soku jabłkowego” zostanie obliczona za pomocą 50 ml wyskalowanej czystej strzykawki, następnie wlana do czystych kubków i podawana dzieciom. Rodzic/opiekun będzie mógł towarzyszyć dziecku w okresie badania, aby złagodzić niepokój i zapewnić przestrzeganie zaleceń przez dzieci.

Po upływie odpowiedniego czasu dzieci będą mogły ocenić swoje pragnienie na 10-centymetrowej skali VAS, gdzie 0 pkt oznacza brak pragnienia, które zostanie wyjaśnione roześmianą buzią, a 10 pkt. to największe pragnienie, które zostanie wyjaśnione przez płaczącą buźkę. Dodatkowo rodzice będą oceniać pragnienie dziecka w skali od 0 do 10. Waga i wzrost kwalifikujących się dzieci zostaną następnie zmierzone przed badaniem za pomocą wagi i taśmy mierniczej.

Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) lub sondy krzywoliniowej (2-5 MHz), odpowiednio do wagi dziecka i wiek. Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) dokładnie jedną i dwie godziny po przyjęciu płynu klarownego oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1H i 2H. Wszystkie oceny ultrasonograficzne żołądka zostaną wykonane przez tego samego badacza, który jest anestezjologiem z 3-letnim doświadczeniem w ultrasonografii dostępu naczyniowego i znieczuleniu regionalnym u dzieci. Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.

Ze względu na swój kształt i zawartość antrum zostanie uznane za puste (jeśli było płaskie z naprzeciwległymi ścianami przednią i tylną), zawierające płyn (jeśli było rozdęte, o cienkich ścianach i hipoechogenicznej zawartości) lub zawierające ciało stałe (jeśli był rozdęty treścią o mieszanej echogeniczności).

Pole przekroju antralnego (CSA) zostanie obliczone po zmierzeniu dwóch wymiarów antrum (D1 i D2) zgodnie z następującym równaniem: π [D1 × D2] /4, gdzie D1 i D2 to średnice przednio-tylna i czaszkowo-ogonowa odpowiednio. Pomiary będą zawsze wykonywane od zewnętrznej warstwy ściany żołądka, a wszystkie obrazy uzyskano pomiędzy skurczami perystaltycznymi. Zostaną zebrane trzy pomiary i wykorzystano wartości średnie.

Zalegająca objętość żołądka (GRV) zostanie obliczona przy użyciu modelu matematycznego, który został wcześniej zwalidowany w populacji pediatrycznej [25] w następujący sposób:

Resztkowa objętość żołądka (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × wiek (miesiące)]/ masa ciała (kg)

Do ilościowej oceny ryzyka aspiracji posłużymy się klasyfikacją ustaloną wcześniej przez (Van de Putte i Perlas 2014) [24] w następujący sposób:

  • Niskie ryzyko zachłyśnięcia: dzieci z pustą jamą ustną i/lub dzieci z zalegającą objętością żołądka poniżej 1,5 ml/kg.
  • Wysokie ryzyko aspiracji: dzieci z zawartością stałą i/lub dzieci z zalegającą objętością żołądka większą niż 1,5 ml/kg.

Jeśli u dziecka występuje duże ryzyko zachłyśnięcia, operację należy odłożyć na godzinę przed kolejną ponowną oceną antrum i zalegającej objętości żołądka.

Postępowanie anestezjologiczne:

Po przybyciu na salę operacyjną; zostanie zastosowana ciągła elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi, następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne przez doświadczonego anestezjologa dziecięcego, który nie widzi grupy pacjentów, stosując technikę kontrolowanej indukcji szybkich sekwencji RSI (dzieci w 20° ułożenie głowy do góry podczas preoksygenacji i indukcji, szybka hipnoza, niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie, łagodna wentylacja maską za pomocą trójnika Ayresa, laryngoskopia, wreszcie intubacja w przypadku wystąpienia pełnej blokady ruchowej) [26]. Jeśli pacjent nie miał kaniuli dożylnej (IV); znieczulenie rozpocznie się od miareczkowania 4-8% sewofluranu i 50% powietrza w tlenie za pomocą trójnika T Ayres bez nadciśnienia, aż do uśpienia dziecka, następnie zostanie wprowadzona kaniula do żył obwodowych i znieczulenie zostanie zakończone 0,5-1 mg/kg propofolu. Jeśli pacjent miał założoną kaniulę (IV), indukcja zostanie przeprowadzona z użyciem propofolu 1,5-2,5 mg/kg, w obu sytuacjach zostanie podane dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz fentanyl w dawce Podawano 2 µg/kg, aby znieść reakcję stresową intubacji. Tchawica zostanie następnie zaintubowana, gdy nastąpi pełna blokada motoryczna. Za aspirację zostanie zdefiniowana każda dokumentacja wymiotów, treści żołądkowej w drogach oddechowych podczas indukcji do intubacji oraz potwierdzenie rurki dotchawiczej ETT za pomocą kapnografii.

Głównym wynikiem badania będzie GRV w pozycji prawego boku po jednogodzinnym przyjmowaniu klarownych płynów.

Wyniki drugorzędowe to pole przekroju antralnego w pozycji leżącej i RLP po jednej godzinie przyjęcia klarownego płynu, pole przekroju antralnego w pozycji prawego boku i na plecach po dwóch godzinach przyjmowania klarownego płynu, częstość występowania wysokiego i niskiego ryzyka aspiracji oraz ocena jakościowa do oceny jamy żołądka: trzypunktowej w następujący sposób: Stopień 0: pusta jama żołądka, Stopień 1: minimalny płyn wykryty tylko w prawym boku, Stopień 2: rozdęty antrum zarówno w pozycji półsiedzącej, jak i prawego boku [27]. Częstość aspiracji i/lub wymiotów podczas indukcji znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ASA stan fizyczny I lub II

    • Wiek od 3 do 10 lat.
    • Płeć: obie płcie.
    • Zaplanowany do planowej operacji jednodniowej innej niż GIT w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa rodzica/opiekuna

    • Wiek < 3 lub > 10 lat
    • Dzieci z chorobą refluksową przełyku (GORD): w trakcie leczenia lub w trakcie badania
    • Pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą i mózgowym porażeniem dziecięcym
    • Zwężenia przełyku, achalazja lub jakakolwiek choroba jelit, która może upośledzać opróżnianie żołądka.
    • Chirurgia GIT i pacjenci neurochirurgiczni
    • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: jasne płyny na czczo przez jedną godzinę
dzieci poszczące od 6 do 8 godzin będą mogły wypić 3 ml/kg soku jabłkowego do maksymalnie 250 ml na godzinę przed zabiegiem
Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) po jednej i dwóch godzinach po przyjęciu klarownego płynu oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1 i 2. Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.
spożycie klarownego płynu
PLACEBO_COMPARATOR: jasne płyny na czczo przez dwie godziny
dzieci poszczące od 6 do 8 godzin będą mogły wypić 3 ml/kg soku jabłkowego do maksymalnie 250 ml na dwie godziny przed zabiegiem
Dzieci z obu grup będą badane w dwóch pozycjach: na plecach i na prawym boku (RLP) po jednej i dwóch godzinach po przyjęciu klarownego płynu oraz przed przyjęciem na salę operacyjną odpowiednio w grupie 1 i 2. Antrum żołądka będzie zlokalizowane w płaszczyźnie strzałkowej z jednoczesną identyfikacją lewego płata wątroby i aorty brzusznej zstępującej lub żyły głównej dolnej.
spożycie klarownego płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
GRV w prawym boku po jednogodzinnym przyjmowaniu klarownych płynów.
Ramy czasowe: jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole przekroju antralnego w prawym boku po jednogodzinnym przyjęciu klarownego płynu
Ramy czasowe: jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
jednogodzinne przyjmowanie klarownych płynów
Pole przekroju antralnego w pozycji prawego boku i na plecach po 2 godzinach czystego spożycia płynów
Ramy czasowe: dwie godziny czyste spożycie płynów
dwie godziny czyste spożycie płynów
Zalegająca objętość żołądka w pozycji leżącej w obu grupach
Ramy czasowe: godzinę po przyjęciu klarownego płynu
godzinę po przyjęciu klarownego płynu
Stopień ryzyka aspiracji (częstość wysokiego ryzyka i niskiego ryzyka)
Ramy czasowe: jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
Klasyfikacja jakościowa oceny jamy żołądka: oceniana będzie ocena trzypunktowa
Ramy czasowe: jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
jedną i dwie godziny po przyjęciu klarownego płynu
częstość aspiracji i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 10 minut od wprowadzenia znieczulenia
10 minut od wprowadzenia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-87-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG żołądka

3
Subskrybuj